Estudio de imágenes Comparar imagen 4DCT
Un estudio de imágenes para comparar métodos para reducir los artefactos de adquisición de imágenes 4DCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento de estudio:
Mediante el uso de tomografías computarizadas 4D, los investigadores pueden crear imágenes que muestran cómo se mueve el aire a través de los pulmones. Este nuevo método para verificar la función pulmonar puede producir mejores imágenes que los métodos estándar. Los investigadores compararán 4 imágenes de cómo se mueve el aire a través de los pulmones y 1 imagen mientras contiene la respiración.
Grupos de estudio:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio (si la prueba de detección es aplicable) y acepta participar en este estudio, se lo inscribirá en 1 de 2 grupos de estudio, según cuándo se una al estudio. Habrá hasta 18 participantes en cada grupo. En el primer grupo, los investigadores probarán varios métodos diferentes para crear imágenes de cómo se mueve el aire a través de los pulmones. Luego, los investigadores seleccionarán los métodos más exitosos del primer grupo y tratarán de hacerlos nuevamente con el segundo grupo.
Visitas de estudio:
Tendrá hasta dos visitas para este estudio. En estas visitas, se le realizarán cuatro exploraciones 4DCT (para el Grupo 1) o cinco exploraciones (para el Grupo 2) utilizando tanto la 4DCT como la CT espiral, mientras respira normalmente. También tendrá 1 escaneo mientras contiene la respiración por menos de 20 segundos. Las tomografías computarizadas tardarán aproximadamente 5 minutos cada una en completarse. Si las tomografías computarizadas en espiral para el Grupo 2 no se pueden completar el mismo día que las tomografías 4DCT, se le pedirá que esté dispuesto a regresar más tarde para completarlas.
La tomografía computarizada 4D cubrirá toda el área del tórax utilizando la dosis estándar de radiación. Se colocará una caja de plástico de 2 pulgadas encima de su pecho para seguir el movimiento de su pecho mientras respira durante cada exploración. Algunas partes de su pecho se escanearán hasta 2 veces más en función de su respiración.
Toda la sesión de escaneo tardará unos 45 minutos en completarse.
Duración de la participación:
Su participación activa en el estudio terminará cuando haya completado su visita al estudio.
Llamada telefónica de seguimiento:
Dentro de los 7 días posteriores a su última visita del estudio, el personal del estudio lo llamará para preguntarle sobre cualquier efecto secundario que pueda tener. Esta llamada debería durar unos 2 minutos.
Si se encuentra algo inusual en las imágenes, se le informará a su oncólogo para que pueda recibir un seguimiento.
Este es un estudio de investigación. Las tomografías computarizadas utilizadas en este estudio se realizan mediante sistemas comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. La creación de imágenes de cómo el aire se mueve a través de los pulmones a partir de tomografías computarizadas 4D se considera en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar el consentimiento para el estudio.
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de esófago o de pulmón.
- Paciente que planea recibir tratamiento de radioterapia en el MD Anderson.
- Paciente ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de un dispositivo electrónico implantado.
- Mujeres embarazadas o lactantes, debido a los posibles efectos adversos sobre el feto o el bebé en desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Cohorte de 18 sujetos evaluados.
El sujeto recibirá una adquisición de cine 4DCT activada mediante una señal respiratoria del sistema de activación de gestión de posición en tiempo real (RPM).
Se aumentó el número máximo de imágenes permitidas que se pueden adquirir de 3000 a 5999 imágenes.
Tiempo total de obtención de imágenes para cada sujeto < 60 minutos.
|
Se realizaron 4 (o 5 para la Cohorte 2) exploraciones 4DCT.
1 exploración realizada mientras se contenía la respiración durante menos de 20 segundos.
Las tomografías computarizadas tardan aproximadamente 5 minutos cada una en completarse.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
Reproducibilidad del método de adquisición 4DCT óptimo determinado a partir de la cohorte 1 probada con una cohorte de 18 sujetos de estudio.
Se adquirieron tres imágenes 4DCT, todas con el método de adquisición determinado a partir de la cohorte 1. La cohorte también recibe dos adquisiciones 4DCT en modo espiral.
|
Se realizaron 4 (o 5 para la Cohorte 2) exploraciones 4DCT.
1 exploración realizada mientras se contenía la respiración durante menos de 20 segundos.
Las tomografías computarizadas tardan aproximadamente 5 minutos cada una en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con artefactos de adquisición 4DCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
El análisis estadístico principal es la comparación intrasujeto de artefactos versus métodos de adquisición.
En la cohorte 1: las técnicas de adquisición 4DCT consisten en 1) adquisición de línea de base, 2) adquisición extendida, 3) control de adquisición en tiempo real y 4) re-imagen de segmentos defectuosos.
Se implementará y validará un sistema de puntuación computarizado automatizado, como lo describen Han et al., usando los primeros 5 casos.
Para cuantificar la calidad de la imagen 4DCT, se medirá el número y la distancia de ubicación anatómica de los artefactos, para cada conjunto de métodos de adquisición y cada sujeto.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad de artefactos Reducción de la adquisición de 4DCT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Método de adquisición ganador con el promedio más bajo de extravío por sujeto seleccionado para la evaluación de la reproducibilidad.
El objetivo es cuantificar la variación intra-sujeto para el método de adquisición 4DCT ganador seleccionado en los parámetros de imagen significativos para el cálculo de imágenes de ventilación 4DCT.
Tanto los artefactos de adquisición como los parámetros fisiológicos (HU promedio global, ΔHU, los volúmenes corrientes y la masa pulmonar) evaluaron la reproducibilidad con la evaluación de la media y la varianza.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Otro identificador: NIH Director's New Innovator Award)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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