Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő a hangulat és az endothel diszfunkció kezelésére (GYULLADÁS) (INFLAMED)

2015. október 30. frissítette: Indiana University

A szisztémás gyulladás megcélzása a késői depresszió egyidejű kezelésére és a koszorúér-betegség kockázatának csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, a pentoxifillin csökkenti-e a depressziós tüneteket és javítja-e az artériák működését. Ebben a vizsgálatban olyan idősebb (60 éves és idősebb) alapellátásban szenvedő betegek vesznek részt, akik depressziósak, de nem szerepelnek szív- és érrendszeri betegségben. E betegek fele pentoxifillint, fele placebót kap. Ezen kívül mindkét kar résztvevői bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelésben részesülnek, a Beating the Blues® néven, amely egy számítógépes, kognitív viselkedési kezelési program a depresszió kezelésére. A kutatók kérdőívek segítségével értékelik a depressziós tünetek változását, és ultrahangos teszttel mérik az artériák működésében a kezelés előtti és utáni változást. Feltételezhető, hogy a pentoxifillint kapó betegek nagyobb javulást mutatnak mind a depresszióban, mind az artériák működésében, mint a placebót kapó betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok, a depresszió pedig a rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a szisztémás gyulladás fontos szerepet játszhat mind a depresszió, mind a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Ezért ennek a tanulmánynak az 1. célja annak vizsgálata, hogy gyulladáscsökkentő gyógyszer (pentoxifillin) hozzáadása a standard depresszió kezeléshez (kognitív-viselkedési terápia) javítja-e a depressziós tüneteket és az endothel diszfunkciót, ami a korai szív- és érrendszeri betegség jele. A 2. cél a kezelési hatások jelölt mediátorainak értékelése annak vizsgálatával, hogy a szisztémás gyulladás több markerének csökkenése hozzájárul-e a kezeléssel összefüggő javuláshoz a depressziós tünetekben és az endothel diszfunkcióban. E célok elérése érdekében klinikai vizsgálatot végeznek szív- és érrendszeri betegségektől mentes idős, depressziós alapellátásban szenvedő betegeken. A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: standard depresszió kezelés (kognitív-viselkedési kezelési program) plusz pentoxifillin vagy standard depresszió kezelés plusz placebo. A vizsgálat kezelési szakasza 12 hét lesz. Kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a betegeknél felmérik a depressziós tüneteket, a különböző gyulladásos markereket és az endothel funkciót. Az endothel funkció indexünk a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció, amely az endothel funkció nem invazív mértéke. Annak bizonyítása, hogy a szisztémás gyulladást célzó gyógyszerek hatékonyak egyidejűleg a késői depresszió kezelésében és a CAD kockázatának csökkentésében, gyulladáscsökkentő megközelítéseket helyezne el a depresszió kezelési stratégiáinak, valamint a CAD prevenciós stratégiáinak gyűjteményében az alapellátásban. A klinikai gyakorlatban bekövetkezett változásnak mind a késői depresszió, mind a szív- és érrendszeri kockázat jobb kezelését kell eredményeznie, ami viszont csökkentené a rokkantságot, a CAD-morbiditást és az idősebb felnőttek halálozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapellátó betegek
  • Életkor ≥ 40 év
  • Klinikailag jelentős depressziós tünetek, a PHQ-9 pontszám ≥15
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai szív- és érrendszeri betegségek története
  • Szívritmuszavar vagy kardiomiopátia anamnézisében
  • A carotis zúzódások története
  • Bizonyos krónikus betegségek anamnézisében (HIV/AIDS, vesebetegség, májbetegség, szisztémás gyulladásos betegség vagy elmúlt egy év rákja)
  • Vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés, cerebrovascularis aneurizma vagy vérzés, vagy retina vérzés a kórelőzményben
  • A migrénes fejfájás története
  • A Raynaud-jelenség története
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis anamnézisében
  • Antikoagulánsok vagy értágítók jelenlegi alkalmazása (A lipidszint-csökkentő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megengedettek.)
  • Az acetazolamid, görcsoldók vagy pajzsmirigypótló szerek jelenlegi alkalmazása
  • Glükokortikoidok – beleértve a helyi, nazális vagy orális szteroidokat – vagy anabolikus szteroidok jelenlegi alkalmazása (fiziológiás tesztoszteronpótló terápia megengedett.)
  • Gyulladáscsökkentő szerek (beleértve, de nem kizárólagosan: plaquenil, infliximab, etanercept, mikofenolát-mofetil, szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin, pentoxifillin, talidomid) jelenlegi alkalmazása
  • Ismert allergia vagy intolerancia pentoxifillinre vagy más metil-xantinokra, például teofillinre, koffeinre, teobrominra
  • A nitroglicerinnel szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  • Súlyos kognitív károsodás (≥3 hiba a 6 elemes kognitív képernyőn105)
  • Jelenlegi alkoholfogyasztási probléma (≥2 a CAGE kérdőíven106)
  • Nagyon súlyos depressziós tünetek, a PHQ-9 pontszám ≥24
  • Az öngyilkosság akut kockázata
  • Látás- vagy hallásproblémák
  • Egyszerre 30 percig képtelen feküdni
  • Akut fertőzés vagy más súlyos egészségügyi megbetegedések kezelése a kezelés előtti látogatást megelőző 14 napon belül (az akut fertőzés vagy más súlyos egészségügyi betegség kezelése, amely átfedésben van egy fő vizsgálati látogatással, a tanulmányi látogatás elhalasztását eredményezi a terápia lejártáig befejeződött; a tanulmányi látogatás megengedett időkeretén kívüli halasztás a tanulmány megszakítását vonja maga után.)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a kezelés előtti vizit alkalmával mért szérum kreatininszint alapján
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dl a kezelés előtti viziten
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje > a normálérték felső határának háromszorosa a kezelés előtti viziten
  • Összes bilirubin > 2,5-szerese a normálérték felső határának a kezelés előtti viziten
  • A vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés jelenlegi bizonyítékai
  • A tiltott kábítószer-használat jelenlegi bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin + standard kezelés

Pentoxifillin: A pentoxifillin egy foszfodiészteráz inhibitor, amely megzavarja a gyulladásos citokin jelátvitelt és szintézist. A résztvevőknek 400 mg pentoxifillint kell bevenniük po. t.i.d. 12 hétig.

Szabványos kezelés: A Beating the Blues (BtB) egy széles körben használt, empirikusan támogatott, számítógépes CBT-program a depresszió kezelésére, amelyet az alapellátási klinikákon való használatra terveztek. A BtB egy interaktív, multimédiás formátumot használ nyolc 50 perces heti terápiás ülés lebonyolításához.
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 400 mg p.o. t.i.d. 12 hétig
Más nevek:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Viselkedési: Standard kezelés
A BtB egy széles körben használt, empirikusan támogatott, számítógép-alapú CBT-program a depresszió kezelésére, amelyet az alapellátási klinikákon való használatra terveztek. A BtB egy interaktív, multimédiás formátumot használ nyolc 50 perces heti terápiás ülés lebonyolításához. A tárgyalt általános témák közé tartozik az automatikus gondolatok, a kognitív hibák, az alapvető hiedelmek és az attribúciós stílusok azonosítása és megkérdőjelezése; tevékenység ütemezése; problémamegoldás; fokozatos expozíció; feladatbontás; alváskezelés; és a visszaesés megelőzése. Az ülésmunkán kívül a páciensek házi feladatokat kapnak, amelyeket az ő igényeikhez szabnak, és minden ülés elején átnéznek. Minden ülés végén jelentés készül az előrehaladásról, amely tartalmazza, hogy a páciensnek vannak-e öngyilkossági gondolatai.
Más nevek:
  • Számítógép-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT)
  • Számítógép alapú pszichoterápia
Placebo Comparator: Placebo + standard kezelés

Placebók: A placebo tabletták színe, íze, állaga, mérete és illata tekintetében megegyezik a vizsgált gyógyszerrel. A résztvevők ugyanazokat az utasításokat kapják, mint a pentoxifillinre randomizáltak.

Szabványos kezelés: A Beating the Blues (BtB) egy széles körben használt, empirikusan támogatott, számítógépes CBT-program a depresszió kezelésére, amelyet az alapellátási klinikákon való használatra terveztek. A BtB egy interaktív, multimédiás formátumot használ nyolc 50 perces heti terápiás ülés lebonyolításához.
Viselkedési: Standard kezelés
A BtB egy széles körben használt, empirikusan támogatott, számítógép-alapú CBT-program a depresszió kezelésére, amelyet az alapellátási klinikákon való használatra terveztek. A BtB egy interaktív, multimédiás formátumot használ nyolc 50 perces heti terápiás ülés lebonyolításához. A tárgyalt általános témák közé tartozik az automatikus gondolatok, a kognitív hibák, az alapvető hiedelmek és az attribúciós stílusok azonosítása és megkérdőjelezése; tevékenység ütemezése; problémamegoldás; fokozatos expozíció; feladatbontás; alváskezelés; és a visszaesés megelőzése. Az ülésmunkán kívül a páciensek házi feladatokat kapnak, amelyeket az ő igényeikhez szabnak, és minden ülés elején átnéznek. Minden ülés végén jelentés készül az előrehaladásról, amely tartalmazza, hogy a páciensnek vannak-e öngyilkossági gondolatai.
Más nevek:
  • Számítógép-alapú kognitív viselkedésterápia (CBT)
  • Számítógép alapú pszichoterápia
Egyéb: Placebo
A placebo tabletták színét, ízét, állagát, méretét és illatát tekintve megegyeznek a vizsgált gyógyszerrel. A résztvevők ugyanazokat az utasításokat kapják, mint a pentoxifillinre randomizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a brachiális áramlás által közvetített tágításban (FMD) a kezelés előtti és utáni állapotig
Időkeret: 0 és 12 hét
A betegeknél a brachialis FMD ultrahangvizsgálatát a megállapított irányelveknek megfelelően a kezelés előtt (0 hét) és azt követően (12 hét) végezték. 10 perces hanyatt fekvő pihenés után 3 egymást követő szívciklusból nagy felbontású kiindulási képeket készítettünk a brachialis artériáról. Ezután az alkar mandzsettáját 250 Hgmm-re fújtuk fel 5 percig, majd gyorsan leeresztettük. A defláció után 60 és 90 másodperccel 3 egymást követő szívciklus képei készültek. Az FMD értékeket a brachiális átmérő százalékos változásaként számítottuk ki 60 vagy 90 másodperccel a mandzsetta leeresztése után
0 és 12 hét
A depressziós tünetek súlyosságának változása (Hopkins-tünetek ellenőrzőlista depressziós skála; SCL-20) a kezelés előtti és utáni
Időkeret: 0 és 12 hét
A 90-es tünetellenőrző lista (Hopkins Symptom Checklist depresszió skála; SCL-20) 20 depressziós eleme mérte a saját bevallású depressziós tünetek súlyosságát a kezelés előtti (0 hét) és azt követő (12 hét) látogatások alkalmával. A skála minden eleme 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. Az összpontszám az összes válaszelem átlaga, és 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
0 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumornekrózis faktor-alfa (TNF-a) változása a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig
Időkeret: 0 és 12 hét
A szisztémás gyulladás markere, amelyet a kezelés előtt és után vett vérmintákból mérnek.
0 és 12 hét
A keringő interleukin-6 (IL-6) változása a kezelés előtti állapottól az utókezelésig
Időkeret: 0 és 12 hét
A szisztémás gyulladás markere, amelyet a kezelés előtt és után vett vérmintákból mérnek.
0 és 12 hét
A keringő interleukin-10 (IL-10) változása a kezelés előtti állapottól az utókezelésig
Időkeret: 0 és 12 hét
Gyulladásgátló citokin, amelyet a kezelés előtt és után vett vérmintákból mérnek.
0 és 12 hét
Az interleukin-1ra (IL-1ra) változása a kezelés előtti időszakról az utókezelésre
Időkeret: 0 és 12 hét
A szisztémás gyulladás markere, amelyet a kezelés előtt és után vett vérmintákból mérnek.
0 és 12 hét
A keringő C-reaktív fehérje (CRP) változása a kezelés előtti időszakról az utókezelésre
Időkeret: 0 és 12 hét
A szisztémás gyulladás markere, amelyet a kezelés előtt és után vett vérmintákból mérnek.
0 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1110007119
  • R24MH080827 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1737 (Egyéb azonosító: Indiana Clinical Research Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel