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Anti-INFLamatório para tratar o humor e a disfunção endotelial (INFLAMED) (INFLAMED)

30 de outubro de 2015 atualizado por: Indiana University

Visando a inflamação sistêmica para tratar simultaneamente a depressão no final da vida e reduzir o risco de doença arterial coronariana

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um medicamento anti-inflamatório, a pentoxifilina, reduz os sintomas depressivos e melhora a função arterial. Os participantes deste estudo serão pacientes de cuidados primários mais velhos (60 anos ou mais) que estão deprimidos, mas não têm histórico de doença cardiovascular. Metade desses pacientes receberá pentoxifilina e metade receberá placebo. Além disso, os participantes de ambos os braços receberão um tratamento psicológico baseado em evidências chamado Beating the Blues®, que é um programa de tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para depressão. Os investigadores usarão questionários para avaliar a mudança nos sintomas depressivos e um teste de ultrassom para medir a mudança na função arterial do pré ao pós-tratamento. Supõe-se que os pacientes que recebem pentoxifilina apresentarão maiores melhorias tanto na depressão quanto na função arterial do que os pacientes que recebem placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte e a depressão é a principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Pesquisas anteriores sugerem que a inflamação sistêmica pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento da depressão e das doenças cardiovasculares. Portanto, o objetivo nº 1 deste estudo é examinar se a adição de um medicamento antiinflamatório (pentoxifilina) ao tratamento padrão da depressão (terapia cognitivo-comportamental) melhora os sintomas depressivos e a disfunção endotelial, um sinal de doença cardiovascular precoce. O objetivo nº 2 é avaliar os mediadores candidatos dos efeitos do tratamento, examinando se as reduções em vários marcadores de inflamação sistêmica são responsáveis ​​por melhorias relacionadas ao tratamento em sintomas depressivos e disfunção endotelial. Para atingir esses objetivos, está sendo conduzido um ensaio clínico com pacientes idosos deprimidos e livres de doenças cardiovasculares. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos: tratamento padrão para depressão (um programa de tratamento cognitivo-comportamental) mais pentoxifilina ou tratamento padrão para depressão mais placebo. A fase de tratamento do estudo será de 12 semanas. No início, 6 semanas e 12 semanas, os pacientes serão submetidos a avaliações de sintomas depressivos, vários marcadores inflamatórios e função endotelial. Nosso índice de função endotelial é a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, uma medida não invasiva da função endotelial. Demonstrar que os medicamentos direcionados à inflamação sistêmica são eficazes para tratar concomitantemente a depressão tardia e reduzir o risco de DAC colocaria as abordagens antiinflamatórias na coleção de estratégias de tratamento da depressão, bem como estratégias de prevenção de DAC, do prestador de cuidados primários. Essa mudança na prática clínica deve resultar em um melhor manejo da depressão tardia e do risco cardiovascular, o que, por sua vez, reduziria a incapacidade, a morbidade da DAC e a mortalidade entre os idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cuidados primários
  • Idade ≥ 40 anos
  • Sintomas depressivos clinicamente significativos, definidos como uma pontuação PHQ-9 ≥15
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular clínica
  • História de arritmias cardíacas ou cardiomiopatia
  • História de sopros carotídeos
  • História de certos distúrbios crônicos (HIV/AIDS, doença renal, doença hepática, doença inflamatória sistêmica ou câncer no último ano)
  • História de distúrbios hemorrágicos, ulceração ou sangramento gastrointestinal, aneurisma ou sangramento cerebrovascular ou hemorragia retiniana
  • Histórico de enxaqueca
  • História do fenômeno de Raynaud
  • Histórico de transtorno bipolar ou psicose
  • Uso atual de anticoagulantes ou vasodilatadores (medicamentos anti-hipertensivos hipolipemiantes são permitidos).
  • Uso atual de acetazolamida, anticonvulsivantes ou substitutos da tireoide
  • Uso atual de glicocorticóides - incluindo esteróides tópicos, nasais ou orais - ou esteróides anabolizantes (a terapia de reposição fisiológica de testosterona é permitida).
  • Uso atual de agentes anti-inflamatórios (incluindo, mas não limitado a, plaquenil, infliximabe, etanercept, micofenolato de mofetil, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, pentoxifilina, talidomida)
  • Alergia ou intolerância conhecida à pentoxifilina ou outras metilxantinas, como teofilina, cafeína, teobromina
  • Alergia ou intolerância conhecida à nitroglicerina.
  • Comprometimento cognitivo grave (≥3 erros na tela cognitiva de 6 itens105)
  • Problema atual com uso de álcool (≥2 no questionário CAGE106)
  • Sintomas depressivos muito graves, definidos como uma pontuação PHQ-9 ≥24
  • Risco agudo de suicídio
  • Problemas de visão ou audição
  • Incapaz de ficar deitado por 30 minutos de cada vez
  • Terapia para infecção aguda ou outras doenças médicas graves dentro de 14 dias antes da visita de pré-tratamento (A terapia para infecção aguda ou outras doenças médicas graves que se sobreponha a uma visita principal do estudo resultará no adiamento dessa visita do estudo até que o curso da terapia seja concluído; o adiamento fora do prazo permitido para a visita do estudo resultará na descontinuação do estudo.)
  • Depuração de creatinina < 50mL/min usando um nível de creatinina sérica medido na visita pré-tratamento
  • Hemoglobina < 9,0mg/dL na visita pré-tratamento
  • Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes LSN na visita pré-tratamento
  • Bilirrubina total > 2,5 vezes o LSN na visita pré-tratamento
  • Evidências atuais de abuso de medicamentos prescritos
  • Evidências atuais de uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentoxifilina + Tratamento Padrão

Pentoxifilina: A pentoxifilina é um inibidor da fosfodiesterase que interfere na sinalização e síntese de citocinas pró-inflamatórias. Os participantes serão instruídos a tomar pentoxifilina 400 mg p.o. t.i.d. por 12 semanas.

Tratamento Padrão: Beating the Blues (BtB) é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos.
Medicamento: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg p.o. t.i.d. por 12 semanas
Outros nomes:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Comportamental: Tratamento padrão
O BtB é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos. Os tópicos gerais abordados incluem identificar e desafiar pensamentos automáticos, erros cognitivos, crenças centrais e estilos de atribuição; programação de atividades; Solução de problemas; exposição graduada; divisão de tarefas; gestão do sono; e prevenção de recaídas. Além do trabalho da sessão, os pacientes recebem tarefas de casa personalizadas de acordo com suas necessidades e revisadas no início de cada sessão. Um relatório de progresso, incluindo se o paciente está experimentando ideação suicida, é gerado no final de cada sessão.
Outros nomes:
  • Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em computador
  • Psicoterapia baseada em computador
Comparador de Placebo: Placebo + Tratamento Padrão

Placebos: os comprimidos de placebo corresponderão ao medicamento do estudo quanto à cor, sabor, textura, tamanho e cheiro. Os participantes receberão as mesmas instruções daqueles randomizados para pentoxifilina.

Tratamento Padrão: Beating the Blues (BtB) é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos.
Comportamental: Tratamento padrão
O BtB é um programa de TCC baseado em computador, amplamente utilizado e com suporte empírico para depressão, projetado para uso em clínicas de cuidados primários. O BtB utiliza um formato multimídia interativo para oferecer oito sessões semanais de terapia de 50 minutos. Os tópicos gerais abordados incluem identificar e desafiar pensamentos automáticos, erros cognitivos, crenças centrais e estilos de atribuição; programação de atividades; Solução de problemas; exposição graduada; divisão de tarefas; gestão do sono; e prevenção de recaídas. Além do trabalho da sessão, os pacientes recebem tarefas de casa personalizadas de acordo com suas necessidades e revisadas no início de cada sessão. Um relatório de progresso, incluindo se o paciente está experimentando ideação suicida, é gerado no final de cada sessão.
Outros nomes:
  • Terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em computador
  • Psicoterapia baseada em computador
Outro: Placebo
As pílulas de placebo corresponderão ao medicamento do estudo quanto à cor, sabor, textura, tamanho e cheiro. Os participantes receberão as mesmas instruções daqueles randomizados para pentoxifilina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Os pacientes foram submetidos à avaliação ultrassonográfica da DFM braquial de acordo com as diretrizes estabelecidas antes (0 semanas) e após (12 semanas) o tratamento. Após um repouso supino de 10 minutos, imagens basais de alta resolução da artéria braquial foram obtidas a partir de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Em seguida, o manguito do antebraço foi inflado a 250 mmHg por 5 minutos e, em seguida, desinsuflado rapidamente. Aos 60 e 90 segundos pós-desinflação, foram adquiridas imagens de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Os valores de FMD foram calculados como a % de alteração no diâmetro braquial em 60 ou 90 segundos após a deflação do manguito
0 e 12 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos (escala de depressão da lista de verificação de sintomas de Hopkins; SCL-20) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
A gravidade dos sintomas depressivos auto-relatados foi medida nas visitas pré (0 semanas) e pós (12 semanas) de tratamento pelos 20 itens de depressão do Symptom Checklist 90 (escala de depressão Hopkins Symptom Checklist; SCL-20). Cada item da escala varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações totais são a média de todos os itens de resposta e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas depressivos.
0 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fator de necrose tumoral-alfa circulante (TNF-a) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
0 e 12 semanas
Alteração na circulação de interleucina-6 (IL-6) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
0 e 12 semanas
Alteração na circulação de interleucina-10 (IL-10) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Uma citocina anti-inflamatória medida a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
0 e 12 semanas
Alteração na Interleucina-1ra (IL-1ra) do pré ao pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
0 e 12 semanas
Mudança na Proteína C Reativa Circulante (PCR) do Pré ao Pós-tratamento
Prazo: 0 e 12 semanas
Um marcador de inflamação sistêmica medido a partir de amostras de sangue coletadas no pré e pós-tratamento.
0 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1110007119
  • R24MH080827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1737 (Outro identificador: Indiana Clinical Research Center)

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