Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiinflammatorisk til at afhjælpe humør og endotel dysfunktion (INFLAMED) (INFLAMED)

30. oktober 2015 opdateret af: Indiana University

Målretning mod systemisk inflammation til samtidig behandling af senlivsdepression og reduktion af risikoen for koronararteriesygdomme

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en anti-inflammatorisk medicin, pentoxifyllin, reducerer depressive symptomer og forbedrer arteriefunktionen. Deltagere i dette forsøg vil være ældre primærplejepatienter (60 år og opefter), som er deprimerede, men som ikke har en historie med hjerte-kar-sygdom. Halvdelen af ​​disse patienter vil modtage pentoxifyllin, og halvdelen vil modtage placebo. Derudover vil deltagere i begge arme modtage en evidensbaseret psykologisk behandling kaldet Beating the Blues®, som er et computerstyret, kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram for depression. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer til at vurdere ændringer i depressive symptomer og en ultralydstest til at måle ændringer i arteriefunktionen fra før til efterbehandling. Det er en hypotese, at patienter, der får pentoxifyllin, vil vise større forbedringer i både depression og arteriefunktion end patienter, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag, og depression er den førende årsag til handicap i USA. Tidligere forskning tyder på, at systemisk inflammation kan spille en vigtig rolle i udviklingen af ​​både depression og hjerte-kar-sygdomme. Derfor er formål #1 med denne undersøgelse at undersøge, om tilføjelse af en antiinflammatorisk medicin (pentoxifyllin) til standard depressionsbehandling (kognitiv adfærdsterapi) forbedrer både depressive symptomer og endotel dysfunktion, et tegn på tidlig hjertekarsygdom. Mål #2 er at evaluere kandidatmediatorer af behandlingseffekter ved at undersøge, om reduktioner i flere markører for systemisk inflammation er årsag til behandlingsrelaterede forbedringer i depressive symptomer og endoteldysfunktion. For at nå disse mål gennemføres et klinisk forsøg med ældre deprimerede primærplejepatienter fri for hjerte-kar-sygdomme. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: en standard depressionsbehandling (et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram) plus pentoxifyllin eller standard depressionsbehandling plus placebo. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare 12 uger. Ved baseline, 6 uger og 12 uger vil patienter gennemgå vurderinger af depressive symptomer, forskellige inflammatoriske markører og endotelfunktion. Vores indeks for endotelfunktion er brachial arterie flow-medieret dilatation, et ikke-invasivt mål for endotelfunktion. At demonstrere, at medicin rettet mod systemisk inflammation er effektive til samtidig behandling af sen-livsdepression og reduktion af CAD-risiko ville placere antiinflammatoriske tilgange i indsamlingen af ​​depressionsbehandlingsstrategier, såvel som CAD-forebyggelsesstrategier, hos den primære plejeudbyder. Denne ændring af klinisk praksis skulle resultere i forbedret håndtering af både sen-livsdepression og kardiovaskulær risiko, hvilket igen ville reducere invaliditet, CAD-morbiditet og dødelighed blandt ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejepatienter
  • Alder ≥ 40 år
  • Klinisk signifikante depressive symptomer, defineret som en PHQ-9-score ≥15
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med hjertearytmier eller kardiomyopati
  • Historie om halspulsårer
  • Anamnese med visse kroniske lidelser (HIV/AIDS, nyresygdom, leversygdom, systemisk inflammatorisk sygdom eller kræft i det seneste år)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, mave-tarm-ulceration eller blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller blødning eller nethindeblødning
  • Historie om migrænehovedpine
  • Historien om Raynauds fænomen
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • Nuværende brug af antikoagulantia eller vasodilatorer (lipidsænkende antihypertensiva er tilladt.)
  • Nuværende brug af acetazolamid, antikonvulsiva eller skjoldbruskkirteludskiftninger
  • Nuværende brug af glukokortikoider - inklusive topiske, nasale eller orale steroider - eller anabolske steroider (fysiologisk testosteronerstatningsterapi er tilladt.)
  • Nuværende brug af antiinflammatoriske midler (herunder, men ikke begrænset til, plaquenil, infliximab, etanercept, mycophenolatmofetil, sirolimus, tacrolimus, cyclosporin, pentoxifyllin, thalidomid)
  • Kendt allergi eller intolerance over for pentoxifyllin eller andre methylxanthiner, såsom , theophyllin, koffein, theobromin
  • Kendt allergi eller intolerance over for nitroglycerin.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (≥3 fejl på 6-element kognitiv skærm105)
  • Aktuelt problem med alkoholforbrug (≥2 på CAGE-spørgeskema106)
  • Meget alvorlige depressive symptomer, defineret som en PHQ-9-score ≥24
  • Akut risiko for selvmord
  • Syns- eller høreproblemer
  • Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter ad gangen
  • Terapi for akut infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme inden for 14 dage før forbehandlingsbesøget (terapi for akut infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme, der overlapper med et hovedstudiebesøg, vil medføre udsættelse af det pågældende studiebesøg, indtil terapiforløbet er afsluttet. afsluttet; udsættelse uden for den tilladte tidsramme for studiebesøg vil resultere i afbrydelse af studiet.)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af et serumkreatininniveau målt ved før-behandlingsbesøget
  • Hæmoglobin < 9,0 mg/dL ved før-behandlingsbesøget
  • Alanin aminotransferase (ALT) niveau eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange ULN ved før-behandlingsbesøget
  • Total bilirubin > 2,5 gange ULN ved før-behandlingsbesøget
  • Aktuelle beviser for misbrug af receptpligtig medicin
  • Aktuelle beviser for ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin + standardbehandling

Pentoxifyllin: Pentoxifyllin er fosfodiesterasehæmmer, der interfererer med proinflammatorisk cytokinsignalering og syntese. Deltagerne vil blive instrueret i at tage pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 uger.

Standardbehandling: Beating the Blues (BtB) er et meget brugt, empirisk understøttet, computerbaseret, CBT-program til depression designet til brug i primære klinikker. BtB bruger et interaktivt multimedieformat til at levere og otte 50-minutters ugentlige terapisessioner.
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 uger
Andre navne:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
BtB er et meget brugt, empirisk understøttet, computerbaseret, CBT-program til depression designet til brug i primære klinikker. BtB bruger et interaktivt multimedieformat til at levere og otte 50-minutters ugentlige terapisessioner. Generelle emner, der dækkes, omfatter identifikation og udfordring af automatiske tanker, kognitive fejl, kerneoverbevisninger og attributionsstile; aktivitetsplanlægning; problemløsning; graderet eksponering; opgavefordeling; søvnstyring; og forebyggelse af tilbagefald. Udover sessionsarbejdet får patienterne tildelt lektier, der er tilpasset deres behov og gennemgået i starten af ​​hver session. En statusrapport, herunder om patienten oplever selvmordstanker, genereres ved afslutningen af ​​hver session.
Andre navne:
  • Computerbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Computerbaseret psykoterapi
Placebo komparator: Placebo + standardbehandling

Placebo: Placebo-piller vil matche undersøgelseslægemidlet for farve, smag, tekstur, størrelse og lugt. Deltagerne vil modtage de samme instruktioner som dem, der er randomiseret til pentoxifyllin.

Standardbehandling: Beating the Blues (BtB) er et meget brugt, empirisk understøttet, computerbaseret, CBT-program til depression designet til brug i primære klinikker. BtB bruger et interaktivt multimedieformat til at levere og otte 50-minutters ugentlige terapisessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
BtB er et meget brugt, empirisk understøttet, computerbaseret, CBT-program til depression designet til brug i primære klinikker. BtB bruger et interaktivt multimedieformat til at levere og otte 50-minutters ugentlige terapisessioner. Generelle emner, der dækkes, omfatter identifikation og udfordring af automatiske tanker, kognitive fejl, kerneoverbevisninger og attributionsstile; aktivitetsplanlægning; problemløsning; graderet eksponering; opgavefordeling; søvnstyring; og forebyggelse af tilbagefald. Udover sessionsarbejdet får patienterne tildelt lektier, der er tilpasset deres behov og gennemgået i starten af ​​hver session. En statusrapport, herunder om patienten oplever selvmordstanker, genereres ved afslutningen af ​​hver session.
Andre navne:
  • Computerbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
  • Computerbaseret psykoterapi
Andet: Placebo
Placebo-piller vil matche undersøgelseslægemidlet for farve, smag, tekstur, størrelse og lugt. Deltagerne vil modtage de samme instruktioner som dem, der er randomiseret til pentoxifyllin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) fra før til efter behandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
Patienterne gennemgik ultralydsvurdering af brachial FMD i overensstemmelse med etablerede retningslinjer før (0 uger) og efter (12 uger) behandling. Efter 10 minutters liggende hvile blev der opnået højopløselige baseline-billeder af brachialisarterien fra 3 på hinanden følgende hjertecyklusser. Derefter blev underarmsmanchetten oppustet til 250 mmHg i 5 minutter og blev derefter hurtigt tømt for luft. 60 og 90 sekunder efter deflation blev billeder fra 3 på hinanden følgende hjertecyklusser erhvervet. MKS-værdier blev beregnet som den procentvise ændring i brachialis diameter ved enten 60 eller 90 sekunder efter manchetten deflation
0 og 12 uger
Ændring i depressive symptomers sværhedsgrad (Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20) Fra før- til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
Selvrapporterede depressive symptomers sværhedsgrad blev målt før (0 uger) og efter (12 uger) behandlingsbesøg af de 20 depressionspunkter fra Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20). Hvert punkt på skalaen går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score er gennemsnittet på tværs af alle svarpunkter og varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) fra før til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
0 og 12 uger
Ændring i cirkulerende interleukin-6 (IL-6) fra før til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
0 og 12 uger
Ændring i cirkulerende interleukin-10 (IL-10) fra før til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
Et antiinflammatorisk cytokin målt fra blodprøver indsamlet ved før- og efterbehandling.
0 og 12 uger
Ændring i Interleukin-1ra (IL-1ra) fra før- til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
0 og 12 uger
Ændring i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra før- til efterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uger
En markør for systemisk inflammation målt fra blodprøver indsamlet før og efter behandling.
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1110007119
  • R24MH080827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1737 (Anden identifikator: Indiana Clinical Research Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner