MP-214:n pitkäaikainen tutkimus kroonisen vaiheen tai ikääntyneiden skitsofreniapotilaiden keskuudessa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MP-214:n pitkäaikainen tutkimus kroonisen vaiheen tai vanhoilla potilailla olevan skitsofrenian hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MP-214:n pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja teho kroonista vaihetta sairastavilla tai iäkkäillä skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
- Potilaat, joilla on skitsofrenian diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) -kriteerien mukaisesti
Potilaat, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista:
- nykyinen skitsofreniadiagnoosi kroonisessa vaiheessa
- 65–74 vuoden ikäiset
- Potilaat, joilla on normaali lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR -diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreniformista häiriöstä, muusta skitsofreniaa lukuun ottamatta olevasta psykoottisesta häiriöstä tai bipolaarisesta häiriöstä tyypistä I tai II
Nämä tiedot eivät ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-214 1.5-9mg
|
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat kerran päivässä neljän viikon ajan MP-214:ää suun kautta kiinteänä annoksena (3 mg tai 6 mg), minkä jälkeen joustavan annoksen (1,5–9 mg) MP-214:ää.
|
|
Active Comparator: Risperidoni 2-12 mg
|
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat kahden viikon ajan kerran päivässä suun kautta annettavan kiinteän annoksen (4 mg) risperidonia, minkä jälkeen joustavan annoksen (2–12 mg) risperidonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A002-A7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .