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Antiinflamatorio para tratar el estado de ánimo y la disfunción endotelial (INFLAMED) (INFLAMED)

30 de octubre de 2015 actualizado por: Indiana University

Centrarse en la inflamación sistémica para tratar simultáneamente la depresión en la vejez y reducir el riesgo de enfermedad de las arterias coronarias

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un medicamento antiinflamatorio, la pentoxifilina, reduce los síntomas depresivos y mejora la función arterial. Los participantes en este ensayo serán pacientes mayores de atención primaria (60 años o más) que están deprimidos pero que no tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular. La mitad de estos pacientes recibirá pentoxifilina y la otra mitad recibirá placebo. Además, los participantes en ambos brazos recibirán un tratamiento psicológico basado en evidencia llamado Beating the Blues®, que es un programa computarizado de tratamiento cognitivo-conductual para la depresión. Los investigadores utilizarán cuestionarios para evaluar el cambio en los síntomas depresivos y una prueba de ultrasonido para medir el cambio en la función arterial antes y después del tratamiento. Se supone que los pacientes que reciben pentoxifilina mostrarán mayores mejoras tanto en la depresión como en la función arterial que los pacientes que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte y la depresión es la principal causa de discapacidad en los Estados Unidos. Investigaciones anteriores sugieren que la inflamación sistémica puede desempeñar un papel importante en el desarrollo tanto de la depresión como de la enfermedad cardiovascular. Por lo tanto, el objetivo número 1 de este estudio es examinar si agregar un medicamento antiinflamatorio (pentoxifilina) al tratamiento estándar de la depresión (terapia cognitiva conductual) mejora tanto los síntomas depresivos como la disfunción endotelial, un signo de enfermedad cardiovascular temprana. El objetivo n.º 2 es evaluar los mediadores candidatos de los efectos del tratamiento examinando si las reducciones en múltiples marcadores de inflamación sistémica explican las mejoras relacionadas con el tratamiento en los síntomas depresivos y la disfunción endotelial. Para lograr estos objetivos, se está llevando a cabo un ensayo clínico de pacientes mayores de atención primaria deprimidos libres de enfermedad cardiovascular. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un tratamiento estándar para la depresión (un programa de tratamiento cognitivo-conductual) más pentoxifilina o un tratamiento estándar para la depresión más un placebo. La fase de tratamiento del estudio será de 12 semanas. Al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas, los pacientes se someterán a evaluaciones de síntomas depresivos, varios marcadores inflamatorios y función endotelial. Nuestro índice de función endotelial es la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, una medida no invasiva de la función endotelial. Demostrar que los medicamentos dirigidos a la inflamación sistémica son efectivos para tratar simultáneamente la depresión en la vejez y reducir el riesgo de CAD colocaría los enfoques antiinflamatorios en la colección de estrategias de tratamiento de la depresión, así como estrategias de prevención de CAD, del proveedor de atención primaria. Este cambio en la práctica clínica debería dar como resultado una mejor gestión tanto de la depresión en la vejez como del riesgo cardiovascular, lo que a su vez reduciría la discapacidad, la morbilidad por EAC y la mortalidad entre los adultos mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de atención primaria
  • Edad ≥ 40 años
  • Síntomas depresivos clínicamente significativos, definidos como una puntuación de PHQ-9 ≥15
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica.
  • Antecedentes de arritmias cardíacas o cardiomiopatía
  • Historia de soplos carotídeos
  • Antecedentes de ciertos trastornos crónicos (VIH/SIDA, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad inflamatoria sistémica o cáncer del último año)
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico, ulceración o hemorragia gastrointestinal, aneurisma o hemorragia cerebrovascular, o hemorragia retiniana
  • Historial de migrañas
  • Historia del fenómeno de Raynaud
  • Antecedentes de trastorno bipolar o psicosis.
  • Uso actual de anticoagulantes o vasodilatadores (se permiten medicamentos antihipertensivos hipolipemiantes).
  • Uso actual de acetazolamida, anticonvulsivos o reemplazos tiroideos
  • Uso actual de glucocorticoides, incluidos esteroides tópicos, nasales u orales, o esteroides anabólicos (se permite la terapia de reemplazo de testosterona fisiológica).
  • Uso actual de agentes antiinflamatorios (incluidos, entre otros, plaquenil, infliximab, etanercept, micofenolato de mofetilo, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, pentoxifilina, talidomida)
  • Alergia o intolerancia conocida a la pentoxifilina u otras metilxantinas, como la teofilina, la cafeína, la teobromina
  • Alergia o intolerancia conocida a la nitroglicerina.
  • Deterioro cognitivo grave (≥3 errores en el examen cognitivo de 6 ítems105)
  • Problema actual de consumo de alcohol (≥2 en el cuestionario CAGE106)
  • Síntomas depresivos muy graves, definidos como una puntuación de PHQ-9 ≥24
  • Riesgo agudo de suicidio
  • Problemas de visión o audición
  • Incapaz de acostarse durante 30 minutos a la vez
  • Terapia para infecciones agudas u otras enfermedades médicas graves dentro de los 14 días anteriores a la visita de pretratamiento (La terapia para infecciones agudas u otras enfermedades médicas graves que se superponen con una visita del estudio principal resultará en el aplazamiento de esa visita del estudio hasta que el curso de la terapia sea completado; el aplazamiento fuera del plazo permitido para la visita del estudio resultará en la interrupción del estudio).
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min utilizando un nivel de creatinina sérica medido en la visita previa al tratamiento
  • Hemoglobina < 9,0 mg/dl en la visita previa al tratamiento
  • Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el LSN en la visita previa al tratamiento
  • Bilirrubina total > 2,5 veces el LSN en la visita previa al tratamiento
  • Evidencia actual de abuso de medicamentos recetados
  • Evidencia actual de uso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentoxifilina + Tratamiento Estándar

Pentoxifilina: La pentoxifilina es un inhibidor de la fosfodiesterasa que interfiere con la señalización y la síntesis de citoquinas proinflamatorias. Se indicará a los participantes que tomen pentoxifilina 400 mg p.o. t.i.d. durante 12 semanas.

Tratamiento estándar: Beating the Blues (BtB) es un programa de TCC basado en computadora, ampliamente utilizado, empíricamente respaldado, para la depresión, diseñado para su uso en clínicas de atención primaria. BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos.
Droga: Pentoxifilina
Pentoxifilina 400 mg p.o. t.i.d. por 12 semanas
Otros nombres:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Conductual: Tratamiento estándar
BtB es un programa de TCC basado en computadora, ampliamente utilizado, empíricamente respaldado, para la depresión, diseñado para su uso en clínicas de atención primaria. BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos. Los temas generales cubiertos incluyen identificar y desafiar pensamientos automáticos, errores cognitivos, creencias fundamentales y estilos de atribución; programación de actividades; resolución de problemas; exposición graduada; desglose de tareas; gestión del sueño; y prevención de recaídas. Además del trabajo de la sesión, a los pacientes se les asignan tareas que se adaptan a sus necesidades y se revisan al comienzo de cada sesión. Al final de cada sesión, se genera un informe de progreso, que incluye si el paciente está experimentando ideas suicidas.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual basada en computadora (TCC)
  • Psicoterapia basada en computadora
Comparador de placebos: Placebo + Tratamiento Estándar

Placebos: las píldoras de placebo coincidirán con el fármaco del estudio en cuanto a color, sabor, textura, tamaño y olor. Los participantes recibirán las mismas instrucciones que los asignados al azar a la pentoxifilina.

Tratamiento estándar: Beating the Blues (BtB) es un programa de TCC basado en computadora, ampliamente utilizado, empíricamente respaldado, para la depresión, diseñado para su uso en clínicas de atención primaria. BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos.
Conductual: Tratamiento estándar
BtB es un programa de TCC basado en computadora, ampliamente utilizado, empíricamente respaldado, para la depresión, diseñado para su uso en clínicas de atención primaria. BtB utiliza un formato multimedia interactivo para ofrecer ocho sesiones de terapia semanales de 50 minutos. Los temas generales cubiertos incluyen identificar y desafiar pensamientos automáticos, errores cognitivos, creencias fundamentales y estilos de atribución; programación de actividades; resolución de problemas; exposición graduada; desglose de tareas; gestión del sueño; y prevención de recaídas. Además del trabajo de la sesión, a los pacientes se les asignan tareas que se adaptan a sus necesidades y se revisan al comienzo de cada sesión. Al final de cada sesión, se genera un informe de progreso, que incluye si el paciente está experimentando ideas suicidas.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva conductual basada en computadora (TCC)
  • Psicoterapia basada en computadora
Otro: Placebo
Las píldoras de placebo coincidirán con el fármaco del estudio en cuanto a color, sabor, textura, tamaño y olor. Los participantes recibirán las mismas instrucciones que los asignados al azar a la pentoxifilina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por el flujo braquial (FMD) desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Los pacientes se sometieron a una evaluación por ultrasonido de la fiebre aftosa braquial de acuerdo con las pautas establecidas antes (0 semanas) y después (12 semanas) del tratamiento. Después de un descanso supino de 10 minutos, se obtuvieron imágenes de referencia de alta resolución de la arteria braquial de 3 ciclos cardíacos consecutivos. A continuación, el manguito del antebrazo se infló a 250 mmHg durante 5 minutos y luego se desinfló rápidamente. A los 60 y 90 segundos posteriores al desinflado, se adquirieron imágenes de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Los valores de FMD se calcularon como el % de cambio en el diámetro braquial a los 60 o 90 segundos después de desinflar el manguito
0 y 12 semanas
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos (Escala de verificación de síntomas de depresión de Hopkins; SCL-20) desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
La gravedad de los síntomas depresivos autoinformados se midió en las visitas previas (0 semanas) y posteriores al tratamiento (12 semanas) mediante los 20 elementos de depresión de la Lista de verificación de síntomas 90 (escala de depresión de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins; SCL-20). Cada ítem de la escala va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones totales son el promedio de todos los ítems de respuesta y varían de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
0 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) circulante desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
0 y 12 semanas
Cambio en la circulación de la interleucina-6 (IL-6) desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
0 y 12 semanas
Cambio en la circulación de la interleucina-10 (IL-10) desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Una citoquina antiinflamatoria medida a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
0 y 12 semanas
Cambio en la interleucina-1ra (IL-1ra) desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
0 y 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva circulante (PCR) desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
Un marcador de inflamación sistémica medido a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
0 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1110007119
  • R24MH080827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1737 (Otro identificador: Indiana Clinical Research Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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