Onderzoek naar gedragsinterventies om hartfalen te verbeteren
7 januari 2016 bijgewerkt door: Laura S. Redwine, PhD, University of California, San Diego
Onderzoek naar Tai Chi als gedragsinterventie voor patiënten met hartfalen
Het doel van dit onderzoek is om tai chi te vergelijken met weerstandstraining, gezondheidseducatie en gebruikelijke zorg voor veranderingen in de cardiale functionele capaciteit gemeten voor het vermogen van het hart om te pompen door het meten van de ejectiefractie (EF), eindsystolische en diastolische volumes bij hartfalen ( HF) patiënten.
Er worden ook veranderingen in fysiek functioneren gemeten, gemeten aan de hand van loopsnelheid en -afstand bij de 6 minuten durende wandeltaak, verrichte arbeid tijdens een fietstaak en veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit.
De onderzoekers zullen groepen vergelijken voor veranderd welzijn, waaronder: depressie, slaapstoornissen, vermoeidheid, mindfulness, spiritualiteit en kwaliteit van leven.
Daarnaast zullen de onderzoekers groepen vergelijken op veranderde vasculaire en pro-inflammatoire markers, catecholamines en autonome functie in rust en als reactie op de fietstaak.
Ook zullen de onderzoekers cardiale ziekenhuisopname en overlijden gedurende een periode van 12 maanden beoordelen door medische dossiers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of Califoria, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een looptaak van 6 minuten uit te voeren, met of zonder gebruik van een stok of rollator (moet tijdens elke sessie hetzelfde loophulpmiddel gebruiken), en minder dan 500 meter lopen tijdens de taak.
- Symptomen van chronisch hartfalen gedurende ten minste 3 maanden.
- Klinisch stabiel - gedefinieerd als niet in het ziekenhuis zijn opgenomen gedurende een periode van 3 maanden, op stabiele doses neurohormonale blokkers en diuretica gedurende ten minste 3 maanden.
- ACC/AHA stadia B en C
- Vermogen om lichte tot matige lichaamsbeweging uit te voeren (NYHA functionele klasse II en III)
- Aanwezigheid van HF met een ejectiefractie van minder dan 40%, of diastolische disfunctie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recent myocardinfarct (1 maand)
- Angina niet voldoende beheerd met nitraten.
- Aorta- of mitralisstenose
- Coronaire revascularisatie, mitralisklepreparatie of enige andere hartoperatie of implantatie van een biventriculaire pacemaker in de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige COPD
- Recente beroerte of significante cerebrale neurologische stoornis.
- Actieve suïcidaliteit
- Neemt momenteel deel aan een oefenprogramma.
- Gebruikt momenteel stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium), benzodiazepinen of antipsychotica.
- Medicijnen (steroïden) en medische aandoeningen die de immuunstatus beïnvloeden, niet beperkt tot de ziekte van Grave, reumatoïde artritis, de ziekte van Hashimoto, de ziekte van Sjögren, lupus, multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tai Chi
32 groepssessies van 1 uur Tai Chi-instructie
|
32 tweewekelijkse groepssessies van 1 uur Tai Chi-instructie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Weerstandsband
32 tweewekelijkse groepssessies van 1 uur met weerstandsbandoefeningen
|
32 tweewekelijkse groepssessies van 1 uur met weerstandsbandoefeningen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gezondheidsopleiding
32 tweewekelijkse groepssessies van 1 uur gezondheidsvoorlichting
|
32 tweewekelijkse groepssessies van 1 uur gezondheidsvoorlichting
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorg zoals gewoonlijk
Ontvang de gebruikelijke cardiologische zorg gedurende 4 maanden tussen testen voor en na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie (%LVEF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in %LVEF onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidseducatie onder controle zal leiden tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit zoals gemeten door %LVEF op echocardiogram.
|
Verandering ten opzichte van baseline in %LVEF onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Einde systolisch volume (ESV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ESV onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidseducatie tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit zal leiden, zoals gemeten door ESV op echocardiogram.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ESV onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Einddiastolisch volume (EDV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in EDV onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit zoals gemeten door EDV op echocardiogram.
|
Verandering van baseline in EDV onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in BNP onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit, gemeten aan de hand van serumniveaus van BNP.
|
Verandering van baseline in BNP onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Taak van zes minuten lopen (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6MWT onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidseducatie onder controle zal leiden tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit zoals gemeten door 6MWT na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6MWT onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Werk uitgevoerd op fietsergometertaak (Watt)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in watt onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit, gemeten aan de hand van het gemiddelde watt bij een lichte, graduele oefentaak op een fietsergometer bij beoordeling na de behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in watt onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Gemiddeld aantal stappen over 3 dagen (stappen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in stappen onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidsvoorlichting tot een grotere verbetering van de cardiale functionele capaciteit zal leiden, gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal stappen gemeten met een stappenteller over een periode van 3 dagen onmiddellijk na 16 weken behandeling.
|
Verandering van baseline in stappen onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
Beck Depression Inventory (BDI) bij nabehandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BDI-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de depressiescores zoals gemeten door de BDI onmiddellijk na 16 weken behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BDI-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
BDI bij follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores na 8 weken follow-up
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de depressiescores zoals gemeten door de BDI bij de 8 weken durende follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores na 8 weken follow-up
|
|
BDI na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores na 1 jaar follow-up
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de depressiescores zoals gemeten door de BDI bij de 1-jarige follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores na 1 jaar follow-up
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) bij nabehandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de (PSQI) onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door de PSQI onmiddellijk na 16 weken behandeling.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de (PSQI) onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
PSQI na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 8 weken follow-up
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door de PSQI bij de 8 weken durende follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 8 weken follow-up
|
|
PSQI na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 1 jaar follow-upbeoordeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de slaapkwaliteitsscores zoals gemeten door de PSQI bij de 1-jarige follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 1 jaar follow-upbeoordeling
|
|
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie (MFSI) bij nabehandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandstraining en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de vermoeidheidsscores zoals gemeten door de MFSI onmiddellijk na 16 weken behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
MFSI bij follow-up van 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores bij follow-upbeoordeling na 8 weken
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de vermoeidheidsscores zoals gemeten door de MFSI bij de 8 weken durende follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores bij follow-upbeoordeling na 8 weken
|
|
MFSI bij follow-up van 1 jaar
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores bij de 1-jarige follow-upbeoordeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de vermoeidheidsscores zoals gemeten door de MFSI bij de 1-jarige follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MFSI-scores bij de 1-jarige follow-upbeoordeling
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bij nabehandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MLHFQ-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscores zoals gemeten door de MHLFQ onmiddellijk na 16 weken behandeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MLHFQ-scores onmiddellijk na 16 weken behandeling
|
|
MHLFQ na 8 weken follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MHLFQ bij follow-upbeoordeling na 8 weken
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidseducatie controleconditie zal leiden tot een grotere verbetering van de scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de PSQI bij de follow-upbeoordeling na 8 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MHLFQ bij follow-upbeoordeling na 8 weken
|
|
MHLFQ bij 1-jarige follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MHLFQ-scores na 1 jaar follow-upbeoordeling
|
Bepaal of tai chi in vergelijking met weerstandsoefening en gezondheidsvoorlichting zal leiden tot een grotere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores zoals gemeten door de MHLFQ bij de 1-jarige follow-upbeoordeling.
|
Verandering ten opzichte van baseline in MHLFQ-scores na 1 jaar follow-upbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL096784-01A2 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .