Un estudio a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia en fase crónica o de edad avanzada
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia en fase crónica o ancianos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de MP-214 en pacientes con esquizofrenia en fase crónica o de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para la esquizofrenia
Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes:
- diagnóstico actual de esquizofrenia en fase crónica
- entre 65 y 74 años de edad
- Pacientes con examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico DSM-IV-TR de trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, otros trastornos psicóticos distintos de la esquizofrenia, o trastorno bipolar I o II
La información no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MP-214 1.5-9mg
|
Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una dosis oral fija (3 mg o 6 mg) una vez al día de MP-214 durante cuatro semanas, seguida de una dosis flexible (1,5-9 mg) de MP-214
|
|
Comparador activo: Risperidona 2-12mg
|
Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una dosis oral fija diaria (4 mg) de risperidona durante dos semanas, seguida de una dosis flexible (2-12 mg) de risperidona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
|
Hasta 60 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A002-A7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .