このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALKS 9072 (ALKS 9070 としても知られる) の長期安全性研究

2018年8月28日 更新者：Alkermes, Inc.

安定した統合失調症患者におけるALKS 9072の効果の長期安全性と持続性を評価するための第3相、多施設共同、ALK9072-003試験の延長

この研究では、安定した統合失調症患者の長期治療中の ALKS 9072 (ALKS 9070 としても知られる) の効果の安全性と持続性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra、California、アメリカ、90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka、Kherson、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles、Bataan、フィリピン
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching、マレーシア
        • Alkermes Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、ルーマニア
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Khotkovo、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye、Gatchinckiy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa、Orenburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韓民国
      • Jeju-si、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(ALK9072-003参加者)

  • ALK9072-003 85 日目の訪問を完了しました
  • 抗精神病薬による治療が引き続き必要な場合

(新規科目)

  • 安定した用量の経口抗精神病薬を服用している
  • 臨床的に安定した精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準に基づく慢性統合失調症の診断
  • スクリーニング前に3か月以上外来通院状態を達成できている
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
  • 安定した生活環境に居住している

除外基準:

(ALK9072-003参加者)

  • ALK9072-003試験参加中の臨床検査値、バイタルサイン、または心電図（ECG）の異常所見で、臨床的に関連性があり、治験薬に関連したもの
  • ALK9072-003試験への参加中に、予定されていた治験訪問を1回以上欠席した
  • 現在の研究を安全に完了することができない重大なまたは不安定な病状を抱えている
  • 対象者は妊娠中または授乳中です
  • 被験者は今後12か月以内に投獄される予定であるか、研究への参加や手順の順守に影響を与える可能性のある法的措置を保留中である

(新規科目)

  • アリピプラゾールによる治療に対する不十分または不十分な臨床反応の病歴
  • 治療抵抗性の歴史
  • 現在の薬物依存（アルコールを含む）の診断
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の方
  • スクリーニング前の60日以内に長時間作用性抗精神病薬の筋肉内投与を受けている
  • 現在措置入院中
  • 現在、または予定されている投獄

追加の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS 9072、低
薬：ALKS 9072、低
IM注射、毎月投与
実験的：ALKS 9072、高
薬：ALKS 9072、高
IM注射、毎月投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：52週間
この測定には、5% を超える発生率が含まれます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度の臨床全体印象尺度（CGI-S）におけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：52週間
CGI-S は、臨床医が特定の時点で患者がどの程度精神疾患に陥っているかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 結果は、参加者が次のカテゴリのいずれかで評価されたことを示しています。「1: 正常、まったく病気ではない」。 「2: 境界線の精神障害者」; 「３：軽症」。 「４：中等症」。 「５：著しい症状」； 「６：重篤」。そして「7: 最も重篤な患者の中」。 結果は、観察されたデータに基づいて、ベースラインから 365 日目までの CGI-S スコアの変化を示しています。
52週間
有害事象（AE）による研究中止
時間枠：52週間
AEにより研究を中止した被験者の数。
52週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺念慮と自殺行動
時間枠：52週間
C-SSRS は、自殺評価に使用されるアンケートです。 被験者には、患者が自殺念慮や自殺行動を示しているかどうかを判断する一連の質問が行われます。 C-SSRSは、各研究訪問時に被験者に投与されました。
52週間
臨床的に重大な変化の発生率は、運動障害、バイタルサイン、および定期的な臨床検査について計算されます
時間枠：52週間
2% を超えて 5% 未満の発生率が含まれます。
52週間
陽性および陰性症状スケール (PANSS) 合計スコアとサブスケール スコアを使用した、ベースラインからエンドポイントまでの平均変化
時間枠：52週間
この尺度は症状構成要素 (陽性 7 件、陰性 7 件、一般的な精神病理 16 件) で構成され、それぞれが 1 が欠如、7 が極度となる 7 点のリッカート型重症度尺度で評価されます。 最小スコア (最良の結果) は、30 (合計スケール)、7 (正/負の下位スケール)、および 16 (一般的な下位スケール) に相当します。最大スコア (最悪の結果) は、210 (合計スケール)、49 (正/負の下位スケール)、および 112 (一般的な下位スケール) に相当します。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK9072-003EXT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する