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画像検査 4DCT 画像の比較

2015年11月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

4DCT 画像取得アーティファクトを軽減する方法を比較する画像研究

この臨床研究研究の目的は、食道がんまたは肺がん患者の肺機能をチェックするために 4 次元コンピューター断層撮影 (4D CT) スキャンを使用する際のスキャン エラーを減らす可能性がある方法を学ぶことです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究手順:

4D CT スキャンを使用することで、研究者は空気が肺の中をどのように移動するかを示す画像を作成できます。 肺機能をチェックするこの新しい方法では、標準的な方法よりも優れた画像が得られる可能性があります。 研究者らは、空気が肺の中をどのように移動するかを示す 4 枚の画像と、息を止めている間の 1 枚の画像を比較します。

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断され(スクリーニングテストが適用される場合)、この研究に参加することに同意した場合、研究に参加する時期に応じて、2 つの研究グループのうちの 1 つに登録されます。 各グループの参加者は最大 18 名となります。 最初のグループでは、研究者は空気が肺の中をどのように移動するかの画像を作成するためにいくつかの異なる方法をテストします。 研究者はその後、最初のグループから最も成功した方法を選択し、2 番目のグループでそれらを再度試みます。

研究訪問:

この研究では最大 2 回の訪問が可能です。 これらの診察では、通常の呼吸をしながら、4DCT とスパイラル CT の両方を使用して 4 回の 4DCT スキャン (グループ 1 の場合) または 5 回のスキャン (グループ 2 の場合) を実行します。 20 秒未満息を止めている間も 1 回のスキャンが行われます。 CT スキャンは 1 回あたり約 5 分かかります。 グループ 2 のスパイラル CT スキャンを 4DCT スキャンと同日に完了できない場合は、後日再度スキャンを完了するかどうかを尋ねられます。

4D CT スキャンは、標準的な放射線量を使用して胸部全体をカバーします。 各スキャン中に呼吸中の胸の動きを追跡するために、2 インチのプラスチックの箱が胸の上に配置されます。 胸の一部の部分は、呼吸に基づいてさらに最大 2 回スキャンされます。

スキャン セッション全体が完了するまでに約 45 分かかります。

参加期間:

研究訪問が完了すると、研究への積極的な参加は終了します。

フォローアップの電話:

最後の治験訪問から 7 日以内に、治験スタッフから電話があり、発生している可能性のある副作用について尋ねられます。 この通話は約 2 分間続きます。

画像検査で何か異常が見つかった場合は、がん専門医に通知され、経過観察を受けることができます。

これは調査研究です。 この研究で使用される CT スキャンは、FDA 承認の市販のシステムを使用して行われます。 4D CT スキャンから空気が肺の中をどのように移動するかの画像を作成することは研究段階であると考えられています。

この研究には最大 36 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は研究への同意に署名する必要があります。
  2. 食道癌または肺癌の病理学的診断を受けた患者。
  3. MDアンダーソンで放射線治療を受ける予定の患者。
  4. 患者の年齢 >/= 18 歳

除外基準:

  1. 埋め込み型電子機器の存在。
  2. 発育中の胎児や乳児に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
18 人の被験者からなるコホートを評価しました。 被験者は、リアルタイム位置管理 (RPM) ゲート システムからの呼吸信号を使用してゲート制御された 4DCT シネ取得を受け取ります。 取得できる画像の最大数が 3000 枚から 5999 枚に増加しました。 各被験者の合計撮影時間は 60 分未満です。
4 回 (コホート 2 の場合は 5 回) の 4DCT スキャンが実行されました。 20 秒未満息を止めた状態で 1 回のスキャンを実行。 CT スキャンは 1 回あたり約 5 分かかります。
他の名前:
  • CT
  • X線
  • コンピュータ断層撮影
実験的:コホート 2
最適な 4DCT 取得方法の再現性は、18 人の被験者のコホートでテストされたコホート 1 から決定されました。 3 つの 4DCT 画像が取得され、すべてコホート 1 から決定された取得方法で取得されました。コホートは 2 つのスパイラル モード 4DCT 取得も受け取ります。
4 回 (コホート 2 の場合は 5 回) の 4DCT スキャンが実行されました。 20 秒未満息を止めた状態で 1 回のスキャンを実行。 CT スキャンは 1 回あたり約 5 分かかります。
他の名前:
  • CT
  • X線
  • コンピュータ断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4DCT 取得アーティファクトのある患者の割合
時間枠:1日
主な統計分析は、アーチファクトと取得方法の被験者内での比較です。 コホート 1 では、4DCT 取得技術は、1) ベースライン取得、2) 拡張取得、3) リアルタイム取得ゲーティング、および 4) 不良セグメントの再イメージングで構成されます。 Hanらによって説明されている自動コンピュータ採点システムが実装され、最初の5つのケースを使用して検証されます。 4DCT の画質を定量化するために、取得方法のセットおよび被験者ごとに、アーティファクトの数と解剖学的位置ずれ距離が測定されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーティファクトの再現性による 4DCT 取得の削減
時間枠:1日
再現性の評価のために選択された被験者あたりの平均位置ずれが最も低い勝利の取得方法。 目標は、4DCT 換気画像の計算に重要な画像パラメータに関する、選択された勝者 4DCT 取得方法の被験者内分散を定量化することです。 取得アーチファクトと生理学的パラメータ (世界平均 HU、ΔHU、一回換気量、および肺質量) の両方を、平均と分散の評価により再現性について評価しました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Guerrero, MD,PHD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011-0631
  • 1dp20D007044-01 (その他の識別子:NIH Director's New Innovator Award)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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