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Studio di imaging Confronta l'immagine 4DCT

16 novembre 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di imaging per confrontare i metodi per ridurre gli artefatti di acquisizione delle immagini 4DCT

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere i modi per ridurre possibilmente gli errori di scansione quando si utilizzano scansioni di tomografia computerizzata quadridimensionale (TC 4D) per controllare la funzionalità polmonare in pazienti con carcinoma esofageo o polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di studio:

Utilizzando le scansioni CT 4D, i ricercatori possono creare immagini che mostrano come l'aria si muove attraverso i polmoni. Questo nuovo metodo per controllare la funzionalità polmonare può produrre immagini migliori rispetto ai metodi standard. I ricercatori confronteranno 4 immagini di come l'aria si muove attraverso i polmoni e 1 immagine mentre trattieni il respiro.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio (se il test di screening è applicabile) e accetti di prenderne parte, sarai iscritto a 1 dei 2 gruppi di studio, a seconda di quando ti unirai allo studio. Ogni gruppo sarà composto da un massimo di 18 partecipanti. Nel primo gruppo, i ricercatori testeranno diversi metodi per creare immagini di come l'aria si muove attraverso i polmoni. I ricercatori selezioneranno quindi i metodi di maggior successo dal primo gruppo e proveranno a ripeterli con il secondo gruppo.

Visite di studio:

Avrai fino a due visite per questo studio. Durante queste visite, verranno eseguite quattro scansioni 4DCT (per il Gruppo 1) o cinque scansioni (per il Gruppo 2) utilizzando sia la 4DCT che la TC spirale, mentre si respira normalmente. Avrai anche 1 scansione mentre trattieni il respiro per meno di 20 secondi. Le scansioni TC impiegheranno circa 5 minuti ciascuna per essere completate. Se le scansioni TC spirale per il Gruppo 2 non possono essere completate lo stesso giorno delle scansioni 4DCT, verrà richiesta la disponibilità a tornare in un secondo momento per completarle.

La scansione TC 4D coprirà l'intera area del torace utilizzando la dose standard di radiazioni. Una scatola di plastica da 2 pollici verrà posizionata sulla parte superiore del torace per tracciare il movimento del torace mentre respiri durante ogni scansione. Alcune parti del torace verranno scansionate fino a 2 volte in più in base alla respirazione.

L'intera sessione di scansione richiederà circa 45 minuti per essere completata.

Durata della partecipazione:

La tua partecipazione attiva allo studio terminerà quando avrai completato la tua visita di studio.

Telefonata di follow-up:

Entro 7 giorni dalla tua ultima visita di studio, il personale dello studio ti chiamerà per chiedere informazioni su eventuali effetti collaterali che potresti avere. Questa chiamata dovrebbe durare circa 2 minuti.

Se viene rilevato qualcosa di insolito nell'imaging, il medico del cancro verrà informato in modo che tu possa ricevere un follow-up.

Questo è uno studio investigativo. Le scansioni TC utilizzate in questo studio vengono fornite utilizzando sistemi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. La creazione di immagini di come l'aria si muove attraverso i polmoni dalle scansioni TC 4D è considerata sperimentale.

Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare il consenso per lo studio.
  2. Pazienti con diagnosi patologica di cancro dell'esofago o del polmone.
  3. Paziente che prevede di ricevere un trattamento di radioterapia presso MD Anderson.
  4. Paziente >/=18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un dispositivo elettronico impiantato.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento, a causa di possibili effetti avversi sul feto o sul bambino in via di sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte di 18 soggetti valutati. Il soggetto riceverà l'acquisizione del cine 4DCT gated utilizzando un segnale respiratorio dal sistema di gating di gestione della posizione in tempo reale (RPM). Il numero massimo di immagini consentite che possono essere acquisite è aumentato da 3000 a 5999 immagini. Tempo totale di imaging per ogni soggetto < 60 minuti.
Procedura: Scansioni TC 4D
4 (o 5 per la coorte 2) scansioni 4DCT eseguite. 1 scansione eseguita a respiro trattenuto per meno di 20 secondi. Le scansioni TC impiegano circa 5 minuti ciascuna per essere completate.
Altri nomi:
  • CT
  • Raggi X
  • Tomografia computerizzata
Sperimentale: Coorte 2
Riproducibilità del metodo di acquisizione 4DCT ottimale determinato dalla coorte 1 testata con una coorte di 18 soggetti dello studio. Tre immagini 4DCT acquisite, tutte con metodo di acquisizione determinato dalla coorte 1. La coorte riceve anche due acquisizioni 4DCT in modalità spirale.
Procedura: Scansioni TC 4D
4 (o 5 per la coorte 2) scansioni 4DCT eseguite. 1 scansione eseguita a respiro trattenuto per meno di 20 secondi. Le scansioni TC impiegano circa 5 minuti ciascuna per essere completate.
Altri nomi:
  • CT
  • Raggi X
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con artefatti di acquisizione 4DCT
Lasso di tempo: 1 giorno
L'analisi statistica primaria è il confronto intra-soggetto di artefatti rispetto ai metodi di acquisizione. Nella coorte 1: le tecniche di acquisizione 4DCT consistono in 1) acquisizione di base, 2) acquisizione estesa, 3) gating di acquisizione in tempo reale e 4) re-imaging di segmenti difettosi. Un sistema automatizzato di punteggio computerizzato, come descritto da Han et al., sarà implementato e validato utilizzando i primi 5 casi. Per quantificare la qualità dell'immagine 4DCT, saranno misurati il ​​numero e la distanza di misplacement anatomico degli artefatti, per ciascun set di metodi di acquisizione e ciascun soggetto.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità degli artefatti Riduzione dell'acquisizione 4DCT
Lasso di tempo: 1 giorno
Metodo di acquisizione vincente con lo spostamento medio più basso per soggetto selezionato per la valutazione della riproducibilità. L'obiettivo è quantificare la varianza intra-soggetto per il metodo di acquisizione 4DCT vincente selezionato sui parametri dell'immagine significativi per il calcolo delle immagini di ventilazione 4DCT. Sia gli artefatti di acquisizione che i parametri fisiologici (media globale HU, ΔHU, i volumi correnti e la massa polmonare) valutati per la riproducibilità con valutazione della media e della varianza.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0631
  • 1dp20D007044-01 (Altro identificatore: NIH Director's New Innovator Award)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Scansioni TC 4D

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