Explorando Intervenções Comportamentais para Melhorar a Insuficiência Cardíaca
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Explorando o Tai Chi como uma intervenção comportamental para pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo desta pesquisa é comparar Tai Chi versus Exercício de Resistência, Educação em Saúde e cuidados habituais para mudanças na capacidade funcional cardíaca medida pela capacidade do coração de bombear medindo a fração de ejeção (EF), volumes sistólicos e diastólicos finais na insuficiência cardíaca ( pacientes com IC).
Também serão medidas as mudanças na função física medidas pela velocidade e distância da caminhada na tarefa de caminhada de 6 minutos, trabalho realizado durante uma tarefa de bicicleta e mudanças na atividade física diária.
Os investigadores irão comparar grupos de bem-estar alterado, incluindo: depressão, distúrbios do sono, fadiga, atenção plena, espiritualidade e qualidade de vida.
Além disso, os investigadores irão comparar grupos para marcadores vasculares e pró-inflamatórios alterados, catecolaminas e função autonômica em repouso e em resposta à tarefa de bicicleta.
Além disso, os investigadores avaliarão a hospitalização e a morte relacionadas ao coração durante um período de 12 meses, examinando os registros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of Califoria, San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de realizar uma tarefa de caminhada de 6 minutos, com ou sem uso de bengala ou andador (deve usar o mesmo dispositivo de assistência à caminhada durante cada sessão), e caminhar menos de 500 metros durante a tarefa.
- Sintomas de insuficiência cardíaca crônica por pelo menos 3 meses.
- Clinicamente estável- definido como não ter sido hospitalizado por um período de 3 meses, em uso de doses estáveis de bloqueadores neuro-hormonais e diuréticos por pelo menos 3 meses.
- ACC/AHA estágios B e C
- Capacidade de realizar exercícios leves a moderados (NYHA classe funcional II e III)
- Presença de IC com fração de ejeção menor que 40% ou disfunção diastólica
- Capacidade de dar consentimento informado
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio recente (1 mês)
- Angina não tratada adequadamente com nitratos.
- Estenose aórtica ou mitral
- Revascularização coronária, reparo da válvula mitral ou qualquer outra cirurgia cardíaca ou implantação de marca-passo biventricular nos últimos 6 meses.
- DPOC grave
- AVC recente ou comprometimento neurológico cerebral significativo.
- Suicídio ativo
- Atualmente participando de um programa de exercícios.
- Atualmente tomando estabilizadores de humor (por exemplo, lítio), benzodiazepínicos ou antipsicóticos.
- Medicamentos (esteróides) e condições médicas que afetam o estado imunológico não limitados à doença de Graves, artrite reumatóide, doença de Hashimoto, doença de Sjogren, lúpus, esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tai chi
32 sessões em grupo de 1 hora de instrução de Tai Chi
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32 sessões quinzenais de 1 hora em grupo de instrução de Tai Chi
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ACTIVE_COMPARATOR: Faixa de Resistência
32 sessões quinzenais de 1 hora em grupo de exercícios de Resistance Band
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32 sessões quinzenais de 1 hora em grupo de exercícios de Resistance Band
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PLACEBO_COMPARATOR: Educação saudável
32 sessões quinzenais de 1 hora em grupo de educação em saúde
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32 sessões quinzenais de 1 hora em grupo de educação em saúde
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado como de costume
Receber cuidados habituais de cardiologia por 4 meses entre os testes pré e pós-tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (%FEVE)
Prazo: Alteração da linha de base em %LVEF imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle da Educação em Saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca, conforme medido por %LVEF no ecocardiograma.
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Alteração da linha de base em %LVEF imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Volume sistólico final (ESV)
Prazo: Mudança da linha de base em ESV imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle da Educação em Saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca medida pelo ESV no ecocardiograma.
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Mudança da linha de base em ESV imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Volume diastólico final (EDV)
Prazo: Mudança da linha de base em EDV imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle da Educação em Saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca medida pelo EDV no ecocardiograma.
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Mudança da linha de base em EDV imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo Natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Mudança da linha de base no BNP imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca medida pelos níveis séricos de BNP.
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Mudança da linha de base no BNP imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Tarefa de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Alteração da linha de base no 6MWT imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca medida pelo 6MWT no pós-tratamento.
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Alteração da linha de base no 6MWT imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Trabalho realizado na tarefa de bicicleta ergométrica (Watts)
Prazo: Alteração da linha de base em Watts imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle de Educação em Saúde levará a uma maior melhora na capacidade funcional cardíaca medida pela média de watts em uma tarefa de exercício leve e graduada em uma bicicleta ergométrica na avaliação pós-tratamento.
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Alteração da linha de base em Watts imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Número médio de etapas em 3 dias (etapas)
Prazo: Alteração da linha de base em etapas imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle de Educação em Saúde levará a uma melhora maior na capacidade funcional cardíaca medida pelo número médio de passos medidos usando um pedômetro durante um período de 3 dias imediatamente após 16 semanas de tratamento.
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Alteração da linha de base em etapas imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) no Pós-Tratamento
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BDI imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de depressão medidos pelo BDI imediatamente após 16 semanas de tratamento.
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Alteração da linha de base nas pontuações do BDI imediatamente após 16 semanas de tratamento
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BDI no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no acompanhamento de 8 semanas
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Determine se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de depressão medidos pelo BDI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas.
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Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no acompanhamento de 8 semanas
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BDI em acompanhamento de 1 ano
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no acompanhamento de 1 ano
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Determine se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de depressão medidos pelo BDI na avaliação de acompanhamento de 1 ano.
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Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no acompanhamento de 1 ano
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Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no pós-tratamento
Prazo: Alteração da linha de base no (PSQI) imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de qualidade do sono medidos pelo PSQI imediatamente após 16 semanas de tratamento.
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Alteração da linha de base no (PSQI) imediatamente após 16 semanas de tratamento
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PSQI no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do PSQI no acompanhamento de 8 semanas
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle de Educação em Saúde levará a uma melhora maior nos escores de qualidade do sono medidos pelo PSQI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas.
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Alteração da linha de base nas pontuações do PSQI no acompanhamento de 8 semanas
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PSQI em acompanhamento de 1 ano
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do PSQI na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle da Educação em Saúde levará a uma melhora maior nos escores de qualidade do sono medidos pelo PSQI na avaliação de acompanhamento de 1 ano.
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Alteração da linha de base nas pontuações do PSQI na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga (MFSI) no Pós-Tratamento
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações MFSI imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de fadiga medidos pelo MFSI imediatamente após 16 semanas de tratamento.
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Mudança da linha de base nas pontuações MFSI imediatamente após 16 semanas de tratamento
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MFSI no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações MFSI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas
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Determine se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de fadiga medidos pelo MFSI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas.
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Mudança da linha de base nas pontuações MFSI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas
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MFSI no acompanhamento de 1 ano
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações MFSI na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Determine se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de fadiga medidos pelo MFSI na avaliação de acompanhamento de 1 ano.
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Mudança da linha de base nas pontuações MFSI na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) no pós-tratamento
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do MLHFQ imediatamente após 16 semanas de tratamento
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o exercício de resistência e a condição de controle de educação em saúde levará a uma melhora maior nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos pelo MHLFQ imediatamente após 16 semanas de tratamento.
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Alteração da linha de base nas pontuações do MLHFQ imediatamente após 16 semanas de tratamento
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MHLFQ no acompanhamento de 8 semanas
Prazo: Alteração da linha de base no MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 8 semanas
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle de Educação em Saúde levará a uma melhora maior nas pontuações dos escores de qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo PSQI na avaliação de acompanhamento de 8 semanas.
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Alteração da linha de base no MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 8 semanas
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MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 1 ano
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Determinar se o Tai Chi em comparação com o Exercício de Resistência e a condição de controle da Educação em Saúde levará a uma melhora maior nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde medidos pelo MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 1 ano.
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Alteração da linha de base nas pontuações do MHLFQ na avaliação de acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
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