- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01626001
이미징 연구 4DCT 이미지 비교
4DCT 이미지 획득 아티팩트를 줄이기 위한 방법을 비교하기 위한 이미징 연구
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
연구원들은 4D CT 스캔을 사용하여 공기가 폐를 통해 이동하는 방식을 보여주는 이미지를 만들 수 있습니다. 폐 기능을 확인하는 이 새로운 방법은 표준 방법보다 더 나은 이미지를 만들 수 있습니다. 연구원들은 공기가 폐를 통해 이동하는 방법에 대한 4개의 이미지와 숨을 참는 동안의 1개의 이미지를 비교할 것입니다.
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고(선별 테스트가 적용되는 경우) 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우, 귀하가 연구에 참여하는 시기에 따라 2개의 스터디 그룹 중 하나에 등록됩니다. 각 그룹에는 최대 18명의 참가자가 있습니다. 첫 번째 그룹에서 연구원들은 공기가 폐를 통해 이동하는 방식에 대한 이미지를 생성하기 위해 여러 가지 방법을 테스트합니다. 그런 다음 연구원은 첫 번째 그룹에서 가장 성공적인 방법을 선택하고 두 번째 그룹에서 다시 시도합니다.
연구 방문:
귀하는 이 연구를 위해 최대 2번의 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 정상적으로 호흡하는 동안 4DCT와 나선형 CT를 모두 사용하여 4개의 4DCT 스캔(그룹 1의 경우) 또는 5개의 스캔(그룹 2의 경우)을 수행하게 됩니다. 또한 20초 미만 동안 숨을 참는 동안 1회의 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔을 완료하는 데 각각 약 5분이 소요됩니다. 그룹 2에 대한 나선형 CT 스캔을 4DCT 스캔과 같은 날에 완료할 수 없는 경우, 나중에 이를 완료하기 위해 다시 돌아올 의사가 있는지 묻는 메시지가 표시됩니다.
4D CT 스캔은 표준 선량의 방사선을 사용하여 전체 흉부 영역을 덮습니다. 스캔할 때마다 숨을 쉬는 동안 가슴의 움직임을 추적하기 위해 가슴 위에 2인치 플라스틱 상자를 놓을 것입니다. 호흡에 따라 흉부의 일부를 최대 2회 더 스캔합니다.
전체 스캔 세션을 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
참여 기간:
연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 연구 방문을 마치면 종료됩니다.
후속 전화 통화:
마지막 연구 방문 후 7일 이내에 연구 직원이 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 이 통화는 약 2분 동안 지속됩니다.
영상에서 이상한 점이 발견되면 후속 조치를 받을 수 있도록 암 담당 의사에게 알려줄 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 CT 스캔은 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 전달됩니다. 4D CT 스캔에서 공기가 폐를 통해 이동하는 방식에 대한 이미지를 생성하는 것은 연구용으로 간주됩니다.
최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
- 식도암 또는 폐암의 병리학적 진단을 받은 환자.
- MD Anderson에서 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
- 환자 >/=18세
제외 기준:
- 이식된 전자 장치의 존재.
- 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 부작용 가능성으로 인해 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
18명의 피험자 코호트가 평가되었습니다.
대상은 실시간 위치 관리(RPM) 게이팅 시스템의 호흡 신호를 사용하여 게이팅된 4DCT 영화 획득을 수신합니다.
획득할 수 있는 최대 허용 이미지 수가 3000개에서 5999개 이미지로 증가했습니다.
각 피험자에 대한 총 이미징 시간 < 60분.
|
4(또는 코호트 2의 경우 5) 4DCT 스캔이 수행되었습니다.
20초 미만 동안 숨을 참은 상태에서 스캔 1회 수행.
CT 스캔을 완료하는 데 각각 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
18명의 연구 대상자의 코호트로 테스트한 코호트 1에서 결정된 최적의 4DCT 획득 방법의 재현성.
3개의 4DCT 이미지를 획득했으며 모두 코호트 1에서 결정된 획득 방법을 사용합니다. 코호트는 또한 2개의 나선형 모드 4DCT 획득을 받습니다.
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4(또는 코호트 2의 경우 5) 4DCT 스캔이 수행되었습니다.
20초 미만 동안 숨을 참은 상태에서 스캔 1회 수행.
CT 스캔을 완료하는 데 각각 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4DCT 획득 아티팩트가 있는 환자 비율
기간: 1 일
|
기본 통계 분석은 아티팩트 대 획득 방법의 개체 내 비교입니다.
코호트 1에서: 4DCT 획득 기술은 1) 기준 획득, 2) 확장 획득, 3) 실시간 획득 게이팅 및 4) 불량 세그먼트의 재이미징으로 구성됩니다.
Han et al.에 의해 설명된 자동 컴퓨터 채점 시스템은 처음 5가지 사례를 사용하여 구현되고 검증됩니다.
4DCT 이미지 품질을 정량화하기 위해 각 획득 방법 세트 및 각 주제에 대해 아티팩트의 수 및 해부학적 오배치 거리를 측정합니다.
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1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아티팩트 재현성 감소 4DCT 획득
기간: 1 일
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재현성 평가를 위해 선택된 피험자당 평균 오배치가 가장 낮은 수상 획득 방법.
목표는 4DCT 환기 이미지 계산에 중요한 이미지 매개변수에 대해 선택된 우승 4DCT 획득 방법에 대한 개체 내 분산을 정량화하는 것입니다.
획득 아티팩트 및 생리적 매개변수(전역 평균 HU, ΔHU, 일회 호흡량 및 폐 질량)는 평균 및 분산 평가를 통해 재현성을 평가했습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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