Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstudie Jämför 4DCT-bild

16 november 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En bildstudie för att jämföra metoder för att minska 4DCT-bildinsamlingsartefakter

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om sätt att eventuellt minska skanningsfel när man använder 4-dimensionell datortomografi (4D CT) skanningar för att kontrollera lungfunktionen hos patienter med matstrups- eller lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedur:

Genom att använda 4D CT-skanningar kan forskare skapa bilder som visar hur luften rör sig genom lungorna. Denna nya metod för att kontrollera lungfunktionen kan ge bättre bilder än standardmetoderna. Forskare kommer att jämföra 4 bilder av hur luft rör sig genom dina lungor och 1 bild medan du håller andan.

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie (om screeningtestet är tillämpligt) och du samtycker till att delta i denna studie, kommer du att registreras i 1 av 2 studiegrupper, beroende på när du går med i studien. Det kommer att vara upp till 18 deltagare i varje grupp. I den första gruppen ska forskarna testa flera olika metoder för att skapa bilder av hur luft rör sig genom lungorna. Forskarna väljer sedan ut de mest framgångsrika metoderna från den första gruppen och försöker göra dem igen med den andra gruppen.

Studiebesök:

Du kommer att ha upp till två besök för denna studie. Vid dessa besök kommer du att få fyra 4DCT-skanningar utförda (för grupp 1) eller fem skanningar (för grupp 2) med både 4DCT och spiral-CT, medan du andas normalt. Du kommer också att göra en genomsökning medan du håller andan i mindre än 20 sekunder. CT-skanningarna tar cirka 5 minuter vardera att slutföra. Om spiral-CT-skanningarna för grupp 2 inte kan genomföras samma dag som 4DCT-skanningarna kommer du att bli tillfrågad om din vilja att återkomma vid en senare dag för att genomföra dessa.

4D CT-skanningen kommer att täcka hela bröstområdet med standarddosen av strålning. En 2-tums plastlåda kommer att placeras ovanpå ditt bröst för att spåra bröstets rörelse medan du andas under varje skanning. Vissa delar av din bröstkorg kommer att skannas upp till 2 gånger till baserat på din andning.

Hela skanningssessionen tar cirka 45 minuter att slutföra.

Längd på deltagande:

Ditt aktiva deltagande i studien kommer att vara över när du har avslutat ditt studiebesök.

Uppföljande telefonsamtal:

Inom 7 dagar efter ditt senaste studiebesök kommer studiepersonalen att ringa dig för att fråga om eventuella biverkningar du kan ha. Detta samtal bör pågå i cirka 2 minuter.

Om något ovanligt upptäcks i bildtagningen kommer din cancerläkare att få besked så att du kan få uppföljning.

Detta är en undersökningsstudie. CT-skanningarna som används i denna studie levereras med FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga system. Att skapa bilder av hur luften rör sig genom lungorna från 4D CT-skanningar anses vara undersökande.

Upp till 36 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna samtycke för studien.
  2. Patienter med patologisk diagnos av matstrupe eller lungcancer.
  3. Patient som planerar att få strålterapibehandling hos MD Anderson.
  4. Patient >/=18 år

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av en implanterad elektronisk enhet.
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar, på grund av möjliga negativa effekter på fostret eller spädbarnet under utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kohort med 18 ämnen utvärderade. Försökspersonen kommer att få 4DCT-cine-inhämtning gated med hjälp av en andningssignal från realtidspositionshanteringssystemet (RPM). Maximalt antal tillåtna bilder som kan förvärvas ökade från 3 000 till 5 999 bilder. Total bildbehandlingstid för varje försöksperson < 60 minuter.
Procedur: 4D CT-skanningar
4 (eller 5 för kohort 2) 4DCT-skanningar utförda. 1 skanning utförd medan du höll andan i mindre än 20 sekunder. CT-skanningar tar cirka 5 minuter vardera att slutföra.
Andra namn:
  • CT
  • Röntgen
  • Datortomografi
Experimentell: Kohort 2
Reproducerbarhet av optimal 4DCT-inhämtningsmetod bestämd från kohort 1 testad med kohort av 18 försökspersoner. Tre 4DCT-bilder förvärvade, alla med förvärvsmetod som bestäms från kohort 1. Kohort får också två spiralmode 4DCT-förvärv.
Procedur: 4D CT-skanningar
4 (eller 5 för kohort 2) 4DCT-skanningar utförda. 1 skanning utförd medan du höll andan i mindre än 20 sekunder. CT-skanningar tar cirka 5 minuter vardera att slutföra.
Andra namn:
  • CT
  • Röntgen
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientprocent med 4DCT-förvärvsartefakter
Tidsram: 1 dag
Primär statistisk analys är jämförelse av artefakter inom ämnet kontra förvärvsmetoder. I kohort 1: 4DCT förvärvstekniker består av 1) baslinjeförvärv, 2) utökat förvärv, 3) realtidsförvärvning och 4) återbildande av dåliga segment. Ett automatiserat datorpoängsystem, som beskrivs av Han et al., kommer att implementeras och valideras med de första 5 fallen. För att kvantifiera 4DCT-bildkvalitet, kommer antalet och anatomiska felplaceringsavstånd för artefakter att mätas, för varje uppsättning av förvärvsmetoder och varje motiv.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Artefaktreproducerbarhet Reducerar 4DCT-insamling
Tidsram: 1 dag
Vinnande förvärvsmetod med lägsta genomsnittliga felplacering per ämne vald för utvärdering av reproducerbarhet. Målet är att kvantifiera variansen inom individen för utvald vinnande 4DCT-insamlingsmetod på bildparametrar som är viktiga för beräkning av 4DCT-ventilationsbilder. Både förvärvsartefakter och fysiologiska parametrar (globalt medelvärde HU, ΔHU, tidalvolymerna och lungmassan) utvärderade för reproducerbarhet med utvärdering av medelvärde och varians.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Guerrero, MD,PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0631
  • 1dp20D007044-01 (Annan identifierare: NIH Director's New Innovator Award)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på 4D CT-skanningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera