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Um estudo de segurança de longo prazo do ALKS 9072 (também conhecido como ALKS 9070)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.

Uma Fase 3, Multicêntrico, Extensão do Estudo ALK9072-003 para Avaliar a Segurança a Longo Prazo e a Durabilidade do Efeito do ALKS 9072 em Indivíduos com Esquizofrenia Estável

Este estudo avaliará a segurança e a durabilidade do efeito do ALKS 9072 (também conhecido como ALKS 9070) durante o tratamento de longo prazo de indivíduos com esquizofrenia estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgária
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Khotkovo, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federação Russa
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipinas
        • Alkermes Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malásia
        • Alkermes Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Jeju-si, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romênia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernigiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ucrânia
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(Sujeitos que participaram do ALK9072-003)

  • Concluiu a visita ALK9072-003 Dia 85
  • Continua a necessitar de tratamento com um medicamento antipsicótico

(Novos Assuntos)

  • Em uma dose estável de medicação antipsicótica oral
  • Diagnóstico de esquizofrenia crônica com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) que é clinicamente estável
  • Foi capaz de alcançar o status de paciente ambulatorial por mais de 3 meses antes da triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
  • Reside em situação de vida estável

Critério de exclusão:

(Sujeitos que participaram do ALK9072-003)

  • Laboratório clínico anormal, sinal vital ou achado de eletrocardiograma (ECG) durante a participação no estudo ALK9072-003 que foi clinicamente relevante e relacionado ao medicamento do estudo
  • Perdeu mais de 1 visita de estudo agendada durante a participação no estudo ALK9072-003
  • Tem uma condição médica significativa ou instável que impediria a conclusão segura do estudo atual
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito espera ser encarcerado nos próximos 12 meses ou tem uma ação legal pendente que pode afetar o cumprimento da participação ou dos procedimentos do estudo

(Novos Assuntos)

  • História de resposta clínica fraca ou inadequada ao tratamento com aripiprazol
  • Histórico de resistência ao tratamento
  • Diagnóstico de dependência atual de substâncias (incluindo álcool)
  • Grávida, lactante ou lactante
  • Recebeu qualquer medicação antipsicótica intramuscular de ação prolongada dentro de 60 dias antes da triagem
  • Atualmente sob internação involuntária
  • Encarceramento atual ou esperado

Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 9072, Baixo
Medicamento: ALKS 9072, Baixo
Injeção IM, administrada mensalmente
Experimental: ALKS 9072, Alto
Medicamento: ALKS 9072, Alto
Injeção IM, administrada mensalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Esta medida inclui incidências >5%.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base ao ponto final na escala de impressão clínica global para gravidade (CGI-S)
Prazo: 52 semanas
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o grau de doença mental do paciente em um ponto específico no tempo. Os resultados indicam participantes avaliados em uma das seguintes categorias: "1: normal, nem um pouco doente"; "2: borderline mentalmente doente"; "3: levemente doente"; "4: moderadamente doente"; "5: marcadamente doente"; "6: gravemente doente"; e "7: entre os pacientes mais graves". Os resultados indicam uma mudança na pontuação CGI-S desde a linha de base até o Dia 365 com base nos dados observados.
52 semanas
Descontinuação do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: 52 semanas
Número de indivíduos que descontinuaram o estudo devido a EA.
52 semanas
Ideação e comportamento suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 52 semanas
O C-SSRS é um questionário utilizado para avaliação do suicídio. Os sujeitos respondem a uma série de perguntas que determinam se o paciente demonstra ou não qualquer ideação ou comportamento suicida. O C-SSRS foi administrado aos indivíduos em cada visita do estudo.
52 semanas
A incidência de alterações clinicamente significativas será calculada para distúrbios do movimento, sinais vitais e exames laboratoriais de rotina
Prazo: 52 semanas
Inclui incidência >2% mas <5%.
52 semanas
Mudança média da linha de base ao ponto final usando a pontuação total da escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) e pontuações de subescala
Prazo: 52 semanas
Esta escala consiste em construtos de sintomas (7 positivos, 7 negativos, 16 psicopatologia geral), cada um a ser classificado em uma escala de gravidade do tipo Likert de 7 pontos, sendo 1 ausente e 7 extremo. A pontuação mínima (melhor resultado) é igual a 30 (escala total), 7 (subescalas positivas/negativas) e 16 (subescalas gerais); a pontuação máxima (pior resultado) é igual a 210 (escala total), 49 (subescalas positiva/negativa) e 112 (subescala geral).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK9072-003EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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