Долгосрочное исследование MP-214 у пациентов с хронической фазой или пожилого возраста с шизофренией
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Долгосрочное исследование препарата MP-214 у пациентов с хронической фазой или старческим шизофреническим расстройством
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности MP-214 у пациентов с хронической фазой или пожилых пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до начала любых процедур, специфичных для исследования
- Пациенты с диагнозом шизофрения согласно диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовый пересмотр (DSM-IV-TR)
Пациенты, соответствующие как минимум одному из следующих критериев:
- текущий диагноз шизофрении в хронической фазе
- возраст от 65 до 74 лет
- Пациенты с нормальными показателями физического осмотра, лабораторных исследований, жизненно важных функций и/или электрокардиограммы (ЭКГ)
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом по DSM-IV-TR шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, других психотических расстройств, кроме шизофрении, или биполярного расстройства I или II типа
Данная информация не предназначена для полного описания всех аспектов, которые могут быть важны для потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МП-214 1,5-9 мг
|
Пациентам, соответствующим критериям отбора, будет назначена фиксированная пероральная доза MP-214 (3 мг или 6 мг) один раз в день в течение четырёх недель, а затем гибкая дозировка MP-214 (1,5–9 мг)
|
|
Активный компаратор: Рисперидон 2-12 мг
|
Пациентам, соответствующим критериям отбора, будет назначена фиксированная доза (4 мг) рисперидона для приема один раз в день перорально в течение двух недель, затем гибкая доза (2-12 мг) рисперидона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A002-A7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .