Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündungshemmend gegen Stimmungsschwankungen und endotheliale Dysfunktion (ENTZÜNDET) (INFLAMED)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Indiana University

Ausrichtung auf systemische Entzündungen zur gleichzeitigen Behandlung von Depressionen im fortgeschrittenen Alter und zur Verringerung des Risikos einer koronaren Herzkrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob ein entzündungshemmendes Medikament, Pentoxifyllin, depressive Symptome reduziert und die Arterienfunktion verbessert. Teilnehmer an dieser Studie werden ältere Hausarztpatienten (60 Jahre und älter) sein, die depressiv sind, aber keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Die Hälfte dieser Patienten erhält Pentoxifyllin und die andere Hälfte ein Placebo. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in beiden Armen eine evidenzbasierte psychologische Behandlung namens Beating the Blues®, ein computergestütztes, kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm für Depressionen. Die Forscher werden Fragebögen verwenden, um die Veränderung der depressiven Symptome zu beurteilen, und einen Ultraschalltest, um die Veränderung der Arterienfunktion von vor bis nach der Behandlung zu messen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die Pentoxifyllin erhalten, größere Verbesserungen sowohl der Depression als auch der Arterienfunktion zeigen als Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache, und Depressionen sind die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass systemische Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen können. Ziel Nr. 1 dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Zugabe eines entzündungshemmenden Medikaments (Pentoxifyllin) zur Standardbehandlung von Depressionen (kognitive Verhaltenstherapie) sowohl die depressiven Symptome als auch die endotheliale Dysfunktion, ein Zeichen für eine frühe Herz-Kreislauf-Erkrankung, verbessert. Ziel Nr. 2 ist die Bewertung von Kandidaten für Mediatoren von Behandlungseffekten, indem untersucht wird, ob die Verringerung mehrerer Marker systemischer Entzündungen für behandlungsbedingte Verbesserungen depressiver Symptome und endothelialer Dysfunktion verantwortlich ist. Um diese Ziele zu erreichen, wird derzeit eine klinische Studie mit älteren depressiven Primärversorgungspatienten durchgeführt, die frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Standard-Depressionsbehandlung (ein kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm) plus Pentoxifyllin oder eine Standard-Depressionsbehandlung plus Placebo. Die Behandlungsphase der Studie beträgt 12 Wochen. Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen werden die Patienten auf depressive Symptome, verschiedene Entzündungsmarker und die Endothelfunktion untersucht. Unser Index der Endothelfunktion ist die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie, eine nichtinvasive Messung der Endothelfunktion. Der Nachweis, dass Medikamente, die auf systemische Entzündungen abzielen, zur gleichzeitigen Behandlung von Depressionen im fortgeschrittenen Alter und zur Reduzierung des KHK-Risikos wirksam sind, würde entzündungshemmende Ansätze in die Sammlung von Depressionsbehandlungsstrategien sowie KHK-Präventionsstrategien des Hausarztes aufnehmen. Diese Änderung der klinischen Praxis sollte zu einem verbesserten Management sowohl von Depressionen im fortgeschrittenen Alter als auch des kardiovaskulären Risikos führen, was wiederum Behinderungen, CAD-Morbidität und Mortalität bei älteren Erwachsenen reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Grundversorgung
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Klinisch signifikante depressive Symptome, definiert als PHQ-9-Score ≥15
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der klinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Kardiomyopathie
  • Geschichte der Karotisbruten
  • Vorgeschichte bestimmter chronischer Erkrankungen (HIV/AIDS, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, systemische entzündliche Erkrankung oder Krebs im vergangenen Jahr)
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen, zerebrovaskulären Aneurysmen oder Blutungen oder Netzhautblutungen
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Geschichte des Raynaud-Phänomens
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien oder Vasodilatatoren (Lipidsenkende blutdrucksenkende Medikamente sind erlaubt.)
  • Aktuelle Verwendung von Acetazolamid, Antikonvulsiva oder Schilddrüsenersatzmitteln
  • Aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden – einschließlich topischer, nasaler oder oraler Steroide – oder anaboler Steroide (physiologische Testosteronersatztherapie ist erlaubt.)
  • Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plaquenil, Infliximab, Etanercept, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin, Pentoxifyllin, Thalidomid)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder anderen Methylxanthinen, wie z. B. , Theophyllin, Koffein, Theobromin
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Nitroglycerin.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (≥ 3 Fehler bei einem kognitiven Bildschirm mit 6 Punkten105)
  • Aktuelles Alkoholkonsumproblem (≥2 im CAGE-Fragebogen106)
  • Sehr schwere depressive Symptome, definiert als PHQ-9-Score ≥24
  • Akute Suizidgefahr
  • Seh- oder Hörprobleme
  • Unfähig, 30 Minuten am Stück flach zu liegen
  • Therapie wegen akuter Infektion oder anderer schwerer medizinischer Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Vorbehandlungsbesuch (Eine Therapie wegen akuter Infektion oder anderer schwerer medizinischer Erkrankungen, die sich mit einem Hauptstudienbesuch überschneidet, führt zu einer Verschiebung dieses Studienbesuchs, bis der Therapieverlauf abgeschlossen ist abgeschlossen; eine Verschiebung außerhalb des zulässigen Studienaufenthaltszeitraums führt zum Studienabbruch.)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung eines Serum-Kreatininspiegels, der beim Besuch vor der Behandlung gemessen wurde
  • Hämoglobin < 9,0 mg/dL beim Besuch vor der Behandlung
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache ULN beim Besuch vor der Behandlung
  • Gesamtbilirubin > 2,5-facher ULN beim Besuch vor der Behandlung
  • Aktuelle Beweise für den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Aktuelle Beweise für den Konsum illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin + Standardbehandlung

Pentoxifyllin: Pentoxifyllin ist ein Phosphodiesterase-Hemmer, der die proinflammatorische Zytokin-Signalgebung und -Synthese stört. Die Teilnehmer werden angewiesen, Pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. für 12 wochen.

Standardbehandlung: Beating the Blues (BtB) ist ein weit verbreitetes, empirisch unterstütztes, computerbasiertes CBT-Programm für Depressionen, das für den Einsatz in Kliniken der Primärversorgung entwickelt wurde. BtB verwendet ein interaktives, multimediales Format, um acht 50-minütige wöchentliche Therapiesitzungen anzubieten.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. für 12 wochen
Andere Namen:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Verhalten: Standardbehandlung
BtB ist ein weit verbreitetes, empirisch unterstütztes, computerbasiertes CBT-Programm für Depressionen, das für den Einsatz in Kliniken der Primärversorgung entwickelt wurde. BtB verwendet ein interaktives, multimediales Format, um acht 50-minütige wöchentliche Therapiesitzungen anzubieten. Zu den behandelten allgemeinen Themen gehören das Erkennen und Hinterfragen automatischer Gedanken, kognitiver Fehler, grundlegender Überzeugungen und Attributionsstile; Aktivitätsplanung; Probleme lösen; abgestufte Exposition; Aufgabenaufschlüsselung; Schlafmanagement; und Rückfallprävention. Zusätzlich zur Sitzungsarbeit erhalten die Patienten Hausaufgaben, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und zu Beginn jeder Sitzung überprüft werden. Am Ende jeder Sitzung wird ein Fortschrittsbericht erstellt, einschließlich dessen, ob der Patient Suizidgedanken hat.
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Computergestützte Psychotherapie
Placebo-Komparator: Placebo + Standardbehandlung

Placebos: Placebo-Pillen stimmen in Farbe, Geschmack, Textur, Größe und Geruch mit dem Studienmedikament überein. Die Teilnehmer erhalten die gleichen Anweisungen wie diejenigen, die randomisiert Pentoxifyllin erhalten.

Standardbehandlung: Beating the Blues (BtB) ist ein weit verbreitetes, empirisch unterstütztes, computerbasiertes CBT-Programm für Depressionen, das für den Einsatz in Kliniken der Primärversorgung entwickelt wurde. BtB verwendet ein interaktives, multimediales Format, um acht 50-minütige wöchentliche Therapiesitzungen anzubieten.
Verhalten: Standardbehandlung
BtB ist ein weit verbreitetes, empirisch unterstütztes, computerbasiertes CBT-Programm für Depressionen, das für den Einsatz in Kliniken der Primärversorgung entwickelt wurde. BtB verwendet ein interaktives, multimediales Format, um acht 50-minütige wöchentliche Therapiesitzungen anzubieten. Zu den behandelten allgemeinen Themen gehören das Erkennen und Hinterfragen automatischer Gedanken, kognitiver Fehler, grundlegender Überzeugungen und Attributionsstile; Aktivitätsplanung; Probleme lösen; abgestufte Exposition; Aufgabenaufschlüsselung; Schlafmanagement; und Rückfallprävention. Zusätzlich zur Sitzungsarbeit erhalten die Patienten Hausaufgaben, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind und zu Beginn jeder Sitzung überprüft werden. Am Ende jeder Sitzung wird ein Fortschrittsbericht erstellt, einschließlich dessen, ob der Patient Suizidgedanken hat.
Andere Namen:
  • Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Computergestützte Psychotherapie
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen stimmen in Farbe, Geschmack, Textur, Größe und Geruch mit dem Studienmedikament überein. Die Teilnehmer erhalten die gleichen Anweisungen wie diejenigen, die randomisiert Pentoxifyllin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Die Patienten wurden vor (0 Wochen) und nach (12 Wochen) der Behandlung einer Ultraschalluntersuchung der brachialen MKS gemäß den etablierten Richtlinien unterzogen. Nach einer 10-minütigen Rückenlage wurden hochauflösende Grundlinienbilder der Brachialarterie von 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen erhalten. Als nächstes wurde die Unterarmmanschette für 5 Minuten auf 250 mmHg aufgeblasen und dann schnell entleert. 60 und 90 Sekunden nach dem Ablassen wurden Bilder von 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen aufgenommen. Die FMD-Werte wurden als prozentuale Änderung des Armdurchmessers entweder 60 oder 90 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette berechnet
0 und 12 Wochen
Änderung der Schwere der depressiven Symptome (Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20) von vor bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Die selbstberichtete Schwere der depressiven Symptome wurde vor (0 Wochen) und nach (12 Wochen) Behandlungsbesuchen anhand der 20 Depressionselemente aus der Symptom-Checkliste 90 (Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20) gemessen. Jeder Punkt auf der Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahlen sind der Durchschnitt aller Antwortelemente und reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkulierenden Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
0 und 12 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-6 (IL-6) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
0 und 12 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-10 (IL-10) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Ein entzündungshemmendes Zytokin, gemessen aus Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
0 und 12 Wochen
Veränderung von Interleukin-1ra (IL-1ra) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
0 und 12 Wochen
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) von der Vor- zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Ein Marker für systemische Entzündungen, gemessen anhand von Blutproben, die vor und nach der Behandlung entnommen wurden.
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1110007119
  • R24MH080827 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1737 (Andere Kennung: Indiana Clinical Research Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pentoxifyllin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren