Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebungsstudie 4DCT-Bild vergleichen

16. November 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Bildgebungsstudie zum Vergleich von Methoden zur Reduzierung von Artefakten bei der 4DCT-Bildaufnahme

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, herauszufinden, wie sich Scanfehler möglicherweise reduzieren lassen, wenn 4-dimensionale Computertomographie-Scans (4D-CT) zur Überprüfung der Lungenfunktion bei Patienten mit Speiseröhren- oder Lungenkrebs eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Mithilfe von 4D-CT-Scans können Forscher Bilder erstellen, die zeigen, wie sich die Luft durch die Lunge bewegt. Diese neue Methode zur Überprüfung der Lungenfunktion liefert möglicherweise bessere Bilder als die Standardmethoden. Die Forscher vergleichen 4 Bilder davon, wie sich die Luft durch Ihre Lungen bewegt, und 1 Bild, während Sie den Atem anhalten.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind (sofern der Screening-Test anwendbar ist) und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie in eine von zwei Studiengruppen aufgenommen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilnehmen. In jeder Gruppe gibt es bis zu 18 Teilnehmer. In der ersten Gruppe werden die Forscher verschiedene Methoden testen, um Bilder davon zu erstellen, wie sich Luft durch die Lunge bewegt. Die Forscher wählen dann die erfolgreichsten Methoden aus der ersten Gruppe aus und versuchen, sie mit der zweiten Gruppe erneut durchzuführen.

Studienbesuche:

Für diese Studie werden Sie bis zu zwei Besuche haben. Bei diesen Besuchen werden bei Ihnen vier 4DCT-Scans (für Gruppe 1) oder fünf Scans (für Gruppe 2) sowohl mit dem 4DCT als auch mit der Spiral-CT durchgeführt, während Sie normal atmen. Sie führen außerdem einen Scan durch, während Sie den Atem weniger als 20 Sekunden lang anhalten. Die CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten. Wenn die Spiral-CT-Scans für Gruppe 2 nicht am selben Tag wie die 4DCT-Scans abgeschlossen werden können, werden Sie um Ihre Bereitschaft gebeten, zu einem späteren Tag zurückzukehren, um diese durchzuführen.

Der 4D-CT-Scan deckt den gesamten Brustbereich mit der Standardstrahlungsdosis ab. Eine 2-Zoll-Plastikbox wird auf Ihre Brust gelegt, um die Bewegung Ihrer Brust beim Atmen während jedes Scans zu verfolgen. Einige Teile Ihrer Brust werden basierend auf Ihrer Atmung noch bis zu zwei Mal gescannt.

Die gesamte Scansitzung dauert etwa 45 Minuten.

Dauer der Teilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an der Studie ist beendet, wenn Sie Ihren Studienaufenthalt abgeschlossen haben.

Folgeanruf:

Innerhalb von 7 Tagen nach Ihrem letzten Studienbesuch wird das Studienpersonal Sie anrufen und nach möglichen Nebenwirkungen fragen. Dieser Anruf sollte etwa 2 Minuten dauern.

Wenn bei der Bildgebung etwas Ungewöhnliches festgestellt wird, wird dies Ihrem Krebsarzt mitgeteilt, damit Sie eine Nachuntersuchung durchführen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten CT-Scans werden mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Systemen durchgeführt. Die Erstellung von Bildern darüber, wie sich die Luft durch die Lunge bewegt, anhand von 4D-CT-Scans gilt als Untersuchungsgegenstand.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen ihre Einwilligung zur Studie unterzeichnen.
  2. Patienten mit pathologischer Diagnose von Speiseröhren- oder Lungenkrebs.
  3. Patient, der eine Strahlentherapiebehandlung bei MD Anderson plant.
  4. Patient >/=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen, aufgrund möglicher schädlicher Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte von 18 Probanden ausgewertet. Der Proband erhält eine 4DCT-Filmaufnahme, die mithilfe eines Atemsignals vom Gating-System für das Echtzeit-Positionsmanagement (RPM) gesteuert wird. Die maximale Anzahl zulässiger Bilder, die erfasst werden können, wurde von 3000 auf 5999 Bilder erhöht. Gesamtaufnahmezeit für jedes Motiv < 60 Minuten.
Es wurden 4 (oder 5 für Kohorte 2) 4DCT-Scans durchgeführt. 1 Scan wurde durchgeführt, während der Atem weniger als 20 Sekunden lang angehalten wurde. CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
  • CT
  • Röntgen
  • Computertomographie
Experimental: Kohorte 2
Reproduzierbarkeit der optimalen 4DCT-Erfassungsmethode, ermittelt anhand von Kohorte 1, getestet mit einer Kohorte von 18 Probanden. Es wurden drei 4DCT-Bilder aufgenommen, alle mit der von Kohorte 1 ermittelten Aufnahmemethode. Die Kohorte erhält außerdem zwei 4DCT-Aufnahmen im Spiralmodus.
Es wurden 4 (oder 5 für Kohorte 2) 4DCT-Scans durchgeführt. 1 Scan wurde durchgeführt, während der Atem weniger als 20 Sekunden lang angehalten wurde. CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
  • CT
  • Röntgen
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenanteil mit 4DCT-Erfassungsartefakten
Zeitfenster: 1 Tag
Bei der primären statistischen Analyse handelt es sich um einen subjektinternen Vergleich von Artefakten mit Erfassungsmethoden. In Kohorte 1: 4DCT-Erfassungstechniken bestehen aus 1) Basislinienerfassung, 2) erweiterter Erfassung, 3) Echtzeit-Erfassungs-Gating und 4) erneuter Bildgebung fehlerhafter Segmente. Ein automatisiertes Computerbewertungssystem, wie von Han et al. beschrieben, wird anhand der ersten fünf Fälle implementiert und validiert. Um die 4DCT-Bildqualität zu quantifizieren, werden die Anzahl und der anatomische Fehlplatzierungsabstand der Artefakte für jeden Satz von Aufnahmemethoden und jedes Subjekt gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reproduzierbarkeit von Artefakten verringert die 4DCT-Erfassung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Aufnahmemethode mit der geringsten durchschnittlichen Fehlplatzierung pro für die Bewertung der Reproduzierbarkeit ausgewähltes Subjekt. Ziel ist die Quantifizierung der intraindividuellen Varianz für die ausgewählte erfolgreiche 4DCT-Erfassungsmethode in Bezug auf Bildparameter, die für die Berechnung von 4DCT-Beatmungsbildern von Bedeutung sind. Sowohl Erfassungsartefakte als auch physiologische Parameter (globale durchschnittliche HU, ΔHU, Atemzugvolumina und Lungenmasse) wurden mit Auswertung von Mittelwert und Varianz auf Reproduzierbarkeit beurteilt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren