慢性期または高齢統合失調症患者におけるMP-214の長期研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
慢性期または高齢統合失調症患者を対象としたMP-214の長期研究
本研究の目的は、慢性期または高齢の統合失調症患者におけるMP-214の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 研究特異的な手順の開始前に患者から文面によるインフォームド・コンセントを取得していること
- 精神障害の診断・統計マニュアル第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の統合失調症診断基準に基づき統合失調症と診断された患者
以下の少なくとも1つを満たす患者：
- 慢性期の統合失調症の現行診断
- 65歳から74歳までの年齢
- 身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および/または心電図（ECG）が正常な患者
除外基準：
- DSM-IV-TRによる統合失調感情障害、統合失調型障害、統合失調症以外のその他の精神病性障害、または双極性障害I型またはII型の診断を受けた患者
この情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-214 1.5-9mg
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適格基準を満たす患者には、MP-214の1日1回経口固定投与量（3mgまたは6mg）を4週間投与し、その後、MP-214のフレキシブル投与量（1.5-9mg）を投与します。
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アクティブコンパレータ：リスペリドン 2〜12mg
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適格基準を満たす患者には、リスペリドンの1日1回経口固定用量（4mg）を2週間投与し、その後リスペリドンの可変用量（2-12mg）を投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：60週まで
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60週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (推定)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A002-A7
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。