気分および内皮機能障害 (INFLAMED) に対処するための抗炎症薬 (INFLAMED)
2015年10月30日 更新者：Indiana University
晩期うつ病の治療と冠動脈疾患リスクの軽減を同時に行う全身性炎症の標的化
この臨床試験の目的は、抗炎症薬であるペントキシフィリンが抑うつ症状を軽減し、動脈機能を改善するかどうかを評価することです。
この試験の参加者は、うつ病であるが心血管疾患の病歴がない高齢のプライマリケア患者 (60 歳以上) です。
これらの患者の半分はペントキシフィリンを投与され、半分はプラセボを投与されます.
さらに、両腕の参加者は、うつ病のコンピューター化された認知行動療法プログラムである Beating the Blues® と呼ばれるエビデンスに基づく心理療法を受けます。
研究者は、アンケートを使用して抑うつ症状の変化を評価し、超音波検査を使用して治療前から治療後の動脈機能の変化を測定します。
ペントキシフィリンを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも、うつ病と動脈機能の両方で大きな改善を示すと仮定されています.
調査の概要
詳細な説明
米国では、心血管疾患が主要な死因であり、うつ病が障害の主要な原因です。
以前の研究では、全身性炎症がうつ病と心血管疾患の両方の発症に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。
したがって、この研究の目的 #1 は、標準的なうつ病治療 (認知行動療法) に抗炎症薬 (ペントキシフィリン) を追加することで、うつ病の症状と早期心血管疾患の徴候である内皮機能不全の両方が改善されるかどうかを調べることです。
目的＃2は、全身性炎症の複数のマーカーの減少が抑うつ症状および内皮機能障害の治療関連の改善を説明するかどうかを調べることにより、治療効果の候補メディエーターを評価することです.
これらの目的を達成するために、心血管疾患のない高齢のうつ病のプライマリケア患者を対象とした臨床試験が実施されています。
患者は、標準的なうつ病治療（認知行動療法プログラム）とペントキシフィリンまたは標準的なうつ病治療とプラセボの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の治療段階は12週間です。
ベースライン、6 週間、および 12 週間で、患者は抑うつ症状、さまざまな炎症マーカー、および内皮機能の評価を受けます。
内皮機能の私たちの指標は、内皮機能の非侵襲的尺度である上腕動脈の流れを介した拡張です。
全身性炎症を標的とする薬物療法が晩年期のうつ病の治療と CAD リスクの軽減に同時に有効であることを実証することは、一次医療提供者のうつ病治療戦略および CAD 予防戦略のコレクションに抗炎症アプローチを配置することになります。
この臨床実践の変化は、晩年期のうつ病と心血管リスクの両方の管理の改善につながり、高齢者の障害、CAD の罹患率、および死亡率を低下させるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリケア患者
- 40歳以上
- -PHQ-9スコア≥15として定義される、臨床的に重要な抑うつ症状
- 英語を話す
除外基準:
- 臨床心血管疾患の病歴
- -不整脈または心筋症の病歴
- 頸動脈挫傷の病歴
- 特定の慢性疾患の病歴（HIV/AIDS、腎臓病、肝臓病、全身性炎症性疾患、または過去1年間のがん）
- -出血性疾患、消化管潰瘍または出血、脳血管瘤または出血、または網膜出血の病歴
- 片頭痛の病歴
- レイノー現象の歴史
- 双極性障害または精神病の病歴
- -抗凝固剤または血管拡張剤の現在の使用（脂質低下降圧薬は許可されています。）
- -アセタゾラミド、抗けいれん薬、または甲状腺代替品の現在の使用
- -局所、鼻、または経口ステロイドを含むグルココルチコイドの現在の使用 - またはアナボリックステロイド（生理学的テストステロン補充療法は許可されています。）
- -抗炎症剤の現在の使用（プラケニル、インフリキシマブ、エタネルセプト、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、タクロリムス、シクロスポリン、ペントキシフィリン、サリドマイドを含むが、これらに限定されない）
- -ペントキシフィリンまたはテオフィリン、カフェイン、テオブロミンなどの他のメチルキサンチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ニトログリセリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 重度の認知障害（6項目の認知スクリーニングで3エラー以上105）
- 現在のアルコール使用の問題 (CAGE アンケートで 2 以上)106
- -PHQ-9スコア≥24として定義される、非常に重度の抑うつ症状
- 自殺の急性リスク
- 視覚または聴覚の問題
- 一度に 30 分間横になることができない
- -治療前の訪問の前の14日以内の急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患の治療（急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患の治療が主な研究訪問と重なった場合、その研究訪問は治療の経過まで延期されます。完了;許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります.)
- -治療前の訪問時に測定された血清クレアチニンレベルを使用したクレアチニンクリアランス<50mL /分
- -治療前の来院時のヘモグロビン < 9.0mg/dL
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>治療前の来院時のULNの3倍
- -治療前の訪問時の総ビリルビン> 2.5倍のULN
- 処方薬の乱用の現在の証拠
- 違法薬物使用の現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペントキシフィリン + 標準治療
ペントキシフィリン: ペントキシフィリンは、炎症性サイトカインのシグナル伝達と合成を妨げるホスホジエステラーゼ阻害剤です。 参加者は、ペントキシフィリン 400 mg p.o. を服用するように指示されます。 t.i.d. 12週間。 標準治療: Beating the Blues (BtB) は、プライマリ ケア クリニックで使用するために設計された、うつ病に対して広く使用され、経験的にサポートされているコンピューター ベースの CBT プログラムです。 BtB は、インタラクティブなマルチメディア形式を利用して、週 8 回の 50 分間のセラピー セッションを提供しています。 |
ペントキシフィリン 400mg p.o. t.i.d. 12週間
他の名前：
BtB は、プライマリ ケア クリニックで使用するために設計された、広く使用され、経験的にサポートされている、コンピューター ベースのうつ病用 CBT プログラムです。
BtB は、インタラクティブなマルチメディア形式を利用して、週 8 回の 50 分間のセラピー セッションを提供しています。
カバーされる一般的なトピックには、自動思考、認知エラー、核となる信念、帰属スタイルの特定と挑戦が含まれます。活動のスケジューリング;問題解決;段階的な露出;タスクの内訳;睡眠管理;そして再発防止。
セッションの作業に加えて、患者には、ニーズに合わせてカスタマイズされた宿題が割り当てられ、各セッションの開始時に確認されます。
患者が自殺念慮を経験しているかどうかを含む経過報告は、各セッションの最後に生成されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
プラセボ: プラセボ錠剤は、色、味、テクスチャー、サイズ、匂いが治験薬と一致します。 参加者は、ペントキシフィリンに無作為に割り付けられたものと同じ指示を受け取ります。 標準治療: Beating the Blues (BtB) は、プライマリ ケア クリニックで使用するために設計された、うつ病に対して広く使用され、経験的にサポートされているコンピューター ベースの CBT プログラムです。 BtB は、インタラクティブなマルチメディア形式を利用して、週 8 回の 50 分間のセラピー セッションを提供しています。 |
BtB は、プライマリ ケア クリニックで使用するために設計された、広く使用され、経験的にサポートされている、コンピューター ベースのうつ病用 CBT プログラムです。
BtB は、インタラクティブなマルチメディア形式を利用して、週 8 回の 50 分間のセラピー セッションを提供しています。
カバーされる一般的なトピックには、自動思考、認知エラー、核となる信念、帰属スタイルの特定と挑戦が含まれます。活動のスケジューリング;問題解決;段階的な露出;タスクの内訳;睡眠管理;そして再発防止。
セッションの作業に加えて、患者には、ニーズに合わせてカスタマイズされた宿題が割り当てられ、各セッションの開始時に確認されます。
患者が自殺念慮を経験しているかどうかを含む経過報告は、各セッションの最後に生成されます。
他の名前：
プラセボ錠剤は、色、味、質感、サイズ、匂いが治験薬と一致します。
参加者は、ペントキシフィリンに無作為に割り付けられたものと同じ指示を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前から治療後の上腕血流介在拡張 (FMD) の変化
時間枠：0週と12週
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患者は、確立されたガイドラインに従って、治療前 (0 週間) および治療後 (12 週間) に上腕 FMD の超音波評価を受けました。
仰臥位で 10 分間安静にした後、連続 3 心周期から上腕動脈の高解像度ベースライン画像を取得しました。
次に、前腕カフを 250 mmHg で 5 分間膨張させた後、急速に収縮させました。
収縮後 60 秒と 90 秒で、3 つの連続した心周期からの画像が取得されました。
FMD 値は、カフの収縮後 60 秒または 90 秒での上腕直径の変化 % として計算されました。
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0週と12週
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抑うつ症状の重症度の変化 (ホプキンス症状チェックリストうつ病スケール; SCL-20) 治療前から治療後まで
時間枠：0週と12週
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自己申告による抑うつ症状の重症度は、症状チェックリスト 90 (ホプキンス症状チェックリスト抑うつ尺度; SCL-20) の 20 の抑うつ項目によって、治療前 (0 週間) および治療後 (12 週間) の来院時に測定されました。
スケールの各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲です。
合計スコアは、すべての回答項目の平均であり、0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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0週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の治療前から治療後の変化
時間枠：0週と12週
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
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0週と12週
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治療前から治療後の循環インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：0週と12週
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
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0週と12週
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治療前から治療後の循環インターロイキン-10 (IL-10) の変化
時間枠：0週と12週
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された抗炎症性サイトカイン。
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0週と12週
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治療前から治療後のインターロイキン-1ra (IL-1ra) の変化
時間枠：0週と12週
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
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0週と12週
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治療前から治療後の循環 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：0週と12週
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治療前および治療後に採取された血液サンプルから測定された全身性炎症のマーカー。
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0週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jesse C Stewart, PhD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1110007119
- R24MH080827 (米国 NIH グラント/契約)
- 1737 (その他の識別子：Indiana Clinical Research Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。