Beeldvormingsstudie Vergelijk 4DCT-afbeelding
Een beeldvormingsonderzoek om methoden te vergelijken om 4DCT-beeldacquisitie-artefacten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedure:
Met behulp van 4D CT-scans kunnen onderzoekers beelden maken die laten zien hoe lucht door de longen beweegt. Deze nieuwe methode om de longfunctie te controleren kan betere beelden opleveren dan de standaardmethoden. Onderzoekers zullen 4 beelden vergelijken van hoe lucht door je longen beweegt en 1 beeld terwijl je je adem inhoudt.
Studiegroepen:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek (als de screeningstest van toepassing is) en u stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u ingeschreven in 1 van de 2 studiegroepen, afhankelijk van wanneer u aan het onderzoek deelneemt. Per groep zijn er maximaal 18 deelnemers. In de eerste groep testen onderzoekers verschillende methoden om beelden te maken van hoe lucht door de longen beweegt. Onderzoekers selecteren vervolgens de meest succesvolle methoden uit de eerste groep en proberen ze opnieuw uit te voeren met de tweede groep.
Studiebezoeken:
U krijgt maximaal twee bezoeken voor dit onderzoek. Bij deze bezoeken krijgt u vier 4DCT-scans (voor groep 1) of vijf scans (voor groep 2) met zowel de 4DCT als de spiraal-CT, terwijl u normaal ademt. U krijgt ook 1 scan terwijl u uw adem minder dan 20 seconden inhoudt. De CT-scans nemen elk ongeveer 5 minuten in beslag. Als de spiraal-CT-scans voor groep 2 niet op dezelfde dag kunnen worden gemaakt als de 4DCT-scans, wordt u gevraagd om op een latere dag terug te komen om deze te maken.
De 4D CT-scan bestrijkt het gehele borstgebied met de standaard stralingsdosis. Er wordt een plastic doos van 2 inch bovenop uw borst geplaatst om de beweging van uw borst te volgen terwijl u tijdens elke scan ademt. Sommige delen van uw borstkas worden nog 2 keer gescand op basis van uw ademhaling.
De volledige scansessie duurt ongeveer 45 minuten.
Duur van deelname:
Uw actieve deelname aan het onderzoek is voorbij als u klaar bent met uw studiebezoek.
Vervolgtelefoontje:
Binnen 7 dagen na uw laatste studiebezoek belt het studiepersoneel u om te vragen naar eventuele bijwerkingen. Dit gesprek duurt ongeveer 2 minuten.
Als er iets ongewoons wordt gevonden in de beeldvorming, wordt uw kankerarts op de hoogte gebracht, zodat u een follow-up kunt krijgen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De CT-scans die in dit onderzoek worden gebruikt, worden geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare systemen. Het maken van afbeeldingen van hoe lucht door de longen beweegt van 4D CT-scans wordt als onderzoek beschouwd.
Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten toestemming voor het onderzoek ondertekenen.
- Patiënten met pathologische diagnose van slokdarm- of longkanker.
- Patiënt die van plan is om bestralingstherapie te ondergaan bij MD Anderson.
- Patiënt >/=18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege mogelijke nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus of baby.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort van 18 proefpersonen geëvalueerd.
De proefpersoon ontvangt 4DCT-cine-acquisitie-gated met behulp van een ademhalingssignaal van het real-time position management (RPM)-poortsysteem.
Het maximum aantal toegestane afbeeldingen dat kan worden verkregen, is verhoogd van 3000 naar 5999 afbeeldingen.
Totale beeldvormingstijd voor elk onderwerp < 60 minuten.
|
4 (of 5 voor cohort 2) 4DCT-scans uitgevoerd.
1 scan uitgevoerd terwijl de adem minder dan 20 seconden werd ingehouden.
CT-scans duren elk ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Reproduceerbaarheid van optimale 4DCT-acquisitiemethode bepaald uit cohort 1 getest met cohort van 18 proefpersonen.
Drie verkregen 4DCT-beelden, allemaal met een acquisitiemethode bepaald uit cohort 1. Cohort ontvangt ook twee spiraalvormige 4DCT-acquisities.
|
4 (of 5 voor cohort 2) 4DCT-scans uitgevoerd.
1 scan uitgevoerd terwijl de adem minder dan 20 seconden werd ingehouden.
CT-scans duren elk ongeveer 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntpercentage met 4DCT-acquisitieartefacten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Primaire statistische analyse is intra-subject vergelijking van artefacten versus acquisitiemethoden.
In cohort 1: 4DCT-acquisitietechnieken bestaan uit 1) baseline-acquisitie, 2) uitgebreide acquisitie, 3) real-time acquisitiegating en 4) opnieuw in beeld brengen van slechte segmenten.
Een geautomatiseerd computerscoresysteem, zoals beschreven door Han et al., zal worden geïmplementeerd en gevalideerd met behulp van de eerste 5 cases.
Om de 4DCT-beeldkwaliteit te kwantificeren, zullen het aantal en de anatomische misplaatsingsafstand van artefacten worden gemeten, voor elke set acquisitiemethoden en elk onderwerp.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van artefacten Vermindering van 4DCT-acquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Winnende acquisitiemethode met laagste gemiddelde misplaatsing per onderwerp geselecteerd voor evaluatie van reproduceerbaarheid.
Het doel is om intra-subject variantie te kwantificeren voor de geselecteerde winnende 4DCT-acquisitiemethode op beeldparameters die significant zijn voor de berekening van 4DCT-ventilatiebeelden.
Zowel acquisitieartefacten als fysiologische parameters (algemeen gemiddelde HU, ΔHU, de ademvolumes en de longmassa) beoordeeld op reproduceerbaarheid met evaluatie van gemiddelde en variantie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Andere identificatie: NIH Director's New Innovator Award)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .