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Uno studio a lungo termine di MP-214 in pazienti con schizofrenia in fase cronica o schizofrenia dell'anziano

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio a lungo termine di MP-214 in pazienti con schizofrenia in fase cronica o anziani

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di MP-214 in pazienti con schizofrenia in fase cronica o anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia

  • Pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • diagnosi attuale di schizofrenia in fase cronica
    • età compresa tra 65 e 74 anni
  • Pazienti con esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, altri disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia, o disturbo bipolare di tipo I o II

Le informazioni non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-214 1,5-9 mg
Droga: MP-214
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno una dose fissa giornaliera orale (3mg o 6mg) di MP-214 per quattro settimane, poi una dose flessibile (1.5-9mg) di MP-214
Comparatore attivo: Risperidone 2-12 mg
Droga: Risperidone
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno una dose orale fissa giornaliera (4mg) di risperidone per due settimane, quindi una dose flessibile (2-12mg) di risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A002-A7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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