Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciw zapaleniu zapalnemu w celu rozwiązania problemu zaburzeń nastroju i śródbłonka (ZAPALENIE) (INFLAMED)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Indiana University

Celowanie w ogólnoustrojowe zapalenie w celu jednoczesnego leczenia depresji w późnym wieku i zmniejszenia ryzyka choroby wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy lek przeciwzapalny, pentoksyfilina, zmniejsza objawy depresji i poprawia czynność tętnic. Uczestnikami tego badania będą starsi pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej (60 lat i starsi), którzy mają depresję, ale nie mają historii chorób układu krążenia. Połowa z tych pacjentów otrzyma pentoksyfilinę, a połowa placebo. Ponadto uczestnicy w obu ramionach otrzymają opartą na dowodach terapię psychologiczną o nazwie Beating the Blues®, która jest skomputeryzowanym, kognitywno-behawioralnym programem leczenia depresji. Badacze wykorzystają kwestionariusze do oceny zmian w objawach depresyjnych oraz badanie ultrasonograficzne do pomiaru zmian w funkcjonowaniu tętnic od okresu przed i po leczeniu. Postawiono hipotezę, że pacjenci otrzymujący pentoksyfilinę wykażą większą poprawę zarówno w zakresie depresji, jak i funkcji tętnic niż pacjenci otrzymujący placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci, a depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Wcześniejsze badania sugerują, że ogólnoustrojowy stan zapalny może odgrywać ważną rolę w rozwoju zarówno depresji, jak i chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego celem nr 1 tego badania jest zbadanie, czy dodanie leku przeciwzapalnego (pentoksyfilina) do standardowego leczenia depresji (terapia poznawczo-behawioralna) poprawia zarówno objawy depresyjne, jak i dysfunkcję śródbłonka, oznakę wczesnej choroby sercowo-naczyniowej. Celem nr 2 jest ocena potencjalnych mediatorów efektów leczenia poprzez zbadanie, czy zmniejszenie wielu markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego odpowiada za związaną z leczeniem poprawę objawów depresyjnych i dysfunkcji śródbłonka. Aby osiągnąć te cele, prowadzone jest badanie kliniczne starszych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z depresją, wolnych od chorób układu krążenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: standardowe leczenie depresji (program leczenia poznawczo-behawioralnego) plus pentoksyfilina lub standardowe leczenie depresji plus placebo. Faza leczenia w badaniu będzie trwała 12 tygodni. Na początku, 6 tygodni i 12 tygodni, pacjenci zostaną poddani ocenie objawów depresyjnych, różnych markerów stanu zapalnego i funkcji śródbłonka. Naszym wskaźnikiem funkcji śródbłonka jest rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu, nieinwazyjna miara funkcji śródbłonka. Wykazanie, że leki ukierunkowane na ogólnoustrojowe zapalenie są skuteczne w jednoczesnym leczeniu depresji w późnym wieku i zmniejszaniu ryzyka CAD, pozwoliłoby umieścić podejścia przeciwzapalne w zbiorze strategii leczenia depresji, jak również strategii zapobiegania CAD, przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Ta zmiana w praktyce klinicznej powinna skutkować poprawą leczenia zarówno depresji w późnym wieku, jak i ryzyka sercowo-naczyniowego, co z kolei zmniejszyłoby niepełnosprawność, zachorowalność na CAD i śmiertelność wśród osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Klinicznie istotne objawy depresyjne, zdefiniowane jako wynik PHQ-9 ≥15
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznych chorób układu krążenia
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub kardiomiopatii
  • Historia szmerów szyjnych
  • Historia niektórych chorób przewlekłych (HIV / AIDS, choroba nerek, choroba wątroby, ogólnoustrojowa choroba zapalna lub rak w ciągu ostatniego roku)
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, tętniak lub krwawienie z naczyń mózgowych lub krwotok siatkówkowy
  • Historia migrenowych bólów głowy
  • Historia zjawiska Raynauda
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub rozszerzających naczynia krwionośne (dozwolone są leki przeciwnadciśnieniowe obniżające poziom lipidów).
  • Obecne stosowanie acetazolamidu, leków przeciwdrgawkowych lub substytutów tarczycy
  • Obecne stosowanie glukokortykoidów – w tym sterydów miejscowych, donosowych lub doustnych – lub sterydów anabolicznych (dozwolona jest fizjologiczna terapia zastępcza testosteronem).
  • Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych (w tym, ale nie wyłącznie, plaquenil, infliksymab, etanercept, mykofenolan mofetylu, syrolimus, takrolimus, cyklosporyna, pentoksyfilina, talidomid)
  • Znana alergia lub nietolerancja na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny, takie jak teofilina, kofeina, teobromina
  • Znana alergia lub nietolerancja na nitroglicerynę.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (≥3 błędy na 6-itemowym ekranie funkcji poznawczych105)
  • Obecny problem związany z używaniem alkoholu (≥2 w kwestionariuszu CAGE106)
  • Bardzo nasilone objawy depresyjne, definiowane jako wynik PHQ-9 ≥24
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • Nie można leżeć płasko przez 30 minut na raz
  • Terapia ostrej infekcji lub innych poważnych schorzeń w ciągu 14 dni przed wizytą przedleczeniową (Terapia ostrej infekcji lub innych poważnych chorób, która pokrywa się z główną wizytą badawczą, spowoduje przesunięcie tej wizyty studyjnej do czasu zakończenia leczenia ukończone; odroczenie poza dozwolonymi ramami czasowymi wizyty studyjnej spowoduje przerwanie badania).
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy zmierzonego podczas wizyty przed zabiegiem
  • Hemoglobina < 9,0 mg/dl podczas wizyty przed leczeniem
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3 razy GGN podczas wizyty przed leczeniem
  • Bilirubina całkowita > 2,5-krotność GGN podczas wizyty przed leczeniem
  • Aktualne dowody nadużywania leków na receptę
  • Aktualne dowody nielegalnego używania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina + leczenie standardowe

Pentoksyfilina: Pentoksyfilina jest inhibitorem fosfodiesterazy, który zakłóca sygnalizację i syntezę cytokin prozapalnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować pentoksyfilinę 400 mg p.o. t.i.d. przez 12 tygodni.

Leczenie standardowe: Beating the Blues (BtB) jest szeroko stosowanym, wspieranym empirycznie, komputerowym programem CBT do leczenia depresji, przeznaczonym do stosowania w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do dostarczania ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych.
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina 400 mg p.o. t.i.d. przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trental
  • Pentoksyl
  • Pentopak
Behawioralne: Standardowe leczenie
BtB to szeroko stosowany, wspierany empirycznie, komputerowy program CBT do leczenia depresji, przeznaczony do stosowania w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do dostarczania ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych. Ogólne omawiane tematy obejmują identyfikowanie i kwestionowanie automatycznych myśli, błędów poznawczych, podstawowych przekonań i stylów atrybucji; planowanie aktywności; rozwiązywanie problemów; stopniowana ekspozycja; podział zadań; zarządzanie snem; i zapobiegania nawrotom. Oprócz pracy sesyjnej pacjentom przydzielane są zadania domowe, które są dostosowane do ich potrzeb i przeglądane na początku każdej sesji. Na koniec każdej sesji generowany jest raport z postępów, w tym czy pacjent ma myśli samobójcze.
Inne nazwy:
  • Komputerowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Psychoterapia komputerowa
Komparator placebo: Placebo + standardowe leczenie

Placebo: tabletki placebo będą pasować do badanego leku pod względem koloru, smaku, konsystencji, rozmiaru i zapachu. Uczestnicy otrzymają takie same instrukcje, jak osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pentoksyfilinę.

Leczenie standardowe: Beating the Blues (BtB) jest szeroko stosowanym, wspieranym empirycznie, komputerowym programem CBT do leczenia depresji, przeznaczonym do stosowania w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do dostarczania ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Standardowe leczenie
BtB to szeroko stosowany, wspierany empirycznie, komputerowy program CBT do leczenia depresji, przeznaczony do stosowania w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. BtB wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do dostarczania ośmiu 50-minutowych, cotygodniowych sesji terapeutycznych. Ogólne omawiane tematy obejmują identyfikowanie i kwestionowanie automatycznych myśli, błędów poznawczych, podstawowych przekonań i stylów atrybucji; planowanie aktywności; rozwiązywanie problemów; stopniowana ekspozycja; podział zadań; zarządzanie snem; i zapobiegania nawrotom. Oprócz pracy sesyjnej pacjentom przydzielane są zadania domowe, które są dostosowane do ich potrzeb i przeglądane na początku każdej sesji. Na koniec każdej sesji generowany jest raport z postępów, w tym czy pacjent ma myśli samobójcze.
Inne nazwy:
  • Komputerowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Psychoterapia komputerowa
Inny: Placebo
Tabletki placebo będą pasować do badanego leku pod względem koloru, smaku, konsystencji, wielkości i zapachu. Uczestnicy otrzymają takie same instrukcje, jak osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej pentoksyfilinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu w ramieniu (FMD) od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Pacjentów poddano ocenie ultrasonograficznej FMD ramienia zgodnie z ustalonymi wytycznymi przed leczeniem (0 tyg.) i po (12 tyg.). Po 10-minutowym odpoczynku na plecach uzyskano podstawowe obrazy tętnicy ramiennej o wysokiej rozdzielczości z 3 kolejnych cykli pracy serca. Następnie mankiet przedramienia napompowano do 250 mmHg przez 5 minut, a następnie szybko opróżniono. Po 60 i 90 sekundach od deflacji uzyskano obrazy z 3 kolejnych cykli pracy serca. Wartości FMD obliczono jako procentową zmianę średnicy ramienia po 60 lub 90 sekundach po opróżnieniu mankietu
0 i 12 tygodni
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych (skala depresji z listy kontrolnej objawów Hopkinsa; SCL-20) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów depresyjnych mierzono podczas wizyt przed (0 tygodni) i po (12 tygodni) wizytach terapeutycznych za pomocą 20 pozycji dotyczących depresji z 90. listy kontrolnej objawów (skala depresji z listy kontrolnej objawów Hopkinsa; SCL-20). Każda pozycja na skali mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki całkowite są średnią ze wszystkich pozycji odpowiedzi i mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
0 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążącego czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) od okresu przed leczeniem do okresu po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
0 i 12 tygodni
Zmiana krążącej interleukiny-6 (IL-6) od okresu przed leczeniem do okresu po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
0 i 12 tygodni
Zmiana krążącej interleukiny-10 (IL-10) od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Cytokina przeciwzapalna mierzona w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
0 i 12 tygodni
Zmiana w interleukinie-1ra (IL-1ra) od okresu przed leczeniem do leczenia po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
0 i 12 tygodni
Zmiana krążącego białka C-reaktywnego (CRP) od okresu przed leczeniem do okresu po nim
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzony w próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu.
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1110007119
  • R24MH080827 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1737 (Inny identyfikator: Indiana Clinical Research Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj