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Eine Langzeitstudie zu MP-214 bei Patienten mit chronischer Phase oder älteren Schizophrenie-Patienten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Langzeitstudie zu MP-214 bei Patienten mit chronischer Phase oder älteren Patienten mit Schizophrenie

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MP-214 bei Patienten mit chronischer oder älterer Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren
  • Patienten mit einer Schizophreniediagnose gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie

  • Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • aktuelle Diagnose von Schizophrenie in der chronischen Phase
    • im Alter zwischen 65 und 74 Jahren
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Laborwerten, Vitalzeichen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, anderen psychotischen Störungen außer Schizophrenie oder bipolarer Störung Typ I oder II

Die Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-214 1,5-9 mg
Arzneimittel: MP-214
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten vier Wochen lang eine einmal tägliche orale Festdosis (3 mg oder 6 mg) MP-214, danach eine flexible Dosis (1,5–9 mg) MP-214
Aktiver Komparator: Risperidon 2-12mg
Arzneimittel: Risperidon
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten über zwei Wochen täglich eine orale Festdosis (4 mg) Risperidon, gefolgt von einer flexiblen Dosis (2–12 mg) Risperidon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A002-A7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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