Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение поведенческих вмешательств для улучшения сердечной недостаточности

7 января 2016 г. обновлено: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego

Изучение Тай Чи как поведенческого вмешательства для пациентов с сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является сравнение тайцзи с упражнениями с отягощениями, медико-санитарным просвещением и обычным уходом за изменениями функциональной способности сердца, измеряемой для способности сердца качать кровь путем измерения фракции выброса (ФВ), конечного систолического и диастолического объемов при сердечной недостаточности. СН) больных. Также будут измеряться изменения физической функции, измеряемые скоростью ходьбы и расстоянием при 6-минутной ходьбе, работой, выполняемой во время велотренировки, и изменениями в ежедневной физической активности. Исследователи будут сравнивать группы по измененному благополучию, включая депрессию, нарушения сна, усталость, осознанность, духовность и качество жизни. Кроме того, исследователи будут сравнивать группы по измененным сосудистым и провоспалительным маркерам, катехоламинам и вегетативной функции в покое и в ответ на велотренировку. Кроме того, следователи будут оценивать госпитализацию и смерть, связанные с сердечными заболеваниями, в течение 12 месяцев, изучая медицинские записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность выполнять 6-минутную прогулку с тростью или ходунками или без них (необходимо использовать одно и то же устройство для помощи при ходьбе во время каждого сеанса) и пройти менее 500 метров во время выполнения задания.
  2. Симптомы хронической сердечной недостаточности не менее 3 мес.
  3. Клинически стабильный - определяется как отсутствие госпитализации в течение 3-месячного периода, на стабильных дозах нейрогормональных блокаторов и диуретиков в течение не менее 3 месяцев.
  4. ACC/AHA стадии B и C
  5. Способность выполнять легкие и умеренные физические нагрузки (функциональные классы NYHA II и III)
  6. Наличие СН с фракцией выброса менее 40% или диастолической дисфункцией
  7. Возможность дать информированное согласие
  8. Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  1. История недавно перенесенного инфаркта миокарда (1 месяц)
  2. Стенокардия неадекватно купируется нитратами.
  3. Аортальный или митральный стеноз
  4. Коронарная реваскуляризация, восстановление митрального клапана или любая другая операция на сердце или имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора в течение последних 6 месяцев.
  5. Тяжелая ХОБЛ
  6. Недавно перенесенный инсульт или значительные церебральные неврологические нарушения.
  7. Активный суицид
  8. В настоящее время участвует в программе упражнений.
  9. В настоящее время принимает стабилизаторы настроения (например, литий), бензодиазепины или нейролептики.
  10. Лекарства (стероиды) и медицинские состояния, влияющие на иммунный статус, не ограничиваясь болезнью Грейвса, ревматоидным артритом, болезнью Хашимото, болезнью Шегрена, волчанкой, рассеянным склерозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тай Чи
32 часовых групповых занятия тайцзицюань
Поведенческий: Тай Чи
32 групповых занятия тайцзи по 1 часу два раза в неделю
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сопротивления
32 групповых занятия по 1 часу в две недели с упражнениями на полосе сопротивления
Поведенческий: Группа сопротивления
32 групповых занятия по 1 часу в две недели с упражнениями на полосе сопротивления
PLACEBO_COMPARATOR: Санитарное просвещение
32 групповых занятия по санитарному просвещению раз в две недели по 1 часу
Поведенческий: Санитарное просвещение
32 групповых занятия по санитарному просвещению раз в две недели по 1 часу
NO_INTERVENTION: Уход как обычно
Получать обычную кардиологическую помощь в течение 4 месяцев между тестированием до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (% LVEF)
Временное ограничение: Изменение процентной фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным состоянием санитарного просвещения к большему улучшению функциональной способности сердца, измеренной с помощью %ФВ ЛЖ на эхокардиограмме.
Изменение процентной фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Конечный систолический объем (ESV)
Временное ограничение: Изменение ESV по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным условием санитарного просвещения к большему улучшению функциональной способности сердца, измеренной с помощью ESV на эхокардиограмме.
Изменение ESV по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Конечный диастолический объем (EDV)
Временное ограничение: Изменение EDV по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным состоянием санитарного просвещения к большему улучшению функциональной способности сердца, измеренной с помощью EDV на эхокардиограмме.
Изменение EDV по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрийуретический пептид B-типа (BNP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BNP сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзи по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным условием санитарного просвещения к большему улучшению функциональной способности сердца, измеряемой уровнями BNP в сыворотке.
Изменение по сравнению с исходным уровнем BNP сразу после 16 недель лечения
Задание шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению функциональной способности сердца, измеренной с помощью 6MWT, после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWT сразу после 16 недель лечения
Работа, выполненная на велоэргометре (Ватт)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ваттах сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным условием санитарного просвещения к большему улучшению сердечной функциональной способности, измеренной средней мощностью в ваттах при легкой, поэтапной нагрузке на велоэргометре при оценке после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ваттах сразу после 16 недель лечения
Среднее количество шагов за 3 дня (Шаги)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в шагах сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным условием санитарного просвещения к большему улучшению сердечной функциональной способности, измеренной по среднему количеству шагов, измеренных с помощью шагомера за 3-дневный период сразу после 16 недель лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шагах сразу после 16 недель лечения
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) после лечения
Временное ограничение: Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей депрессии, измеренных с помощью BDI сразу после 16 недель лечения.
Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем сразу после 16 недель лечения
BDI через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей депрессии, измеренных с помощью BDI при последующей оценке через 8 недель.
Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
BDI через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей депрессии, измеренных с помощью BDI при последующей оценке через 1 год.
Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения
Питтсбургская инвентаризация качества сна (PSQI) после лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (PSQI) сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей качества сна, измеренных с помощью PSQI сразу после 16 недель лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (PSQI) сразу после 16 недель лечения
PSQI через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей качества сна, измеренных с помощью PSQI при последующей оценке через 8 недель.
Изменение показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель наблюдения
PSQI через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 1 год
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей качества сна, измеренных с помощью PSQI при последующем наблюдении через 1 год.
Изменение показателей PSQI по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 1 год
Многомерная инвентаризация симптомов усталости (MFSI) после лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MFSI сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей утомляемости, измеренных MFSI сразу после 16 недель лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MFSI сразу после 16 недель лечения
MFSI через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей MFSI по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 8 недель
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей утомляемости, измеренных MFSI при контрольной оценке через 8 недель.
Изменение показателей MFSI по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 8 недель
MFSI через 1 год наблюдения
Временное ограничение: Изменение показателей MFSI по сравнению с исходным уровнем при последующей оценке через 1 год
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению показателей утомляемости, измеренных MFSI при последующей оценке через 1 год.
Изменение показателей MFSI по сравнению с исходным уровнем при последующей оценке через 1 год
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) после лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MLHFQ сразу после 16 недель лечения
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению связанных со здоровьем показателей качества жизни, измеренных с помощью MHLFQ, сразу после 16 недель лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей MLHFQ сразу после 16 недель лечения
MHLFQ через 8 недель наблюдения
Временное ограничение: Изменение MHLFQ по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 8 недель
Определите, приведет ли тай-чи по сравнению с контрольными упражнениями с отягощениями и санитарным просвещением к большему улучшению связанных со здоровьем показателей качества жизни, измеренных с помощью PSQI при контрольной оценке через 8 недель.
Изменение MHLFQ по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 8 недель
MHLFQ при контрольной оценке через 1 год
Временное ограничение: Изменение показателей MHLFQ по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 1 год
Определите, приведет ли тайцзицюань по сравнению с упражнениями с отягощениями и контрольным условием санитарного просвещения к большему улучшению показателей качества жизни, связанных со здоровьем, согласно MHLFQ при контрольной оценке через 1 год.
Изменение показателей MHLFQ по сравнению с исходным уровнем при контрольной оценке через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

San Diego Veterans Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL096784-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться