Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar MP-214 bij patiënten met chronische fase of oudere schizofrenie

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een langetermijnstudie van MP-214 bij patiënten met chronische fase of oudere schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de lange-termijn veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MP-214 bij patiënten met chronische fase of oudere schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt vóór de start van enige studiespecifieke procedures
  • Patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor schizofrenie

  • Patiënten die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:

    • huidige diagnose van schizofrenie in chronische fase
    • tussen 65 en 74 jaar oud
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, andere psychotische stoornissen anders dan schizofrenie, of bipolaire I- of II-stoornis

Deze informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP-214 1,5-9 mg
Geneesmiddel: MP-214
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen gedurende vier weken eenmaal daags een vaste orale dosis (3 mg of 6 mg) MP-214 toegediend, gevolgd door een flexibele dosis (1,5-9 mg) MP-214
Actieve vergelijker: Risperidon 2-12mg
Geneesmiddel: Risperidon
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen gedurende twee weken eenmaal daags een vaste orale dosis (4 mg) risperidon toegediend, gevolgd door een flexibele dosis (2-12 mg) risperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A002-A7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren