- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01626001
Bildgebungsstudie 4DCT-Bild vergleichen
Eine Bildgebungsstudie zum Vergleich von Methoden zur Reduzierung von Artefakten bei der 4DCT-Bildaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Mithilfe von 4D-CT-Scans können Forscher Bilder erstellen, die zeigen, wie sich die Luft durch die Lunge bewegt. Diese neue Methode zur Überprüfung der Lungenfunktion liefert möglicherweise bessere Bilder als die Standardmethoden. Die Forscher vergleichen 4 Bilder davon, wie sich die Luft durch Ihre Lungen bewegt, und 1 Bild, während Sie den Atem anhalten.
Studiengruppen:
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind (sofern der Screening-Test anwendbar ist) und Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie in eine von zwei Studiengruppen aufgenommen, je nachdem, wann Sie an der Studie teilnehmen. In jeder Gruppe gibt es bis zu 18 Teilnehmer. In der ersten Gruppe werden die Forscher verschiedene Methoden testen, um Bilder davon zu erstellen, wie sich Luft durch die Lunge bewegt. Die Forscher wählen dann die erfolgreichsten Methoden aus der ersten Gruppe aus und versuchen, sie mit der zweiten Gruppe erneut durchzuführen.
Studienbesuche:
Für diese Studie werden Sie bis zu zwei Besuche haben. Bei diesen Besuchen werden bei Ihnen vier 4DCT-Scans (für Gruppe 1) oder fünf Scans (für Gruppe 2) sowohl mit dem 4DCT als auch mit der Spiral-CT durchgeführt, während Sie normal atmen. Sie führen außerdem einen Scan durch, während Sie den Atem weniger als 20 Sekunden lang anhalten. Die CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten. Wenn die Spiral-CT-Scans für Gruppe 2 nicht am selben Tag wie die 4DCT-Scans abgeschlossen werden können, werden Sie um Ihre Bereitschaft gebeten, zu einem späteren Tag zurückzukehren, um diese durchzuführen.
Der 4D-CT-Scan deckt den gesamten Brustbereich mit der Standardstrahlungsdosis ab. Eine 2-Zoll-Plastikbox wird auf Ihre Brust gelegt, um die Bewegung Ihrer Brust beim Atmen während jedes Scans zu verfolgen. Einige Teile Ihrer Brust werden basierend auf Ihrer Atmung noch bis zu zwei Mal gescannt.
Die gesamte Scansitzung dauert etwa 45 Minuten.
Dauer der Teilnahme:
Ihre aktive Teilnahme an der Studie ist beendet, wenn Sie Ihren Studienaufenthalt abgeschlossen haben.
Folgeanruf:
Innerhalb von 7 Tagen nach Ihrem letzten Studienbesuch wird das Studienpersonal Sie anrufen und nach möglichen Nebenwirkungen fragen. Dieser Anruf sollte etwa 2 Minuten dauern.
Wenn bei der Bildgebung etwas Ungewöhnliches festgestellt wird, wird dies Ihrem Krebsarzt mitgeteilt, damit Sie eine Nachuntersuchung durchführen können.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten CT-Scans werden mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Systemen durchgeführt. Die Erstellung von Bildern darüber, wie sich die Luft durch die Lunge bewegt, anhand von 4D-CT-Scans gilt als Untersuchungsgegenstand.
Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen ihre Einwilligung zur Studie unterzeichnen.
- Patienten mit pathologischer Diagnose von Speiseröhren- oder Lungenkrebs.
- Patient, der eine Strahlentherapiebehandlung bei MD Anderson plant.
- Patient >/=18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, aufgrund möglicher schädlicher Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder Säugling.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Kohorte von 18 Probanden ausgewertet.
Der Proband erhält eine 4DCT-Filmaufnahme, die mithilfe eines Atemsignals vom Gating-System für das Echtzeit-Positionsmanagement (RPM) gesteuert wird.
Die maximale Anzahl zulässiger Bilder, die erfasst werden können, wurde von 3000 auf 5999 Bilder erhöht.
Gesamtaufnahmezeit für jedes Motiv < 60 Minuten.
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Es wurden 4 (oder 5 für Kohorte 2) 4DCT-Scans durchgeführt.
1 Scan wurde durchgeführt, während der Atem weniger als 20 Sekunden lang angehalten wurde.
CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
Reproduzierbarkeit der optimalen 4DCT-Erfassungsmethode, ermittelt anhand von Kohorte 1, getestet mit einer Kohorte von 18 Probanden.
Es wurden drei 4DCT-Bilder aufgenommen, alle mit der von Kohorte 1 ermittelten Aufnahmemethode. Die Kohorte erhält außerdem zwei 4DCT-Aufnahmen im Spiralmodus.
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Es wurden 4 (oder 5 für Kohorte 2) 4DCT-Scans durchgeführt.
1 Scan wurde durchgeführt, während der Atem weniger als 20 Sekunden lang angehalten wurde.
CT-Scans dauern jeweils etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenanteil mit 4DCT-Erfassungsartefakten
Zeitfenster: 1 Tag
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Bei der primären statistischen Analyse handelt es sich um einen subjektinternen Vergleich von Artefakten mit Erfassungsmethoden.
In Kohorte 1: 4DCT-Erfassungstechniken bestehen aus 1) Basislinienerfassung, 2) erweiterter Erfassung, 3) Echtzeit-Erfassungs-Gating und 4) erneuter Bildgebung fehlerhafter Segmente.
Ein automatisiertes Computerbewertungssystem, wie von Han et al. beschrieben, wird anhand der ersten fünf Fälle implementiert und validiert.
Um die 4DCT-Bildqualität zu quantifizieren, werden die Anzahl und der anatomische Fehlplatzierungsabstand der Artefakte für jeden Satz von Aufnahmemethoden und jedes Subjekt gemessen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reproduzierbarkeit von Artefakten verringert die 4DCT-Erfassung
Zeitfenster: 1 Tag
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Erfolgreiche Aufnahmemethode mit der geringsten durchschnittlichen Fehlplatzierung pro für die Bewertung der Reproduzierbarkeit ausgewähltes Subjekt.
Ziel ist die Quantifizierung der intraindividuellen Varianz für die ausgewählte erfolgreiche 4DCT-Erfassungsmethode in Bezug auf Bildparameter, die für die Berechnung von 4DCT-Beatmungsbildern von Bedeutung sind.
Sowohl Erfassungsartefakte als auch physiologische Parameter (globale durchschnittliche HU, ΔHU, Atemzugvolumina und Lungenmasse) wurden mit Auswertung von Mittelwert und Varianz auf Reproduzierbarkeit beurteilt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0631
- 1dp20D007044-01 (Andere Kennung: NIH Director's New Innovator Award)
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