Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie MP-214 u pacientů s chronickou fází nebo staršími pacienty se schizofrenií

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Dlouhodobá studie přípravku MP-214 u pacientů s chronickou fází schizofrenie nebo u starších pacientů se schizofrenií

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčiva MP-214 u pacientů s chronickou fází nebo u starších pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii

  • Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • aktuální diagnóza schizofrenie v chronické fázi
    • ve věku mezi 65 a 74 lety
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, jiných psychotických poruch kromě schizofrenie nebo bipolární poruchy I. nebo II. typu podle DSM-IV-TR

Tyto informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-214 1,5–9 mg
Lék: MP-214
Pacienti splňující vstupní kritéria budou po dobu čtyř týdnů užívat jednou denně fixní orální dávku (3 mg nebo 6 mg) přípravku MP-214, poté flexibilní dávku (1,5–9 mg) přípravku MP-214
Aktivní komparátor: Risperidon 2-12mg
Lék: Risperidon
Pacienti splňující vstupní kritéria budou po dobu dvou týdnů užívat jednou denně pevnou dávku (4 mg) risperidonu perorálně, poté flexibilní dávku (2-12 mg) risperidonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A002-A7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MP-214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit