Um Estudo de Longo Prazo do MP-214 em Pacientes com Esquizofrenia em Fase Crónica ou Idosos
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um Estudo a Longo Prazo do MP-214 em Doentes com Esquizofrenia em Fase Crónica ou Idosos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do MP-214 em doentes com esquizofrenia em fase crónica ou idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Pacientes diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia
Pacientes que preencham pelo menos um dos seguintes:
- diagnóstico atual de esquizofrenia em fase crónica
- entre 65 e 74 anos de idade
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com um diagnóstico DSM-IV-TR de perturbação esquizoafetiva, perturbação esquizofreniforme, outras perturbações psicóticas além da esquizofrenia, ou perturbação bipolar I ou II
A informação não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MP-214 1,5-9mg
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Os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade receberão uma dose oral fixa (3mg ou 6mg) de MP-214 uma vez por dia durante quatro semanas, seguida de uma dose flexível (1,5-9mg) de MP-214
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Comparador Ativo: Risperidona 2-12mg
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Os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade receberão uma dose fixa oral diária (4mg) de risperidona durante duas semanas, seguida de uma dose flexível (2-12mg) de risperidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A002-A7
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