- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01626001
Исследование визуализации Сравнить изображение 4DCT
Исследование изображений для сравнения методов уменьшения артефактов при получении изображения 4DCT
Обзор исследования
Подробное описание
Процедура исследования:
Используя 4D компьютерную томографию, исследователи могут создавать изображения, которые показывают, как воздух проходит через легкие. Этот новый метод проверки функции легких может давать более качественные изображения, чем стандартные методы. Исследователи сравнит 4 изображения того, как воздух проходит через ваши легкие, и 1 изображение, когда вы задерживаете дыхание.
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании (если применим скрининговый тест) и вы согласны принять участие в этом исследовании, вы будете зачислены в 1 из 2 учебных групп, в зависимости от того, когда вы присоединитесь к исследованию. В каждой группе будет до 18 участников. В первой группе исследователи протестируют несколько различных методов для создания изображений того, как воздух проходит через легкие. Затем исследователи выбирают наиболее успешные методы из первой группы и пытаются повторить их со второй группой.
Учебные визиты:
У вас будет до двух посещений для этого исследования. Во время этих посещений вам будет выполнено четыре 4DCT-сканирования (для группы 1) или пять сканирований (для группы 2) с использованием как 4DCT, так и спиральной КТ при нормальном дыхании. У вас также будет 1 сканирование, когда вы задержите дыхание менее чем на 20 секунд. Выполнение КТ занимает около 5 минут. Если спиральные КТ для группы 2 не могут быть выполнены в тот же день, что и 4DCT, вас попросят подтвердить вашу готовность вернуться позже для их завершения.
4D КТ покрывает всю область грудной клетки при стандартной дозе облучения. 2-дюймовая пластиковая коробка будет помещена сверху вашей груди, чтобы отслеживать движение вашей груди, когда вы дышите во время каждого сканирования. Некоторые части вашей грудной клетки будут сканироваться еще до 2 раз в зависимости от вашего дыхания.
Весь сеанс сканирования займет около 45 минут.
Продолжительность участия:
Ваше активное участие в исследовании закончится, когда вы завершите свой ознакомительный визит.
Последующий телефонный звонок:
В течение 7 дней после вашего последнего посещения исследовательский персонал позвонит вам, чтобы узнать о возможных побочных эффектах. Этот звонок должен длиться около 2 минут.
Если на изображениях будет обнаружено что-то необычное, ваш врач-онколог сообщит об этом, чтобы вы могли пройти последующее наблюдение.
Это исследовательское исследование. КТ, используемые в этом исследовании, выполняются с использованием одобренных FDA и имеющихся в продаже систем. Создание изображений того, как воздух проходит через легкие, с помощью 4D-КТ считается экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать согласие на исследование.
- Пациенты с патологическим диагнозом рака пищевода или легкого.
- Пациент, который планирует пройти лучевую терапию в MD Anderson.
- Пациент >/=18 лет
Критерий исключения:
- Наличие имплантированного электронного устройства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, из-за возможного неблагоприятного воздействия на развивающийся плод или младенца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
Оценивалась когорта из 18 субъектов.
Субъект получит 4DCT-киносъемку, стробированную с использованием респираторного сигнала от системы стробирования управления положением в реальном времени (RPM).
Максимальное количество допустимых изображений, которые могут быть получены, увеличено с 3000 до 5999 изображений.
Общее время визуализации для каждого субъекта < 60 минут.
|
Выполнено 4 (или 5 для когорты 2) сканирований 4DCT.
1 сканирование выполнено при задержке дыхания менее чем на 20 секунд.
Выполнение КТ занимает около 5 минут.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта 2
Воспроизводимость оптимального метода получения 4DCT, определенная в когорте 1, протестирована с когортой из 18 испытуемых.
Получены три изображения 4DCT, все с использованием метода получения, определенного для когорты 1. Группа также получает два изображения 4DCT в спиральном режиме.
|
Выполнено 4 (или 5 для когорты 2) сканирований 4DCT.
1 сканирование выполнено при задержке дыхания менее чем на 20 секунд.
Выполнение КТ занимает около 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с артефактами сбора данных 4DCT
Временное ограничение: 1 день
|
Первичный статистический анализ представляет собой внутрисубъектное сравнение артефактов с методами сбора.
В когорте 1: методы сбора данных 4DCT состоят из 1) базового сбора данных, 2) расширенного сбора данных, 3) стробирования сбора данных в реальном времени и 4) повторного отображения плохих сегментов.
Автоматизированная компьютерная система оценки, описанная Han et al., будет внедрена и проверена с использованием первых 5 случаев.
Для количественной оценки качества изображения 4DCT будут измеряться количество и расстояние анатомического смещения артефактов для каждого набора методов получения и каждого субъекта.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспроизводимость артефактов, уменьшающая сбор данных 4DCT
Временное ограничение: 1 день
|
Выигрышный метод сбора данных с наименьшим средним значением смещения на предмет, выбранный для оценки воспроизводимости.
Цель состоит в том, чтобы количественно оценить внутрисубъектную дисперсию для выбранного выигрышного метода получения 4DCT по параметрам изображения, важным для расчета изображений вентиляции 4DCT.
Как артефакты сбора данных, так и физиологические параметры (глобальное среднее значение HU, ΔHU, дыхательные объемы и масса легких) оценивались на предмет воспроизводимости с оценкой среднего значения и дисперсии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Другой идентификатор: NIH Director's New Innovator Award)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4D КТ
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПрекращеноОпухоль, СолиднаяСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Метастатическое злокачественное новообразование в печени | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVB Колоректальный рак AJCC v8 | Стадия IVC колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПронация-супинация предплечья, нарушениеФранция
-
Turku University HospitalНеизвестный
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensНеизвестныйТетрада Фалло | Магнитно-резонансная томографияФранция
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Thoracic SocietyРекрутингЭмфизема | ХОБЛ | ГиперинфляцияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйЛегочная гипертензия | Магнитно-резонансная томография | Эхокардиография | Катетеризация правых отделов сердца | Легочное артериальное давлениеФранция
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...НеизвестныйРак | Рак легкихСоединенное Королевство