En langtidsstudie av MP-214 hos pasienter med kronisk fase eller eldre schizofreni
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En langsiktig studie av MP-214 hos pasienter med kronisk fase eller eldre schizofreni
Målet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av MP-214 hos pasienter med kronisk fase eller eldre schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før oppstart av eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) for schizofreni
Pasienter som oppfyller minst ett av følgende:
- nåværende diagnose av schizofreni i kronisk fase
- mellom 65 og 74 år gammel
- Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorieprøver, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en DSM-IV-TR-diagnose av schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, andre psykotiske lidelser enn schizofreni, eller bipolar I- eller II-lidelse
Informasjonen er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MP-214 1,5-9 mg
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få administrert en fast oral dose (3 mg eller 6 mg) av MP-214 en gang daglig i fire uker, deretter en fleksibel dose (1,5–9 mg) av MP-214
|
|
Aktiv komparator: Risperidon 2-12mg
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta en fast dose (4 mg) risperidon én gang daglig i to uker, deretter en fleksibel dose (2–12 mg) risperidon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A002-A7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .