Un estudio de seguridad a largo plazo de ALKS 9072 (también conocido como ALKS 9070)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Alkermes, Inc.
Una extensión de fase 3, multicéntrica, del estudio ALK9072-003 para evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad del efecto de ALKS 9072 en sujetos con esquizofrenia estable
Este estudio evaluará la seguridad y la durabilidad del efecto de ALKS 9072 (también conocido como ALKS 9070) durante el tratamiento a largo plazo de sujetos con esquizofrenia estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
478
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
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Kazanlak, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgaria
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Pazardzhik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Radnevo, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Stara Zagora, Bulgaria
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Targovishte, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Vratsa, Bulgaria
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Jeju-si, Corea, república de
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Jeollanam-do, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Alkermes Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alkermes Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Khotkovo, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Lipetsk, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Samara, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
- Alkermes Investigational Site
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Talagi, Federación Rusa
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Voronezh, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Gatchinckiy
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Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federación Rusa
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Orenburg
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Staritsa, Orenburg, Federación Rusa
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Cebu City, Filipinas
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Iloilo City, Filipinas
- Alkermes Investigational Site
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Mandaluyong City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Pasig City, Filipinas
- Alkermes Investigational Site
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Bataan
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Mariveles, Bataan, Filipinas
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Cheras, Malasia
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Johor Bahru, Malasia
- Alkermes Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malasia
- Alkermes Investigational Site
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Kuching, Malasia
- Alkermes Investigational Site
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Bucharest, Rumania
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Craiova, Rumania
- Alkermes Investigational Site
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Iasi, Rumania
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Oradea, Rumania
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Mures
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Targu Mures, Mures, Rumania
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Chernigiv, Ucrania
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Donetsk, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Lugansk, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Lviv, Ucrania
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Poltava, Ucrania
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Simferopol, Ucrania
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Ternopil, Ucrania
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Uzhgorod, Ucrania
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Vinnytsia, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Kherson
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Stepanovka, Kherson, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(Sujetos que participaron en ALK9072-003)
- Se completó la visita del día 85 ALK9072-003
- Continúa requiriendo tratamiento con un medicamento antipsicótico
(Nuevos temas)
- En una dosis estable de medicación antipsicótica oral
- Diagnóstico de esquizofrenia crónica basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) que es clínicamente estable
- Ha podido lograr el estado de paciente ambulatorio durante más de 3 meses antes de la selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
- Reside en una situación de vivienda estable
Criterio de exclusión:
(Sujetos que participaron en ALK9072-003)
- Hallazgo anormal de laboratorio clínico, signos vitales o electrocardiograma (ECG) durante la participación en el estudio ALK9072-003 que fue clínicamente relevante y relacionado con el fármaco del estudio
- Perdió más de 1 visita de estudio programada durante la participación en el estudio ALK9072-003
- Tiene una condición médica importante o inestable que impediría la finalización segura del estudio actual
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto espera ser encarcelado en los próximos 12 meses o tiene una acción legal pendiente que puede afectar el cumplimiento de los procedimientos o la participación en el estudio
(Nuevos temas)
- Antecedentes de mala o inadecuada respuesta clínica al tratamiento con aripiprazol
- Historia de la resistencia al tratamiento
- Diagnóstico de dependencia actual de sustancias (incluido el alcohol)
- Embarazada, lactando o amamantando
- Ha recibido algún medicamento antipsicótico intramuscular de acción prolongada dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Actualmente bajo hospitalización involuntaria
- Encarcelamiento actual o esperado
Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALKS 9072, Bajo
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Inyección IM, administrada mensualmente
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Experimental: ALKS 9072, alto
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Inyección IM, administrada mensualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Esta medida incluye incidencias >5%.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en la escala de impresión clínica global para la gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe qué tan mentalmente enfermo está el paciente en un momento específico.
Los resultados indican participantes evaluados en una de las siguientes categorías: "1: normal, nada enfermo"; "2: enfermo mental limítrofe"; "3: enfermedad leve"; "4: moderadamente enfermo"; "5: marcadamente enfermo"; "6: gravemente enfermo"; y "7: entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Los resultados indican un cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio hasta el día 365 según los datos observados.
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52 semanas
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Interrupción del estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de sujetos que abandonaron el estudio por EA.
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52 semanas
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Ideación y comportamiento suicida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El C-SSRS es un cuestionario utilizado para la evaluación del suicidio.
A los sujetos se les hace una serie de preguntas que determinan si el paciente demuestra o no alguna idea o comportamiento suicida.
La C-SSRS se administró a los sujetos en cada visita del estudio.
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52 semanas
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Se calculará la incidencia de cambios clínicamente significativos para trastornos del movimiento, signos vitales y pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incluye incidencia >2% pero <5%.
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52 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final utilizando la puntuación total y las puntuaciones de subescala de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Esta escala consta de constructos de síntomas (7 positivos, 7 negativos, 16 de psicopatología general), cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad tipo Likert de 7 puntos, donde 1 es ausente y 7 es extremo.
Las puntuaciones mínimas (mejor resultado) equivalen a 30 (escala total), 7 (subescalas positivas/negativas) y 16 (subescala general); las puntuaciones máximas (peor resultado) equivalen a 210 (escala total), 49 (subescalas positivas/negativas) y 112 (subescala general).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- McEvoy JP, Weiden PJ, Lysaker PH, Sun X, O'Sullivan AK. Long-term effect of aripiprazole lauroxil on health-related quality of life in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2021 Mar 24;21(1):164. doi: 10.1186/s12888-021-03124-2.
- Lauriello J, Claxton A, Du Y, Weiden PJ. Beyond 52-Week Long-Term Safety: Long-Term Outcomes of Aripiprazole Lauroxil for Patients With Schizophrenia Continuing in an Extension Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 18;81(5):19m12835. doi: 10.4088/JCP.19m12835.
- Nasrallah HA, Aquila R, Du Y, Stanford AD, Claxton A, Weiden PJ. Long-term safety and tolerability of aripiprazole lauroxil in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):395-403. doi: 10.1017/S1092852918001104. Epub 2018 Aug 15.
- Weiden PJ, Du Y, Liu CC, Stanford AD. Switching stable patients with schizophrenia from their oral antipsychotics to aripiprazole lauroxil: a post hoc safety analysis of the initial 12-week crossover period. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):419-425. doi: 10.1017/S1092852918000986. Epub 2018 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALK9072-003EXT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .