A Long-Term Study of MP-214 in Patients With Chronic Phase or Elderly Schizophrenia
8. dubna 2021 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Long-term Study of MP-214 in Patients With Chronic Phase or Elderly Schizophrenia
The objective of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of MP-214 in patients with chronic phase or elderly schizophrenia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the patient before the initiation of any study-specific procedures
- Patients diagnosed with schizophrenia according to the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria for schizophrenia
Patients who meet at least one of the following:
- current diagnosis of schizophrenia of chronic phase
- between 65 and 74 years of age
- Patients with normal physical examination, laboratory, vital signs, and/or electrocardiogram (ECG)
Exclusion Criteria:
- Patients with a DSM-IV-TR diagnosis of schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, other psychotic disorders other than schizophrenia, or bipolar I or II disorder
The information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP-214 1.5-9mg
|
Patients who meet eligibility criteria will be administered a once daily oral fixed dose (3mg or 6mg) of MP-214 for four weeks, then flexible dose (1.5-9mg) of MP-214
|
|
Aktivní komparátor: Risperidone 2-12mg
|
Patients who meet eligibility criteria will be administered a once daily oral fixed dose (4mg) of risperidone for two weeks, then flexible dose (2-12mg) of risperidone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- A002-A7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MP-214
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoSchizofrenieTchaj-wan, Korejská republika, Japonsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoSchizofrenieTchaj-wan, Korejská republika, Japonsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.UkončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Nektar TherapeuticsDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AdAlta LimitedDokončenoChronická onemocnění ledvin | Intersticiální plicní onemocněníAustrálie
-
AdAlta LimitedDokončenoIntersticiální plicní onemocněníAustrálie
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.DokončenoSrdeční selhání, systolickéSpojené státy