Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Anti-INFLammatory для лечения настроения и эндотелиальной дисфункции (INFLAMED) (INFLAMED)

30 октября 2015 г. обновлено: Indiana University

Борьба с системным воспалением для одновременного лечения депрессии в пожилом возрасте и снижения риска ишемической болезни сердца

Целью этого клинического испытания является оценка того, уменьшает ли противовоспалительный препарат пентоксифиллин симптомы депрессии и улучшает ли функцию артерий. Участниками этого исследования будут пожилые пациенты первичной медико-санитарной помощи (60 лет и старше), страдающие депрессией, но не имеющие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний. Половина этих пациентов будет получать пентоксифиллин, а половина — плацебо. Кроме того, участники обеих групп получат научно обоснованное психологическое лечение под названием Beating the Blues®, которое представляет собой компьютеризированную когнитивно-поведенческую программу лечения депрессии. Исследователи будут использовать анкеты для оценки изменения депрессивных симптомов и ультразвуковой тест для измерения изменения функции артерий до и после лечения. Предполагается, что у пациентов, получающих пентоксифиллин, будет наблюдаться более выраженное улучшение как депрессии, так и функции артерий, чем у пациентов, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти, а депрессия является основной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. Предыдущие исследования показывают, что системное воспаление может играть важную роль в развитии как депрессии, так и сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, цель № 1 этого исследования состоит в том, чтобы изучить, улучшает ли добавление противовоспалительного препарата (пентоксифиллин) к стандартному лечению депрессии (когнитивно-поведенческой терапии) как симптомы депрессии, так и эндотелиальную дисфункцию, признак раннего сердечно-сосудистого заболевания. Цель № 2 состоит в том, чтобы оценить возможные медиаторы эффектов лечения, изучив, объясняют ли снижение множественных маркеров системного воспаления связанные с лечением улучшения депрессивных симптомов и эндотелиальной дисфункции. Для достижения этих целей проводится клиническое исследование пожилых пациентов с депрессией, оказывающих первичную помощь, без сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: стандартное лечение депрессии (программа когнитивно-поведенческого лечения) плюс пентоксифиллин или стандартное лечение депрессии плюс плацебо. Лечебная фаза исследования будет длиться 12 недель. На исходном уровне, через 6 и 12 недель у пациентов будут оцениваться симптомы депрессии, различные воспалительные маркеры и функция эндотелия. Нашим показателем эндотелиальной функции является дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии, неинвазивная мера эндотелиальной функции. Демонстрация того, что лекарства, направленные на системное воспаление, эффективны для одновременного лечения депрессии в пожилом возрасте и снижения риска ИБС, поместит противовоспалительные подходы в набор стратегий лечения депрессии, а также стратегий профилактики ИБС для поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Это изменение в клинической практике должно привести к улучшению управления как депрессией в позднем возрасте, так и риском сердечно-сосудистых заболеваний, что, в свою очередь, снизит инвалидность, заболеваемость ИБС и смертность среди пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты первичной медико-санитарной помощи
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Клинически значимые симптомы депрессии, определяемые как оценка по шкале PHQ-9 ≥15.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • История клинических сердечно-сосудистых заболеваний
  • История сердечных аритмий или кардиомиопатии
  • История каротидных шумов
  • Наличие в анамнезе некоторых хронических заболеваний (ВИЧ/СПИД, заболевания почек, печени, системные воспалительные заболевания или рак в прошлом году)
  • Нарушения свертываемости крови, желудочно-кишечные язвы или кровотечения, цереброваскулярные аневризмы или кровотечения или кровоизлияния в сетчатку в анамнезе
  • История мигренозных головных болей
  • История феномена Рейно
  • Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
  • Текущее использование антикоагулянтов или сосудорасширяющих средств (допускаются гиполипидемические гипотензивные препараты).
  • Текущее использование ацетазоламида, противосудорожных препаратов или заменителей щитовидной железы
  • Текущее использование глюкокортикоидов, включая местные, назальные или пероральные стероиды, или анаболических стероидов (разрешена физиологическая заместительная терапия тестостероном).
  • Текущее использование противовоспалительных средств (включая, помимо прочего, плаквенил, инфликсимаб, этанерцепт, микофенолата мофетил, сиролимус, такролимус, циклоспорин, пентоксифиллин, талидомид)
  • Известная аллергия или непереносимость пентоксифиллина или других метилксантинов, таких как теофиллин, кофеин, теобромин
  • Известная аллергия или непереносимость нитроглицерина.
  • Тяжелые когнитивные нарушения (≥3 ошибок при когнитивном тесте из 6 пунктов105)
  • Текущая проблема употребления алкоголя (≥2 по опроснику CAGE106)
  • Очень тяжелые депрессивные симптомы, определяемые как оценка по шкале PHQ-9 ≥24.
  • Острый риск самоубийства
  • Проблемы со зрением или слухом
  • Не может лежать ровно 30 минут подряд
  • Терапия острой инфекции или других серьезных медицинских заболеваний в течение 14 дней до визита для предварительного лечения завершено; отсрочка вне разрешенных временных рамок учебного визита приведет к прекращению исследования.)
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин с использованием уровня креатинина в сыворотке, измеренного во время визита до лечения
  • Гемоглобин < 9,0 мг/дл на визите перед лечением
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз превышает ВГН на визите до лечения
  • Общий билирубин более чем в 2,5 раза выше ВГН на визите перед лечением
  • Текущие доказательства злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами
  • Текущие доказательства незаконного употребления наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллин + стандартное лечение

Пентоксифиллин: пентоксифиллин является ингибитором фосфодиэстеразы, который препятствует передаче сигналов и синтезу провоспалительных цитокинов. Участники будут проинструктированы принимать пентоксифиллин 400 мг перорально. т.и.д. на 12 недель.

Стандартное лечение: Beating the Blues (BtB) — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая компьютерная программа CBT для лечения депрессии, предназначенная для использования в клиниках первичной медико-санитарной помощи. BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин 400 мг перорально т.и.д. на 12 недель
Другие имена:
  • Трентал
  • Пентоксил
  • Пентопак
Поведенческий: Стандартное лечение
BtB — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая компьютерная программа когнитивно-поведенческой терапии депрессии, предназначенная для использования в клиниках первичной медико-санитарной помощи. BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии. Общие затронутые темы включают выявление и устранение автоматических мыслей, когнитивных ошибок, основных убеждений и стилей атрибуции; планирование активности; решение проблем; градуированная экспозиция; разбивка задач; управление сном; и предотвращение рецидивов. В дополнение к сеансовой работе пациентам назначаются домашние задания, адаптированные к их потребностям и просматриваемые в начале каждого сеанса. В конце каждого сеанса создается отчет о ходе работы, в том числе о том, испытывает ли пациент суицидальные мысли.
Другие имена:
  • Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
  • Компьютерная психотерапия
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандартное лечение

Плацебо: Таблетки плацебо будут соответствовать исследуемому препарату по цвету, вкусу, текстуре, размеру и запаху. Участники получат те же инструкции, что и участники, рандомизированные для приема пентоксифиллина.

Стандартное лечение: Beating the Blues (BtB) — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая компьютерная программа CBT для лечения депрессии, предназначенная для использования в клиниках первичной медико-санитарной помощи. BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии.
Поведенческий: Стандартное лечение
BtB — это широко используемая, эмпирически поддерживаемая компьютерная программа когнитивно-поведенческой терапии депрессии, предназначенная для использования в клиниках первичной медико-санитарной помощи. BtB использует интерактивный мультимедийный формат для проведения восьми 50-минутных еженедельных сеансов терапии. Общие затронутые темы включают выявление и устранение автоматических мыслей, когнитивных ошибок, основных убеждений и стилей атрибуции; планирование активности; решение проблем; градуированная экспозиция; разбивка задач; управление сном; и предотвращение рецидивов. В дополнение к сеансовой работе пациентам назначаются домашние задания, адаптированные к их потребностям и просматриваемые в начале каждого сеанса. В конце каждого сеанса создается отчет о ходе работы, в том числе о том, испытывает ли пациент суицидальные мысли.
Другие имена:
  • Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
  • Компьютерная психотерапия
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо будут соответствовать исследуемому препарату по цвету, вкусу, текстуре, размеру и запаху. Участники получат те же инструкции, что и участники, рандомизированные для приема пентоксифиллина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной плечевым потоком (FMD) от до лечения до лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Пациентам проводилась ультразвуковая оценка плечевого ящура в соответствии с установленными рекомендациями до (0 нед) и после (12 нед) лечения. После 10-минутного отдыха на спине были получены исходные изображения высокого разрешения плечевой артерии из 3 последовательных сердечных циклов. Затем манжету предплечья надували до 250 мм рт. ст. в течение 5 минут, а затем быстро сдували. Через 60 и 90 секунд после сдувания были получены изображения трех последовательных сердечных циклов. Значения FMD рассчитывали как % изменения диаметра плеча через 60 или 90 секунд после спуска воздуха из манжеты.
0 и 12 недель
Изменение тяжести депрессивных симптомов (шкала депрессии Хопкинса по контрольному списку симптомов; SCL-20) по сравнению с периодом до лечения и после него
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Тяжесть депрессивных симптомов, о которой сообщали сами пациенты, измерялась до (0 недель) и после (12 недель) визитов к лечению по 20 пунктам контрольного списка симптомов 90 (шкала депрессии Хопкинса; SCL-20). Каждый пункт шкалы находится в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы представляют собой среднее значение по всем пунктам ответа и варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
0 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркулирующего фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) от до лечения до после лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
0 и 12 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-6 (ИЛ-6) до и после лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
0 и 12 недель
Изменение уровня циркулирующего интерлейкина-10 (ИЛ-10) до и после лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Противовоспалительный цитокин, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
0 и 12 недель
Изменение уровня интерлейкина-1ra (IL-1ra) до и после лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
0 и 12 недель
Изменение циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) до и после лечения
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Маркер системного воспаления, измеряемый в образцах крови, собранных до и после лечения.
0 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1110007119
  • R24MH080827 (Грант/контракт NIH США)
  • 1737 (Другой идентификатор: Indiana Clinical Research Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться