Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelsesdempende for å håndtere humør og endoteldysfunksjon (INFLAMED) (INFLAMED)

30. oktober 2015 oppdatert av: Indiana University

Målretting av systemisk betennelse for å samtidig behandle senlivsdepresjon og redusere risikoen for koronararteriesykdom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et antiinflammatorisk medikament, pentoksifyllin, reduserer depressive symptomer og forbedrer arteriefunksjonen. Deltakere i denne studien vil være eldre primærhelsetjenestepasienter (60 år og oppover) som er deprimerte, men som ikke har en historie med hjerte- og karsykdommer. Halvparten av disse pasientene vil få pentoksifyllin, og halvparten vil få placebo. I tillegg vil deltakere i begge armer motta en evidensbasert psykologisk behandling kalt Beating the Blues®, som er et datastyrt, kognitivt atferdsbehandlingsprogram for depresjon. Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer for å vurdere endring i depressive symptomer og en ultralydtest for å måle endring i arteriefunksjon fra før til etterbehandling. Det antas at pasienter som får pentoksifyllin vil vise større forbedringer i både depresjon og arteriefunksjon enn pasienter som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken, og depresjon er den ledende årsaken til funksjonshemming i USA. Tidligere forskning tyder på at systemisk betennelse kan spille en viktig rolle i utviklingen av både depresjon og hjerte- og karsykdommer. Derfor er mål nr. 1 med denne studien å undersøke om å legge til en antiinflammatorisk medisin (pentoksifyllin) til standard depresjonsbehandling (kognitiv atferdsterapi) forbedrer både depressive symptomer og endoteldysfunksjon, et tegn på tidlig hjerte- og karsykdom. Mål nr. 2 er å evaluere kandidatmediatorer av behandlingseffekter ved å undersøke om reduksjoner i flere markører for systemisk betennelse står for behandlingsrelaterte forbedringer i depressive symptomer og endoteldysfunksjon. For å nå disse målene gjennomføres en klinisk studie med eldre deprimerte primærhelsepasienter fri for hjerte- og karsykdommer. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: en standard depresjonsbehandling (et kognitivt atferdsmessig behandlingsprogram) pluss pentoksifyllin eller standard depresjonsbehandling pluss placebo. Behandlingsfasen av studien vil være 12 uker. Ved baseline, 6 uker og 12 uker vil pasienter gjennomgå vurderinger av depressive symptomer, ulike inflammatoriske markører og endotelfunksjon. Vår indeks for endotelfunksjon er brachial arterie strømningsmediert dilatasjon, et ikke-invasivt mål på endotelfunksjon. Å demonstrere at medisiner rettet mot systemisk betennelse er effektive for samtidig behandling av depresjon i sent liv og redusere CAD-risiko, vil plassere antiinflammatoriske tilnærminger i samlingen av depresjonsbehandlingsstrategier, så vel som CAD-forebyggingsstrategier, fra primærpleieren. Denne endringen til klinisk praksis bør resultere i forbedret håndtering av både senlivsdepresjon og kardiovaskulær risiko, som igjen vil redusere funksjonshemming, CAD-sykelighet og dødelighet blant eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpasienter
  • Alder ≥ 40 år
  • Klinisk signifikante depressive symptomer, definert som en PHQ-9-score ≥15
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med hjertearytmier eller kardiomyopati
  • Historie om halspulsårer
  • Anamnese med visse kroniske lidelser (HIV/AIDS, nyresykdom, leversykdom, systemisk inflammatorisk sykdom eller kreft i det siste året)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, gastrointestinale sårdannelser eller blødninger, cerebrovaskulær aneurisme eller blødning, eller netthinneblødning
  • Historie med migrenehodepine
  • Historien om Raynauds fenomen
  • Anamnese med bipolar lidelse eller psykose
  • Nåværende bruk av antikoagulantia eller vasodilatorer (lipidsenkende antihypertensive medisiner er tillatt.)
  • Nåværende bruk av acetazolamid, antikonvulsiva eller skjoldbruskkjertelerstatninger
  • Gjeldende bruk av glukokortikoider - inkludert topikale, nasale eller orale steroider - eller anabole steroider (fysiologisk testosteronerstatningsterapi er tillatt.)
  • Nåværende bruk av antiinflammatoriske midler (inkludert, men ikke begrenset til, plaquenil, infliksimab, etanercept, mykofenolatmofetil, sirolimus, takrolimus, ciklosporin, pentoksifyllin, thalidomid)
  • Kjent allergi eller intoleranse mot pentoksifyllin eller andre metylxantiner, slik som teofyllin, koffein, teobromin
  • Kjent allergi eller intoleranse mot nitroglyserin.
  • Alvorlig kognitiv svikt (≥3 feil på 6-elements kognitiv skjerm105)
  • Nåværende alkoholbruksproblem (≥2 på CAGE spørreskjema106)
  • Svært alvorlige depressive symptomer, definert som en PHQ-9-score ≥24
  • Akutt risiko for selvmord
  • Syns- eller hørselsproblemer
  • Klarer ikke å ligge flatt i 30 minutter av gangen
  • Terapi for akutt infeksjon eller andre alvorlige medisinske sykdommer innen 14 dager før forbehandlingsbesøket (Terapi for akutt infeksjon eller andre alvorlige medisinske sykdommer som overlapper et hovedstudiebesøk vil resultere i utsettelse av det studiebesøket til behandlingsforløpet er fullført; utsettelse utenfor den tillatte tidsrammen for studiebesøk vil resultere i studieavbrudd.)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved bruk av et serumkreatininnivå målt ved besøket før behandling
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dL ved besøket før behandling
  • Alanin aminotransferase (ALT) nivå eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 ganger ULN ved førbehandlingsbesøket
  • Totalt bilirubin > 2,5 ganger ULN ved førbehandlingsbesøket
  • Aktuelle bevis på misbruk av reseptbelagte medisiner
  • Aktuelle bevis på ulovlig narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin + standardbehandling

Pentoksifyllin: Pentoksifyllin er fosfodiesterasehemmer som forstyrrer proinflammatorisk cytokinsignalering og syntese. Deltakerne vil bli instruert om å ta pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 uker.

Standard Treatment: Beating the Blues (BtB) er et mye brukt, empirisk støttet, datamaskinbasert, CBT-program for depresjon designet for bruk i primærhelseklinikker. BtB bruker et interaktivt multimediaformat for å levere og åtte 50-minutters, ukentlige terapiøkter.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 uker
Andre navn:
  • Trental
  • Pentoksil
  • Pentopak
Atferdsmessig: Standard behandling
BtB er et mye brukt, empirisk støttet, datamaskinbasert, CBT-program for depresjon designet for bruk i primærhelseklinikker. BtB bruker et interaktivt multimediaformat for å levere og åtte 50-minutters, ukentlige terapiøkter. Generelle emner som dekkes inkluderer å identifisere og utfordre automatiske tanker, kognitive feil, kjernetro og attribusjonsstiler; aktivitetsplanlegging; problemløsning; gradert eksponering; oppgavesammenbrudd; søvnhåndtering; og forebygging av tilbakefall. I tillegg til sesjonsarbeid, får pasienter tildelt lekser som er tilpasset deres behov og gjennomgått ved starten av hver økt. En fremdriftsrapport, inkludert om pasienten opplever selvmordstanker, genereres på slutten av hver økt.
Andre navn:
  • Databasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Databasert psykoterapi
Placebo komparator: Placebo + standardbehandling

Placebo: Placebo-piller vil matche studiemedisinen for farge, smak, tekstur, størrelse og lukt. Deltakerne vil motta de samme instruksjonene som de som er randomisert til pentoksifyllin.

Standard Treatment: Beating the Blues (BtB) er et mye brukt, empirisk støttet, datamaskinbasert, CBT-program for depresjon designet for bruk i primærhelseklinikker. BtB bruker et interaktivt multimediaformat for å levere og åtte 50-minutters, ukentlige terapiøkter.
Atferdsmessig: Standard behandling
BtB er et mye brukt, empirisk støttet, datamaskinbasert, CBT-program for depresjon designet for bruk i primærhelseklinikker. BtB bruker et interaktivt multimediaformat for å levere og åtte 50-minutters, ukentlige terapiøkter. Generelle emner som dekkes inkluderer å identifisere og utfordre automatiske tanker, kognitive feil, kjernetro og attribusjonsstiler; aktivitetsplanlegging; problemløsning; gradert eksponering; oppgavesammenbrudd; søvnhåndtering; og forebygging av tilbakefall. I tillegg til sesjonsarbeid, får pasienter tildelt lekser som er tilpasset deres behov og gjennomgått ved starten av hver økt. En fremdriftsrapport, inkludert om pasienten opplever selvmordstanker, genereres på slutten av hver økt.
Andre navn:
  • Databasert kognitiv atferdsterapi (CBT)
  • Databasert psykoterapi
Annen: Placebo
Placebo-piller vil matche studiemedisinen for farge, smak, tekstur, størrelse og lukt. Deltakerne vil motta de samme instruksjonene som de som er randomisert til pentoksifyllin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
Pasientene gjennomgikk ultralydvurdering av brachial FMD i henhold til etablerte retningslinjer før (0 uker) og etter (12 uker) behandling. Etter en 10-minutters liggende hvile, ble høyoppløselige baselinebilder av brachialisarterien tatt fra 3 påfølgende hjertesykluser. Deretter ble underarmsmansjetten blåst opp til 250 mmHg i 5 minutter og ble deretter raskt tømt for luft. 60 og 90 sekunder etter deflasjon ble bilder fra 3 påfølgende hjertesykluser tatt. FMD-verdier ble beregnet som prosentvis endring i brachialdiameter ved enten 60 eller 90 sekunder etter mansjetttømming
0 og 12 uker
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer (Hopkins symptomsjekkliste Depresjonsskala; SCL-20) fra før- til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
Selvrapportert alvorlighetsgrad av depressive symptomer ble målt før (0 uker) og etter (12 uker) behandlingsbesøk av de 20 depresjonselementene fra Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depresjonsskala; SCL-20). Hvert element på skalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Totalskåre er gjennomsnittet på tvers av alle responselementer og varierer fra 0 til 4 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
0 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
0 og 12 uker
Endring i sirkulerende interleukin-6 (IL-6) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
0 og 12 uker
Endring i sirkulerende interleukin-10 (IL-10) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
Et antiinflammatorisk cytokin målt fra blodprøver tatt ved før- og etterbehandling.
0 og 12 uker
Endring i Interleukin-1ra (IL-1ra) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
0 og 12 uker
Endring i sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) fra før til etterbehandling
Tidsramme: 0 og 12 uker
En markør for systemisk betennelse målt fra blodprøver tatt før og etter behandling.
0 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1110007119
  • R24MH080827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1737 (Annen identifikator: Indiana Clinical Research Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere