Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 9072:n (tunnetaan myös nimellä ALKS 9070) pitkäaikainen turvallisuustutkimus

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, tutkimuksen ALK9072-003 laajennus ALKS 9072:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 9072:n (tunnetaan myös nimellä ALKS 9070) turvallisuutta ja kestävyyttä stabiilia skitsofreniaa sairastavien henkilöiden pitkäaikaishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippiinit
        • Alkermes Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Jeju-si, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Alkermes Investigational Site
  • Malesia
      • Cheras, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malesia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Khotkovo, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Venäjän federaatio
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(Kohteet, jotka osallistuivat ALK9072-003:een)

  • Suoritettu ALK9072-003 Päivän 85 käynti
  • Tarvitsee edelleen hoitoa psykoosilääkkeellä

(Uusia aiheita)

  • Vakaalla annoksella oraalista antipsykoottista lääkettä
  • Kroonisen skitsofrenian diagnoosi perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, neljäs painos (DSM-IV) kriteereihin, jotka ovat kliinisesti stabiileja
  • On pystynyt saavuttamaan avohoidon yli 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Asuu vakaassa asuintilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

(Kohteet, jotka osallistuivat ALK9072-003:een)

  • Epänormaali kliininen laboratorio-, elintoiminto- tai EKG (EKG) -löydös tutkimukseen ALK9072-003 osallistumisen aikana, joka oli kliinisesti merkityksellinen ja liittyi tutkimuslääkkeeseen
  • Enemmän kuin 1 suunniteltu opintokäynti jäi väliin osallistuessaan tutkimukseen ALK9072-003
  • Hänellä on merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka estäisi tämän tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittava odottaa olevansa vangittuna seuraavien 12 kuukauden aikana tai hänellä on vireillä oikeustoimi, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumisen tai menettelyjen noudattamiseen

(Uusia aiheita)

  • Aiemmin huono tai riittämätön kliininen vaste aripipratsolihoidolle
  • Hoitoresistenssihistoria
  • Nykyisen päihderiippuvuuden diagnoosi (mukaan lukien alkoholi)
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
  • Hän on saanut pitkävaikutteisia lihaksensisäisiä psykoosilääkkeitä 60 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tällä hetkellä tahattomassa sairaalahoidossa
  • Nykyinen tai odotettu vankeus

Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 9072, matala
Lääke: ALKS 9072, matala
IM-injektio, annetaan kuukausittain
Kokeellinen: ALKS 9072, korkea
Lääke: ALKS 9072, korkea
IM-injektio, annetaan kuukausittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä mitta sisältää ilmaantuvuuden > 5 %.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka mielisairas potilas on tietyllä hetkellä. Tulokset osoittavat, että osallistujat arvioitiin yhdessä seuraavista luokista: "1: normaali, ei ollenkaan sairas"; "2: mielisairas raja"; "3: lievästi sairas"; "4: kohtalaisen sairas"; "5: selvästi sairas"; "6: vakavasti sairas"; ja "7: erittäin sairaimpien potilaiden joukossa". Tulokset osoittavat muutoksen CGI-S-pisteissä lähtötasosta päivään 365 havaittujen tietojen perusteella.
52 viikkoa
Tutkimuksen keskeyttäminen haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi.
52 viikkoa
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
C-SSRS on itsemurhien arvioinnissa käytettävä kyselylomake. Koehenkilöiltä kysytään sarja kysymyksiä, jotka määrittävät, osoittaako potilaalla itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. C-SSRS annettiin koehenkilöille jokaisella opintokäynnillä.
52 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus lasketaan liikehäiriöiden, elintoimintojen ja rutiinilaboratoriotutkimusten osalta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sisältää ilmaantuvuuden > 2 % mutta < 5 %.
52 viikkoa
Keskimääräinen muutos perustasosta päätepisteeseen positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän ja alaskaalan pisteiden avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä asteikko koostuu oirekonstrukteista (7 positiivista, 7 negatiivista, 16 yleistä psykopatologiaa), joista jokainen on arvioitava 7-pisteen Likert-tyyppisen vakavuusasteikon avulla, jossa 1 puuttuu, 7 on äärimmäinen. Vähimmäispisteet (paras tulos) ovat 30 (kokonaisskaala), 7 (positiiviset/negatiiviset ala-asteikot) ja 16 (yleinen alaasteikko); maksimipisteet (huonoin tulos) on 210 (kokonaisskaala), 49 (positiivinen/negatiivinen alaasteikko) ja 112 (yleinen alaasteikko).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK9072-003EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa