Anti-INFLammatorio per affrontare l'umore e la disfunzione endoteliale (INFLAMED) (INFLAMED)
30 ottobre 2015 aggiornato da: Indiana University
Mirare all'infiammazione sistemica per trattare contemporaneamente la depressione in tarda età e ridurre il rischio di malattia coronarica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un farmaco antinfiammatorio, la pentossifillina, riduce i sintomi depressivi e migliora la funzione delle arterie.
I partecipanti a questo studio saranno pazienti anziani delle cure primarie (dai 60 anni in su) che sono depressi ma non hanno una storia di malattie cardiovascolari.
La metà di questi pazienti riceverà pentossifillina e metà riceverà placebo.
Inoltre, i partecipanti in entrambe le braccia riceveranno un trattamento psicologico basato sull'evidenza chiamato Beating the Blues®, che è un programma di trattamento cognitivo comportamentale computerizzato per la depressione.
Gli investigatori utilizzeranno questionari per valutare il cambiamento nei sintomi depressivi e un test ecografico per misurare il cambiamento nella funzione dell'arteria dal pre al post-trattamento.
Si ipotizza che i pazienti che ricevono pentossifillina mostreranno maggiori miglioramenti sia nella depressione che nella funzione arteriosa rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte e la depressione è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti.
Precedenti ricerche suggeriscono che l'infiammazione sistemica può svolgere un ruolo importante nello sviluppo sia della depressione che delle malattie cardiovascolari.
Pertanto, lo scopo n. 1 di questo studio è esaminare se l'aggiunta di un farmaco antinfiammatorio (pentossifillina) al trattamento standard della depressione (terapia cognitivo-comportamentale) migliora sia i sintomi depressivi che la disfunzione endoteliale, un segno di malattia cardiovascolare precoce.
L'obiettivo n. 2 è valutare i candidati mediatori degli effetti del trattamento esaminando se le riduzioni di più marcatori di infiammazione sistemica spiegano i miglioramenti correlati al trattamento nei sintomi depressivi e nella disfunzione endoteliale.
Per raggiungere questi obiettivi, è in corso uno studio clinico su pazienti anziani depressi delle cure primarie privi di malattie cardiovascolari.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un trattamento per la depressione standard (un programma di trattamento cognitivo-comportamentale) più pentossifillina o trattamento per la depressione standard più placebo.
La fase di trattamento dello studio sarà di 12 settimane.
Al basale, 6 settimane e 12 settimane, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni dei sintomi depressivi, vari marcatori infiammatori e funzione endoteliale.
Il nostro indice della funzione endoteliale è la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, una misura non invasiva della funzione endoteliale.
Dimostrare che i farmaci mirati all'infiammazione sistemica sono efficaci per trattare contemporaneamente la depressione in tarda età e ridurre il rischio di CAD collocherebbe approcci antinfiammatori nella raccolta di strategie di trattamento della depressione, nonché strategie di prevenzione della CAD, del fornitore di cure primarie.
Questo cambiamento nella pratica clinica dovrebbe tradursi in una migliore gestione sia della depressione in età avanzata che del rischio cardiovascolare, che a sua volta ridurrebbe la disabilità, la morbilità per CAD e la mortalità tra gli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di cure primarie
- Età ≥ 40 anni
- Sintomi depressivi clinicamente significativi, definiti come punteggio PHQ-9 ≥15
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia cardiovascolare clinica
- Storia di aritmie cardiache o cardiomiopatia
- Storia di soffi carotidei
- Storia di alcuni disturbi cronici (HIV/AIDS, malattie renali, malattie del fegato, malattie infiammatorie sistemiche o cancro dell'ultimo anno)
- Anamnesi di disturbo della coagulazione, ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, aneurisma o sanguinamento cerebrovascolare o emorragia retinica
- Storia di emicrania
- Storia del fenomeno di Raynaud
- Storia di disturbo bipolare o psicosi
- Uso corrente di anticoagulanti o vasodilatatori (sono consentiti farmaci antiipertensivi ipolipemizzanti).
- Uso corrente di acetazolamide, anticonvulsivanti o sostituti della tiroide
- Uso corrente di glucocorticoidi - inclusi steroidi topici, nasali o orali - o steroidi anabolizzanti (è consentita la terapia sostitutiva fisiologica del testosterone).
- Uso corrente di agenti antinfiammatori (inclusi, ma non limitati a, plaquenil, infliximab, etanercept, micofenolato mofetile, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, pentossifillina, talidomide)
- Allergia o intolleranza nota alla pentossifillina o ad altre metilxantine, come , teofillina, caffeina, teobromina
- Allergia o intolleranza nota alla nitroglicerina.
- Compromissione cognitiva grave (≥3 errori sullo schermo cognitivo a 6 voci105)
- Problema attuale di consumo di alcol (≥2 sul questionario CAGE106)
- Sintomi depressivi molto gravi, definiti come punteggio PHQ-9 ≥24
- Rischio acuto di suicidio
- Problemi di vista o udito
- Incapace di sdraiarsi per 30 minuti alla volta
- Terapia per infezione acuta o altre gravi malattie mediche entro 14 giorni prima della visita pre-trattamento (la terapia per infezione acuta o altre gravi malattie mediche che si sovrappone a una visita di studio principale comporterà il rinvio di tale visita di studio fino al termine della terapia completato; il rinvio al di fuori del periodo di tempo consentito della visita di studio comporterà l'interruzione dello studio.)
- Clearance della creatinina < 50 ml/min utilizzando un livello di creatinina sierica misurato alla visita pre-trattamento
- Emoglobina < 9,0 mg/dL alla visita pre-trattamento
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN alla visita pre-trattamento
- Bilirubina totale > 2,5 volte ULN alla visita pre-trattamento
- Prove attuali di abuso di farmaci da prescrizione
- Prove attuali di uso illecito di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pentossifillina + trattamento standard
Pentossifillina: La pentossifillina è un inibitore della fosfodiesterasi che interferisce con la segnalazione e la sintesi delle citochine proinfiammatorie. I partecipanti saranno istruiti a prendere pentossifillina 400 mg p.o. t.i.d. per 12 settimane. Trattamento standard: Beating the Blues (BtB) è un programma CBT per la depressione ampiamente utilizzato, supportato empiricamente, basato su computer, progettato per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria. BtB utilizza un formato multimediale interattivo per fornire e otto sessioni di terapia settimanali di 50 minuti. |
Pentossifillina 400 mg p.o. t.i.d. per 12 settimane
Altri nomi:
BtB è un programma CBT per la depressione ampiamente utilizzato, supportato empiricamente, basato su computer, progettato per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria.
BtB utilizza un formato multimediale interattivo per fornire e otto sessioni di terapia settimanali di 50 minuti.
Gli argomenti generali trattati includono l'identificazione e la sfida di pensieri automatici, errori cognitivi, convinzioni fondamentali e stili di attribuzione; programmazione delle attività; risoluzione dei problemi; esposizione graduata; ripartizione delle attività; gestione del sonno; e prevenzione delle ricadute.
Oltre al lavoro in sessione, ai pazienti vengono assegnati compiti a casa personalizzati in base alle loro esigenze e rivisti all'inizio di ogni sessione.
Alla fine di ogni sessione viene generato un rapporto sullo stato di avanzamento, incluso se il paziente sta vivendo un'ideazione suicidaria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + trattamento standard
Placebo: Le pillole di placebo corrisponderanno al farmaco in studio per colore, gusto, consistenza, dimensioni e odore. I partecipanti riceveranno le stesse istruzioni di quelli randomizzati alla pentossifillina. Trattamento standard: Beating the Blues (BtB) è un programma CBT per la depressione ampiamente utilizzato, supportato empiricamente, basato su computer, progettato per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria. BtB utilizza un formato multimediale interattivo per fornire e otto sessioni di terapia settimanali di 50 minuti. |
BtB è un programma CBT per la depressione ampiamente utilizzato, supportato empiricamente, basato su computer, progettato per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria.
BtB utilizza un formato multimediale interattivo per fornire e otto sessioni di terapia settimanali di 50 minuti.
Gli argomenti generali trattati includono l'identificazione e la sfida di pensieri automatici, errori cognitivi, convinzioni fondamentali e stili di attribuzione; programmazione delle attività; risoluzione dei problemi; esposizione graduata; ripartizione delle attività; gestione del sonno; e prevenzione delle ricadute.
Oltre al lavoro in sessione, ai pazienti vengono assegnati compiti a casa personalizzati in base alle loro esigenze e rivisti all'inizio di ogni sessione.
Alla fine di ogni sessione viene generato un rapporto sullo stato di avanzamento, incluso se il paziente sta vivendo un'ideazione suicidaria.
Altri nomi:
Le pillole di placebo corrisponderanno al farmaco in studio per colore, gusto, consistenza, dimensioni e odore.
I partecipanti riceveranno le stesse istruzioni di quelli randomizzati alla pentossifillina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione brachiale mediata dal flusso (FMD) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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I pazienti sono stati sottoposti a valutazione ecografica dell'afta epizootica brachiale in conformità con le linee guida stabilite prima (0 settimane) e dopo (12 settimane) di trattamento.
Dopo un riposo supino di 10 minuti, sono state ottenute immagini basali ad alta risoluzione dell'arteria brachiale da 3 cicli cardiaci consecutivi.
Successivamente, il bracciale dell'avambraccio è stato gonfiato a 250 mmHg per 5 minuti e poi è stato rapidamente sgonfiato.
A 60 e 90 secondi dopo lo sgonfiaggio, sono state acquisite le immagini di 3 cicli cardiaci consecutivi.
I valori FMD sono stati calcolati come variazione % del diametro brachiale a 60 o 90 secondi dopo lo sgonfiaggio del bracciale
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0 e 12 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi (Hopkins Symptom Checklist Depression Scale; SCL-20) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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La gravità dei sintomi depressivi auto-riferiti è stata misurata nelle visite pre- (0 settimane) e post- (12 settimane) di trattamento dai 20 elementi di depressione della Symptom Checklist 90 (Hopkins Symptom Checklist depression scale; SCL-20).
Ogni voce sulla scala va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi totali sono la media di tutti gli elementi di risposta e vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sintomi depressivi.
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0 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fattore alfa di necrosi tumorale circolante (TNF-a) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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0 e 12 settimane
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Modifica dell'interleuchina-6 circolante (IL-6) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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0 e 12 settimane
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Modifica dell'interleuchina-10 circolante (IL-10) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Una citochina antinfiammatoria misurata da campioni di sangue prelevati prima e dopo il trattamento.
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0 e 12 settimane
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Variazione dell'interleuchina-1ra (IL-1ra) dal pre al post-trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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0 e 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva circolante (PCR) dal pre al post trattamento
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Un marker di infiammazione sistemica misurato da campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento.
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0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie vascolari
- Disturbi dell'umore
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Malattia cardiovascolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1110007119
- R24MH080827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1737 (Altro identificatore: Indiana Clinical Research Center)
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