Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa ALKS 9072 (znanego również jako ALKS 9070)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe rozszerzenie badania ALK9072-003 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości działania ALKS 9072 u osób ze stabilną schizofrenią

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i trwałość działania ALKS 9072 (znanego również jako ALKS 9070) podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze stabilną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Khotkovo, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Alkermes Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filipiny
        • Alkermes Investigational Site
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malezja
        • Alkermes Investigational Site
  • Republika Korei
      • Jeju-si, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Osoby, które uczestniczyły w ALK9072-003)

  • Ukończono wizytę ALK9072-003 dnia 85
  • Nadal wymaga leczenia lekami przeciwpsychotycznymi

(Nowe przedmioty)

  • Na stabilnej dawce doustnych leków przeciwpsychotycznych
  • Rozpoznanie przewlekłej schizofrenii w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), które jest klinicznie stabilne
  • Był w stanie osiągnąć status pacjenta ambulatoryjnego przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
  • Ma stabilną sytuację życiową

Kryteria wyłączenia:

(Osoby, które uczestniczyły w ALK9072-003)

  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG) podczas udziału w badaniu ALK9072-003, które były istotne klinicznie i związane z badanym lekiem
  • Opuścił więcej niż 1 zaplanowaną wizytę studyjną podczas udziału w badaniu ALK9072-003
  • Ma poważny lub niestabilny stan zdrowia, który uniemożliwia bezpieczne ukończenie bieżącego badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik spodziewa się pozbawienia wolności w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub toczy się postępowanie sądowe, które może mieć wpływ na zgodność z uczestnictwem w badaniu lub procedurami

(Nowe przedmioty)

  • Słaba lub niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie arypiprazolem w wywiadzie
  • Historia oporności na leczenie
  • Diagnoza aktualnego uzależnienia od substancji (w tym alkoholu)
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Otrzymał jakikolwiek długo działający domięśniowy lek przeciwpsychotyczny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie w trakcie przymusowej hospitalizacji
  • Obecne lub spodziewane uwięzienie

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 9072, niski
Lek: ALKS 9072, niski
Wstrzyknięcie domięśniowe, podawane co miesiąc
Eksperymentalny: ALKS 9072, wysoki
Lek: ALKS 9072, wysoki
Wstrzyknięcie domięśniowe, podawane co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Miara ta obejmuje częstość występowania >5%.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali globalnego wrażenia klinicznego dla ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak chory psychicznie jest pacjent w określonym momencie. Wyniki wskazują uczestników ocenianych w jednej z następujących kategorii: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyniki wskazują na zmianę wyniku CGI-S od wartości początkowej do dnia 365 na podstawie zaobserwowanych danych.
52 tygodnie
Przerwanie badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba osób, które przerwały badanie z powodu AE.
52 tygodnie
Myśli i zachowania samobójcze przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
C-SSRS jest kwestionariuszem służącym do oceny samobójstwa. Badanym zadaje się serię pytań, które określają, czy pacjent wykazuje myśli lub zachowania samobójcze. C-SSRS podawano pacjentom podczas każdej wizyty badawczej.
52 tygodnie
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian zostanie obliczona dla zaburzeń ruchu, oznak życia i rutynowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obejmuje częstość występowania >2%, ale <5%.
52 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego przy użyciu skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Całkowity wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skala ta składa się z konstruktów objawów (7 pozytywnych, 7 negatywnych, 16 ogólnej psychopatologii), z których każdy ma być oceniony na 7-punktowej skali nasilenia typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak, a 7 skrajność. Minimalne wyniki (najlepszy wynik) wynoszą 30 (skala całkowita), 7 (podskale pozytywne/negatywne) i 16 (podskala ogólna); maksymalne wyniki (najgorszy wynik) wynoszą 210 (skala całkowita), 49 (podskale pozytywne/negatywne) i 112 (podskala ogólna).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK9072-003EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj