Une étude à long terme du MP-214 chez des patients atteints de schizophrénie en phase chronique ou âgés
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme, la tolérance et l'efficacité du MP-214 chez les patients atteints de schizophrénie chronique ou âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Patients diagnostiqués avec une schizophrénie selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour la schizophrénie
Patients répondant à au moins un des critères suivants :
- diagnostic actuel de schizophrénie en phase chronique
- âgés de 65 à 74 ans
- Patients avec un examen physique, des analyses de laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
Critères d'exclusion :
- Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR de trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, autres troubles psychotiques autres que la schizophrénie, ou trouble bipolaire de type I ou II
Ces informations ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MP-214 1,5-9 mg
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Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront une dose orale fixe quotidienne unique (3 mg ou 6 mg) de MP-214 pendant quatre semaines, puis une dose flexible (1,5 à 9 mg) de MP-214
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Comparateur actif: Risperidone 2-12mg
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale fixe unique quotidienne (4 mg) de rispéridone pendant deux semaines, puis une dose flexible (2-12 mg) de rispéridone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 60 semaines
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Jusqu'à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimé)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A002-A7
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