- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01626001
Étude d'imagerie Comparer l'image 4DCT
Une étude d'imagerie pour comparer les méthodes visant à réduire les artefacts d'acquisition d'images 4DCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure d'étude :
En utilisant des tomodensitogrammes 4D, les chercheurs peuvent créer des images qui montrent comment l'air se déplace dans les poumons. Cette nouvelle méthode de vérification de la fonction pulmonaire peut donner de meilleures images que les méthodes standard. Les chercheurs compareront 4 images de la façon dont l'air se déplace dans vos poumons et 1 image pendant que vous retenez votre respiration.
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude (si le test de dépistage est applicable) et que vous acceptez de participer à cette étude, vous serez inscrit dans 1 des 2 groupes d'étude, selon le moment où vous rejoignez l'étude. Il y aura jusqu'à 18 participants dans chaque groupe. Dans le premier groupe, les chercheurs testeront plusieurs méthodes différentes pour créer des images de la façon dont l'air se déplace dans les poumons. Les chercheurs sélectionneront ensuite les méthodes les plus réussies du premier groupe et essaieront de les refaire avec le second groupe.
Visites d'étude :
Vous aurez jusqu'à deux visites pour cette étude. Lors de ces visites, vous subirez quatre scans 4DCT (pour le groupe 1) ou cinq scans (pour le groupe 2) en utilisant à la fois le 4DCT et le scanner spiralé, pendant que vous respirez normalement. Vous aurez également 1 balayage pendant que vous retenez votre souffle pendant moins de 20 secondes. Les tomodensitogrammes prendront environ 5 minutes chacun. Si les tomodensitogrammes en spirale pour le groupe 2 ne peuvent pas être effectués le même jour que les scans 4DCT, il vous sera demandé d'accepter de revenir plus tard pour les terminer.
Le scanner 4D couvrira toute la zone de la poitrine en utilisant la dose standard de rayonnement. Une boîte en plastique de 2 pouces sera placée sur le dessus de votre poitrine pour suivre le mouvement de votre poitrine pendant que vous respirez lors de chaque scan. Certaines parties de votre poitrine seront scannées jusqu'à 2 fois de plus en fonction de votre respiration.
L'ensemble de la session de numérisation prendra environ 45 minutes.
Durée de participation :
Votre participation active à l'étude prendra fin lorsque vous aurez terminé votre visite d'étude.
Appel téléphonique de suivi :
Dans les 7 jours suivant votre dernière visite d'étude, le personnel de l'étude vous appellera pour vous poser des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cet appel devrait durer environ 2 minutes.
Si quelque chose d'inhabituel est trouvé dans l'imagerie, votre cancérologue en sera informé afin que vous puissiez bénéficier d'un suivi.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les tomodensitogrammes utilisés dans cette étude sont délivrés à l'aide de systèmes approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. La création d'images de la façon dont l'air se déplace dans les poumons à partir de tomodensitogrammes 4D est considérée comme expérimentale.
Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer leur consentement pour l'étude.
- Patients avec un diagnostic pathologique d'œsophage ou de cancer du poumon.
- Patient qui envisage de recevoir un traitement de radiothérapie au MD Anderson.
- Patient >/= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Présence d'un dispositif électronique implanté.
- Femmes enceintes ou allaitantes, en raison d'éventuels effets indésirables sur le développement du fœtus ou du nourrisson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
Cohorte de 18 sujets évalués.
Le sujet recevra une acquisition ciné 4DCT synchronisée à l'aide d'un signal respiratoire provenant du système de synchronisation de gestion de position en temps réel (RPM).
Le nombre maximum d'images autorisées pouvant être acquises est passé de 3 000 à 5 999 images.
Temps total d'imagerie pour chaque sujet < 60 minutes.
|
4 (ou 5 pour la Cohorte 2) scans 4DCT effectués.
1 balayage réalisé en apnée pendant moins de 20 secondes.
Les tomodensitogrammes prennent environ 5 minutes chacun.
Autres noms:
|
Expérimental: Cohorte 2
Reproductibilité de la méthode d'acquisition optimale de 4DCT déterminée à partir de la cohorte 1 testée avec une cohorte de 18 sujets d'étude.
Trois images 4DCT acquises, toutes avec une méthode d'acquisition déterminée à partir de la cohorte 1. La cohorte reçoit également deux acquisitions 4DCT en mode spirale.
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4 (ou 5 pour la Cohorte 2) scans 4DCT effectués.
1 balayage réalisé en apnée pendant moins de 20 secondes.
Les tomodensitogrammes prennent environ 5 minutes chacun.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec des artefacts d'acquisition 4DCT
Délai: Un jour
|
L'analyse statistique primaire est la comparaison intra-sujet des artefacts par rapport aux méthodes d'acquisition.
Dans la cohorte 1 : les techniques d'acquisition 4DCT consistent en 1) acquisition de base, 2) acquisition étendue, 3) synchronisation d'acquisition en temps réel et 4) réimagerie des segments défectueux.
Un système de notation informatique automatisé, tel que décrit par Han et al., sera mis en œuvre et validé à l'aide des 5 premiers cas.
Pour quantifier la qualité d'image 4DCT, le nombre et la distance de déplacement anatomique des artefacts seront mesurés, pour chaque ensemble de méthodes d'acquisition et chaque sujet.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reproductibilité des artefacts réduisant l'acquisition 4DCT
Délai: Un jour
|
Méthode d'acquisition gagnante avec le plus faible égarement moyen par sujet sélectionné pour l'évaluation de la reproductibilité.
L'objectif est de quantifier la variance intra-sujet pour la méthode d'acquisition 4DCT gagnante sélectionnée sur les paramètres d'image significatifs pour le calcul des images de ventilation 4DCT.
Les artefacts d'acquisition et les paramètres physiologiques (moyenne globale HU, ΔHU, les volumes courants et la masse pulmonaire) ont été évalués pour la reproductibilité avec évaluation de la moyenne et de la variance.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Autre identifiant: NIH Director's New Innovator Award)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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