En långtidsstudie av MP-214 hos patienter med kronisk fas eller äldre schizofreni
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MP-214 hos patienter med kronisk fas eller äldre schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten före påbörjande av några studiespecifika procedurer
- Patienter diagnostiserade med schizofreni enligt diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) för schizofreni
Patienter som uppfyller minst ett av följande:
- nuvarande diagnos av schizofreni i kronisk fas
- mellan 65 och 74 år
- Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorieprover, vitalparametrar och/eller elektrokardiogram (EKG)
Exklusionskriterier:
- Patienter med en DSM-IV-TR-diagnos av schizoaffektivt syndrom, schizofreniformt syndrom, andra psykotiska störningar än schizofreni, eller bipolär sjukdom typ I eller II
Informationen är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MP-214 1,5–9 mg
|
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att administreras en fast dos (3 mg eller 6 mg) av MP-214 en gång dagligen oralt i fyra veckor, därefter en flexibel dos (1,5–9 mg) av MP-214
|
|
Aktiv komparator: Risperidon 2-12 mg
|
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att administreras en fast dos (4 mg) risperidon en gång dagligen oralt i två veckor, därefter en flexibel dos (2–12 mg) risperidon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Beräknad)
22 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A002-A7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .