Bildestudie Sammenlign 4DCT-bilde
En bildebehandlingsstudie for å sammenligne metoder for å redusere 4DCT-bildeinnsamlingsartefakter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyre:
Ved å bruke 4D CT-skanninger kan forskere lage bilder som viser hvordan luft beveger seg gjennom lungene. Denne nye metoden for å sjekke lungefunksjonen kan gi bedre bilder enn standardmetodene. Forskere vil sammenligne 4 bilder av hvordan luft beveger seg gjennom lungene og 1 bilde mens du holder pusten.
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien (hvis screeningtesten er aktuell) og du godtar å delta i denne studien, vil du bli registrert i 1 av 2 studiegrupper, avhengig av når du blir med i studien. Det vil være inntil 18 deltakere i hver gruppe. I den første gruppen skal forskerne teste flere ulike metoder for å lage bilder av hvordan luft beveger seg gjennom lungene. Forskere vil deretter velge de mest vellykkede metodene fra den første gruppen og prøve å gjøre dem igjen med den andre gruppen.
Studiebesøk:
Du vil ha opptil to besøk for denne studien. Ved disse besøkene vil du få utført fire 4DCT-skanninger (for gruppe 1) eller fem skanninger (for gruppe 2) ved bruk av både 4DCT og spiral-CT, mens du puster normalt. Du vil også ha 1 skanning mens du holder pusten i mindre enn 20 sekunder. CT-skanningene vil ta ca. 5 minutter hver å fullføre. Dersom spiral-CT-skanningene for gruppe 2 ikke kan gjennomføres samme dag som 4DCT-skanningene, vil du bli bedt om å være villig til å komme tilbake på en senere dag for å gjennomføre disse.
4D CT-skanningen vil dekke hele brystområdet ved å bruke standard strålingsdose. En 2-tommers plastboks vil bli plassert på toppen av brystet for å spore bevegelsen til brystet mens du puster under hver skanning. Noen deler av brystet vil bli skannet opptil 2 ganger til basert på pusten din.
Hele skanneøkten vil ta ca. 45 minutter å fullføre.
Varighet på deltakelse:
Din aktive deltakelse på studiet vil være over når du har fullført studiebesøket.
Oppfølgende telefonsamtale:
Innen 7 dager etter ditt siste studiebesøk, vil studiepersonalet ringe deg for å spørre om eventuelle bivirkninger du kan ha. Denne samtalen bør vare i ca. 2 minutter.
Hvis det blir funnet noe uvanlig i bildediagnostikken, vil kreftlegen din få beskjed slik at du kan få oppfølging.
Dette er en undersøkende studie. CT-skanningene som brukes i denne studien leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige systemer. Å lage bilder av hvordan luft beveger seg gjennom lungene fra 4D CT-skanninger regnes som undersøkende.
Opptil 36 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere samtykke for studien.
- Pasienter med patologisk diagnose av spiserør eller lungekreft.
- Pasient som planlegger å motta strålebehandling hos MD Anderson.
- Pasient >/=18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet.
- Kvinner som er gravide eller ammer, på grunn av mulige negative effekter på fosteret eller spedbarnet i utvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort på 18 fag evaluert.
Forsøkspersonen vil motta 4DCT-kinoinnhenting med gating ved hjelp av et respirasjonssignal fra sanntidsposisjonsstyring (RPM) portsystem.
Maksimalt antall tillatte bilder som kan hentes økt fra 3000 til 5999 bilder.
Total avbildningstid for hvert emne < 60 minutter.
|
4 (eller 5 for kohort 2) 4DCT-skanninger utført.
1 skanning utført mens pusten holdes i mindre enn 20 sekunder.
CT-skanninger tar omtrent 5 minutter hver å fullføre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Reproduserbarhet av optimal 4DCT-oppkjøpsmetode bestemt fra kohort 1 testet med kohort på 18 studiepersoner.
Tre 4DCT-bilder ervervet, alle med innsamlingsmetode bestemt fra kohort 1. Kohort mottar også to spiralmodus 4DCT-oppkjøp.
|
4 (eller 5 for kohort 2) 4DCT-skanninger utført.
1 skanning utført mens pusten holdes i mindre enn 20 sekunder.
CT-skanninger tar omtrent 5 minutter hver å fullføre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientprosent med 4DCT-anskaffelsesartefakter
Tidsramme: 1 dag
|
Primær statistisk analyse er sammenligning av gjenstander i forhold til anskaffelsesmetoder.
I kohort 1: 4DCT-akkvisisjonsteknikker består av 1) baseline-anskaffelse, 2) utvidet anskaffelse, 3) sanntidsinnhenting og 4) re-avbildning av dårlige segmenter.
Et automatisert datamaskinscoringssystem, som beskrevet av Han et al., vil bli implementert og validert ved å bruke de første 5 tilfellene.
For å kvantifisere 4DCT-bildekvalitet, vil antall og anatomiske feilplasseringsavstand til artefakter bli målt, for hvert sett med innsamlingsmetoder og hvert motiv.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefaktreproduserbarhet Reduserer 4DCT-innsamling
Tidsramme: 1 dag
|
Vinneranskaffelsesmetode med lavest gjennomsnittlig feilplassering per emne valgt for evaluering av reproduserbarhet.
Målet er å kvantifisere intra-subjekt varians for utvalgt vinnende 4DCT-innsamlingsmetode på bildeparametere som er viktige for beregning av 4DCT-ventilasjonsbilder.
Både innsamlingsartefakter og fysiologiske parametere (globalt gjennomsnitt HU, ΔHU, tidalvolumene og lungemassen) vurdert for reproduserbarhet med evaluering av gjennomsnitt og varians.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Annen identifikator: NIH Director's New Innovator Award)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .