Exploración de intervenciones conductuales para mejorar la insuficiencia cardíaca
7 de enero de 2016 actualizado por: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Explorando el Tai Chi como una intervención conductual para pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de esta investigación es comparar el Tai Chi versus el ejercicio de resistencia, la educación para la salud y la atención habitual de los cambios en la capacidad funcional cardíaca medida para la capacidad del corazón para bombear midiendo la fracción de eyección (FE), los volúmenes telesistólico y diastólico en la insuficiencia cardíaca ( IC) pacientes.
También se medirán los cambios en la función física medidos por la velocidad y la distancia de la caminata en la tarea de caminata de 6 minutos, el trabajo realizado durante una tarea de bicicleta y los cambios en la actividad física diaria.
Los investigadores compararán grupos por bienestar alterado que incluyen: depresión, trastornos del sueño, fatiga, atención plena, espiritualidad y calidad de vida.
Además, los investigadores compararán grupos para marcadores vasculares y proinflamatorios alterados, catecolaminas y función autonómica en reposo y en respuesta a la tarea de bicicleta.
Además, los investigadores evaluarán la hospitalización y la muerte relacionadas con problemas cardíacos durante un período de 12 meses mediante el examen de los registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of Califoria, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para realizar una tarea de caminata de 6 minutos, con o sin uso de bastón o andador (debe usar el mismo dispositivo de asistencia para caminar durante cada sesión) y caminar menos de 500 metros durante la tarea.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca crónica durante al menos 3 meses.
- Clínicamente estable: definido como no haber estado hospitalizado durante un período de 3 meses, con dosis estables de agentes bloqueantes neurohormonales y diuréticos durante al menos 3 meses.
- ACC/AHA estadios B y C
- Capacidad para realizar ejercicio ligero a moderado (clase funcional NYHA II y III)
- Presencia de IC con fracción de eyección inferior al 40% o disfunción diastólica
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente (1 mes)
- Angina no manejada adecuadamente con nitratos.
- Estenosis aórtica o mitral
- Revascularización coronaria, reparación de la válvula mitral o cualquier otra cirugía cardíaca o implantación de un marcapasos biventricular en los últimos 6 meses.
- EPOC grave
- Accidente cerebrovascular reciente o deterioro neurológico cerebral significativo.
- Tendencia suicida activa
- Actualmente participando en un programa de ejercicios.
- Actualmente tomando estabilizadores del estado de ánimo (p. litio), benzodiazepinas o antipsicóticos.
- Medicamentos (esteroides) y condiciones médicas que afectan el estado inmunológico no limitado a la enfermedad de Grave, artritis reumatoide, enfermedad de Hashimoto, enfermedad de Sjogren, lupus, esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tai Chi
32 sesiones grupales de 1 hora de instrucción de Tai Chi
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32 sesiones grupales quincenales de 1 hora de instrucción de Tai Chi
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COMPARADOR_ACTIVO: Banda de resistencia
32 sesiones grupales quincenales de 1 hora de ejercicios con banda de resistencia
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32 sesiones grupales quincenales de 1 hora de ejercicios con banda de resistencia
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PLACEBO_COMPARADOR: Educación para la salud
32 sesiones grupales quincenales de 1 hora de educación para la salud
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32 sesiones grupales quincenales de 1 hora de educación para la salud
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SIN INTERVENCIÓN: Atención como de costumbre
Recibir atención cardiológica habitual durante 4 meses entre las pruebas previas y posteriores al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (% FEVI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el % FEVI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por el % de FEVI en el ecocardiograma.
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Cambio desde el inicio en el % FEVI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Volumen sistólico final (ESV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ESV inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por ESV en el ecocardiograma.
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Cambio desde el inicio en ESV inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Volumen diastólico final (EDV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EDV inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por EDV en el ecocardiograma.
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Cambio desde el inicio en EDV inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BNP inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por los niveles séricos de BNP.
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Cambio desde el inicio en BNP inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Tarea de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 6MWT inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi, en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud, conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca según lo medido por 6MWT después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en 6MWT inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Trabajo realizado en la tarea del ergómetro de bicicleta (vatios)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en vatios inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi, en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud, conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por el promedio de vatios en una tarea de ejercicio suave y gradual en una bicicleta ergométrica en la evaluación posterior al tratamiento.
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Cambio desde el inicio en vatios inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Número promedio de pasos en 3 días (pasos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en pasos inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi, en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud, conducirá a una mayor mejora en la capacidad funcional cardíaca medida por el número promedio de pasos medidos con un podómetro durante un período de 3 días inmediatamente después de las 16 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en pasos inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI) en el postratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de depresión según lo medido por el BDI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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BDI a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI a las 8 semanas de seguimiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de depresión según lo medido por el BDI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI a las 8 semanas de seguimiento
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BDI a 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones BDI al año de seguimiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de depresión según lo medido por el BDI en la evaluación de seguimiento de 1 año.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones BDI al año de seguimiento
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el (PSQI) inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en los puntajes de calidad del sueño medidos por el PSQI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en el (PSQI) inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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PSQI a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI a las 8 semanas de seguimiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de calidad del sueño según lo medido por el PSQI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI a las 8 semanas de seguimiento
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PSQI al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de calidad del sueño según lo medido por el PSQI en la evaluación de seguimiento de 1 año.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PSQI en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Inventario de síntomas de fatiga multidimensional (MFSI) en el postratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en los puntajes de fatiga medidos por el MFSI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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MFSI a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de fatiga según lo medido por el MFSI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas
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MFSI en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de fuerza y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de fatiga según lo medido por el MFSI en la evaluación de seguimiento de 1 año.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de MFSI en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MLHFQ inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en los puntajes de calidad de vida relacionados con la salud medidos por el MHLFQ inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MLHFQ inmediatamente después de 16 semanas de tratamiento
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MHLFQ a las 8 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 8 semanas
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Determinar si el Tai Chi, en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud, conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud, según lo medido por el PSQI en la evaluación de seguimiento de 8 semanas.
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Cambio desde el inicio en MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 8 semanas
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MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Determinar si el Tai Chi en comparación con el ejercicio de resistencia y la condición de control de educación para la salud conducirá a una mayor mejora en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, según lo medido por el MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 1 año.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MHLFQ en la evaluación de seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
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