Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazení Porovnejte snímek 4DCT

16. listopadu 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zobrazovací studie k porovnání metod ke snížení artefaktů při pořizování snímků 4DCT

Cílem této klinické výzkumné studie je dozvědět se o způsobech možného snížení chyb při skenování při použití skenů 4D počítačovou tomografií (4D CT) ke kontrole funkce plic u pacientů s rakovinou jícnu nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postup:

Pomocí 4D CT skenů mohou vědci vytvářet snímky, které ukazují, jak se vzduch pohybuje plícemi. Tato nová metoda kontroly funkce plic může poskytovat lepší snímky než standardní metody. Výzkumníci porovnají 4 obrázky toho, jak se vzduch pohybuje vašimi plícemi, a 1 obrázek, když zadržujete dech.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii (pokud je screeningový test použitelný) a souhlasíte s účastí v této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 studijních skupin v závislosti na tom, kdy se do studie zapojíte. V každé skupině bude až 18 účastníků. V první skupině vědci otestují několik různých metod k vytvoření obrázků, jak se vzduch pohybuje plícemi. Výzkumníci pak vyberou nejúspěšnější metody z první skupiny a pokusí se je provést znovu s druhou skupinou.

Studijní návštěvy:

Pro tuto studii budete mít až dvě návštěvy. Při těchto návštěvách vám budou provedeny čtyři 4DCT skeny (pro skupinu 1) nebo pět skenů (pro skupinu 2) pomocí 4DCT i spirálního CT, zatímco dýcháte normálně. Budete také mít 1 sken, zatímco zadržíte dech na méně než 20 sekund. Dokončení CT vyšetření bude trvat asi 5 minut. Pokud nelze spirální CT skeny pro skupinu 2 dokončit ve stejný den jako 4DCT skeny, budete požádáni o vaši ochotu vrátit se později, abyste je dokončili.

4D CT sken pokryje celou oblast hrudníku pomocí standardní dávky záření. Na horní část hrudníku bude umístěna 2palcová plastová krabička, která bude během každého skenování sledovat pohyb vašeho hrudníku při dýchání. Některé části vašeho hrudníku budou skenovány ještě 2krát na základě vašeho dýchání.

Celá relace skenování bude trvat asi 45 minut.

Délka účasti:

Vaše aktivní účast na studii bude ukončena, jakmile svou studijní návštěvu dokončíte.

Následný telefonát:

Do 7 dnů po vaší poslední studijní návštěvě vám zavolá personál studie, aby se zeptal na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít. Tento hovor by měl trvat asi 2 minuty.

Pokud se na zobrazení objeví něco neobvyklého, bude o tom informován váš onkologický lékař, abyste mohli být sledováni.

Toto je výzkumná studie. CT skeny použité v této studii jsou dodávány pomocí komerčně dostupných systémů schválených FDA. Vytváření obrázků, jak se vzduch pohybuje plícemi ze 4D CT skenů, je považováno za výzkumné.

Této studie se zúčastní až 36 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat souhlas se studií.
  2. Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny jícnu nebo plic.
  3. Pacient, který plánuje podstoupit léčbu ozařováním u MD Andersona.
  4. Věk pacienta >/=18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli možným nepříznivým účinkům na vyvíjející se plod nebo kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Hodnocena kohorta 18 subjektů. Subjekt obdrží 4DCT filmovou akvizici hradlovanou pomocí respiračního signálu ze systému řízení polohy v reálném čase (RPM). Maximální počet povolených snímků, které lze pořídit, se zvýšil z 3000 na 5999 snímků. Celková doba zobrazení pro každý subjekt < 60 minut.
Postup: 4D CT skeny
Provedeny 4 (nebo 5 pro kohortu 2) 4DCT skeny. 1 sken proveden se zadrženým dechem na méně než 20 sekund. Dokončení CT vyšetření trvá asi 5 minut.
Ostatní jména:
  • ČT
  • Rentgen
  • Počítačová tomografie
Experimentální: Kohorta 2
Reprodukovatelnost optimální metody akvizice 4DCT stanovená z kohorty 1 testované s kohortou 18 studovaných subjektů. Byly získány tři snímky 4DCT, všechny metodou akvizice určené z kohorty 1. Kohorta také přijímá dva akvizice 4DCT ve spirálním režimu.
Postup: 4D CT skeny
Provedeny 4 (nebo 5 pro kohortu 2) 4DCT skeny. 1 sken proveden se zadrženým dechem na méně než 20 sekund. Dokončení CT vyšetření trvá asi 5 minut.
Ostatní jména:
  • ČT
  • Rentgen
  • Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacienta s artefakty akvizice 4DCT
Časové okno: 1 den
Primární statistická analýza je vnitrosubjektové srovnání artefaktů versus akviziční metody. V kohortě 1: Akviziční techniky 4DCT se skládají z 1) základní akvizice, 2) rozšířené akvizice, 3) akvizice v reálném čase a 4) opětovného zobrazení špatných segmentů. Automatizovaný počítačový skórovací systém, jak je popsán Hanem et al., bude implementován a ověřen pomocí prvních 5 případů. Pro kvantifikaci kvality obrazu 4DCT bude měřen počet a anatomická vzdálenost posunutí artefaktů pro každou sadu metod akvizice a každý subjekt.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost artefaktů Snížení akvizice 4DCT
Časové okno: 1 den
Vítězná metoda získávání s nejnižším průměrným nesprávným umístěním na předmět vybraný pro hodnocení reprodukovatelnosti. Cílem je kvantifikovat intrasubjektový rozptyl pro vybranou vítěznou metodu akvizice 4DCT na parametrech obrazu významných pro výpočet 4DCT ventilačních obrazů. Jak artefakty akvizice, tak fyziologické parametry (globální průměr HU, ΔHU, dechové objemy a hmota plic) byly hodnoceny z hlediska reprodukovatelnosti s vyhodnocením průměru a rozptylu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0631
  • 1dp20D007044-01 (Jiný identifikátor: NIH Director's New Innovator Award)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 4D CT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit