Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk för att motverka humör och endoteldysfunktion (INFLAMED) (INFLAMED)

30 oktober 2015 uppdaterad av: Indiana University

Inriktning på systemisk inflammation för att samtidigt behandla depression i sena livet och minska risken för kranskärlssjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om ett antiinflammatoriskt läkemedel, pentoxifyllin, minskar depressiva symtom och förbättrar artärfunktionen. Deltagare i denna studie kommer att vara äldre primärvårdspatienter (60 år och uppåt) som är deprimerade men inte har en historia av hjärt-kärlsjukdom. Hälften av dessa patienter kommer att få pentoxifyllin och hälften kommer att få placebo. Dessutom kommer deltagare i båda armarna att få en evidensbaserad psykologisk behandling som heter Beating the Blues®, som är ett datoriserat, kognitivt beteendebehandlingsprogram för depression. Utredarna kommer att använda frågeformulär för att bedöma förändringar i depressiva symtom och ett ultraljudstest för att mäta förändring i artärfunktion från före till efterbehandling. Det antas att patienter som får pentoxifyllin kommer att visa större förbättringar i både depression och artärfunktion än patienter som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken, och depression är den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Tidigare forskning tyder på att systemisk inflammation kan spela en viktig roll i utvecklingen av både depression och hjärt-kärlsjukdom. Därför är syfte #1 med denna studie att undersöka om tillsats av en antiinflammatorisk medicin (pentoxifyllin) till standardbehandling av depression (kognitiv beteendeterapi) förbättrar både depressiva symtom och endoteldysfunktion, ett tecken på tidig hjärt-kärlsjukdom. Syfte #2 är att utvärdera kandidatförmedlare av behandlingseffekter genom att undersöka om minskningar av flera markörer för systemisk inflammation förklarar behandlingsrelaterade förbättringar av depressiva symtom och endoteldysfunktion. För att uppnå dessa mål genomförs en klinisk prövning av äldre deprimerade primärvårdspatienter fria från hjärt-kärlsjukdom. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: en standardbehandling av depression (ett kognitivt beteendebehandlingsprogram) plus pentoxifyllin eller standardbehandling av depression plus placebo. Behandlingsfasen av studien kommer att vara 12 veckor. Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor kommer patienter att genomgå bedömningar av depressiva symtom, olika inflammatoriska markörer och endotelfunktion. Vårt index för endotelfunktion är brachial artär flödesmedierad dilatation, ett icke-invasivt mått på endotelfunktionen. Att demonstrera att mediciner som riktar sig mot systemisk inflammation är effektiva för att samtidigt behandla depression i sena livet och minska risken för CAD skulle placera antiinflammatoriska tillvägagångssätt i insamlingen av depressionsbehandlingsstrategier, såväl som CAD-preventionsstrategier, hos primärvårdsgivaren. Denna förändring av klinisk praxis bör resultera i förbättrad hantering av både depression i sena livet och kardiovaskulär risk, vilket i sin tur skulle minska funktionshinder, CAD-morbiditet och dödlighet bland äldre vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdspatienter
  • Ålder ≥ 40 år
  • Kliniskt signifikanta depressiva symtom, definierade som en PHQ-9-poäng ≥15
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historik av klinisk hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av hjärtarytmier eller kardiomyopati
  • Historia av halspulsåder
  • Historik med vissa kroniska sjukdomar (HIV/AIDS, njursjukdom, leversjukdom, systemisk inflammatorisk sjukdom eller cancer under det senaste året)
  • Historik med blödningsstörning, magsår eller blödning, cerebrovaskulär aneurysm eller blödning, eller retinal blödning
  • Historik av migränhuvudvärk
  • Historien om Raynauds fenomen
  • Historik av bipolär sjukdom eller psykos
  • Nuvarande användning av antikoagulantia eller vasodilatorer (lipidsänkande antihypertensiva läkemedel är tillåtna.)
  • Nuvarande användning av acetazolamid, antikonvulsiva medel eller sköldkörtelersättningar
  • Nuvarande användning av glukokortikoider - inklusive topikala, nasala eller orala steroider - eller anabola steroider (fysiologisk testosteronersättningsterapi är tillåten.)
  • Nuvarande användning av antiinflammatoriska medel (inklusive, men inte begränsat till, plaquenil, infliximab, etanercept, mykofenolatmofetil, sirolimus, takrolimus, ciklosporin, pentoxifyllin, talidomid)
  • Känd allergi eller intolerans mot pentoxifyllin eller andra metylxantiner, såsom teofyllin, koffein, teobromin
  • Känd allergi eller intolerans mot nitroglycerin.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (≥3 fel på 6-elements kognitiv skärm105)
  • Aktuellt problem med alkoholanvändning (≥2 på CAGE questionnaire106)
  • Mycket allvarliga depressiva symtom, definierade som en PHQ-9-poäng ≥24
  • Akut risk för självmord
  • Syn- eller hörselproblem
  • Kan inte ligga platt i 30 minuter åt gången
  • Terapi för akut infektion eller andra allvarliga medicinska sjukdomar inom 14 dagar före förbehandlingsbesöket (Terapi för akut infektion eller andra allvarliga medicinska sjukdomar som överlappar ett huvudstudiebesök kommer att resultera i att det studiebesöket skjuts upp tills terapiförloppet är slutförd; uppskjutning utanför den tillåtna tidsramen för studiebesök kommer att resultera i att studien avbryts.)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min med en serumkreatininnivå uppmätt vid besöket före behandling
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dL vid förbehandlingsbesöket
  • Alaninaminotransferas (ALT) nivå eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger ULN vid förbehandlingsbesöket
  • Totalt bilirubin > 2,5 gånger ULN vid förbehandlingsbesöket
  • Aktuella bevis på missbruk av receptbelagda läkemedel
  • Aktuella bevis på olaglig droganvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifyllin + standardbehandling

Pentoxifyllin: Pentoxifyllin är fosfodiesterashämmare som stör proinflammatorisk cytokinsignalering och syntes. Deltagarna kommer att instrueras att ta pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 veckor.

Standardbehandling: Beating the Blues (BtB) är ett allmänt använt, empiriskt stödd, datorbaserat, KBT-program för depression designat för användning på primärvårdskliniker. BtB använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera och åtta terapisessioner på 50 minuter varje vecka.
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg p.o. t.i.d. i 12 veckor
Andra namn:
  • Trental
  • Pentoxil
  • Pentopak
Beteende: Standardbehandling
BtB är ett allmänt använt, empiriskt stödd, datorbaserat, KBT-program för depression designat för användning på primärvårdskliniker. BtB använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera och åtta terapisessioner på 50 minuter varje vecka. Allmänna ämnen som behandlas inkluderar att identifiera och utmana automatiska tankar, kognitiva fel, grundläggande övertygelser och attributionsstilar; aktivitetsschemaläggning; problemlösning; graderad exponering; uppgiftsfördelning; sömnhantering; och förebyggande av återfall. Förutom sessionsarbete tilldelas patienter läxor som är anpassade efter deras behov och granskas i början av varje session. En lägesrapport, inklusive om patienten upplever självmordstankar, genereras i slutet av varje session.
Andra namn:
  • Datorbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Datorbaserad psykoterapi
Placebo-jämförare: Placebo + standardbehandling

Placebo: Placebo-piller matchar studieläkemedlet för färg, smak, konsistens, storlek och lukt. Deltagarna kommer att få samma instruktioner som de som randomiserats till pentoxifyllin.

Standardbehandling: Beating the Blues (BtB) är ett allmänt använt, empiriskt stödd, datorbaserat, KBT-program för depression designat för användning på primärvårdskliniker. BtB använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera och åtta terapisessioner på 50 minuter varje vecka.
Beteende: Standardbehandling
BtB är ett allmänt använt, empiriskt stödd, datorbaserat, KBT-program för depression designat för användning på primärvårdskliniker. BtB använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera och åtta terapisessioner på 50 minuter varje vecka. Allmänna ämnen som behandlas inkluderar att identifiera och utmana automatiska tankar, kognitiva fel, grundläggande övertygelser och attributionsstilar; aktivitetsschemaläggning; problemlösning; graderad exponering; uppgiftsfördelning; sömnhantering; och förebyggande av återfall. Förutom sessionsarbete tilldelas patienter läxor som är anpassade efter deras behov och granskas i början av varje session. En lägesrapport, inklusive om patienten upplever självmordstankar, genereras i slutet av varje session.
Andra namn:
  • Datorbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Datorbaserad psykoterapi
Övrig: Placebo
Placebo-piller kommer att matcha studieläkemedlet för färg, smak, konsistens, storlek och lukt. Deltagarna kommer att få samma instruktioner som de som randomiserats till pentoxifyllin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
Patienterna genomgick ultraljudsbedömning av brachial FMD i enlighet med fastställda riktlinjer före (0 veckor) och efter (12 veckor) behandling. Efter en 10-minuters ryggvila erhölls högupplösta baslinjebilder av brachialisartären från 3 på varandra följande hjärtcykler. Därefter blåstes underarmsmanschetten upp till 250 mmHg under 5 minuter och tömdes sedan snabbt på luft. 60 och 90 sekunder efter tömning togs bilder från 3 på varandra följande hjärtcykler. FMD-värden beräknades som den procentuella förändringen i brachialdiameter vid antingen 60 eller 90 sekunder efter manschetttömning
0 och 12 veckor
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom (Hopkins symtomchecklista Depressionsskala; SCL-20) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
Självrapporterade depressiva symtomens svårighetsgrad mättes vid behandlingsbesök före (0 veckor) och efter (12 veckor) av de 20 depressionsobjekten från Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20). Varje punkt på skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng är genomsnittet för alla svarsobjekt och varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
0 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
0 och 12 veckor
Förändring i cirkulerande interleukin-6 (IL-6) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
0 och 12 veckor
Förändring i cirkulerande interleukin-10 (IL-10) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
Ett antiinflammatoriskt cytokin mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
0 och 12 veckor
Förändring i Interleukin-1ra (IL-1ra) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
0 och 12 veckor
Förändring i cirkulerande C-reaktivt protein (CRP) från före till efterbehandling
Tidsram: 0 och 12 veckor
En markör för systemisk inflammation mätt från blodprover som tagits vid för- och efterbehandling.
0 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1110007119
  • R24MH080827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1737 (Annan identifierare: Indiana Clinical Research Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera