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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von ALKS 9072 (auch bekannt als ALKS 9070)

28. August 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine multizentrische Erweiterung der Phase 3 der Studie ALK9072-003 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von ALKS 9072 bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

In dieser Studie werden die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von ALKS 9072 (auch bekannt als ALKS 9070) während der Langzeitbehandlung von Patienten mit stabiler Schizophrenie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Jeju-si, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Philippinen
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Khotkovo, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Probanden, die an ALK9072-003 teilgenommen haben)

  • Abschluss des ALK9072-003-Besuchs am 85. Tag
  • Erfordert weiterhin eine Behandlung mit einem Antipsychotikum

(Neue Fächer)

  • Bei einer stabilen Dosis oraler Antipsychotika
  • Diagnose chronischer Schizophrenie basierend auf klinisch stabilen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV).
  • Konnte vor dem Screening mehr als drei Monate lang den ambulanten Status erreichen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich)
  • Lebt in einer stabilen Wohnsituation

Ausschlusskriterien:

(Probanden, die an ALK9072-003 teilgenommen haben)

  • Abnormale klinische Labor-, Vitalparameter- oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde während der Teilnahme an der Studie ALK9072-003, die klinisch relevant waren und mit dem Studienmedikament in Zusammenhang standen
  • Während der Teilnahme an der Studie ALK9072-003 mehr als einen geplanten Studienbesuch verpasst
  • Hat einen schwerwiegenden oder instabilen medizinischen Zustand, der einen sicheren Abschluss der aktuellen Studie ausschließen würde
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Proband rechnet damit, in den nächsten 12 Monaten inhaftiert zu werden, oder es sind rechtliche Schritte anhängig, die sich auf die Einhaltung der Studienteilnahme oder -verfahren auswirken können

(Neue Fächer)

  • Schlechtes oder unzureichendes klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Aripiprazol in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Behandlungsresistenz
  • Diagnose einer aktuellen Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol)
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening ein langwirksames intramuskuläres Antipsychotikum erhalten
  • Derzeit im unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt
  • Aktuelle oder erwartete Inhaftierung

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALKS 9072, Niedrig
Arzneimittel: ALKS 9072, Niedrig
IM-Injektion, monatlich verabreicht
Experimental: ALKS 9072, Hoch
Arzneimittel: ALKS 9072, Hoch
IM-Injektion, monatlich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Dieses Maß umfasst Inzidenzen >5 %.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Die Ergebnisse zeigen, dass die Teilnehmer einer der folgenden Kategorien zugeordnet wurden: „1: normal, überhaupt nicht krank“; „2: grenzwertig psychisch krank“; „3: leicht krank“; „4: mäßig krank“; „5: ausgesprochen krank“; „6: schwer krank“; und „7: unter den am schwersten erkrankten Patienten“. Die Ergebnisse deuten auf eine Veränderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag 365 basierend auf den beobachteten Daten hin.
52 Wochen
Abbruch des Studiums aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund von UE abgebrochen haben.
52 Wochen
Suizidgedanken und Suizidverhalten anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der C-SSRS ist ein Fragebogen zur Suizidbeurteilung. Den Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt, die bestimmen, ob der Patient Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten zeigt oder nicht. Das C-SSRS wurde den Probanden bei jedem Studienbesuch verabreicht.
52 Wochen
Die Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen wird für Bewegungsstörungen, Vitalfunktionen und routinemäßige Labortests berechnet
Zeitfenster: 52 Wochen
Beinhaltet eine Inzidenz von >2 %, aber <5 %.
52 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt unter Verwendung des Gesamtscores und der Subskalenscores der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS).
Zeitfenster: 52 Wochen
Diese Skala besteht aus Symptomkonstrukten (7 positiv, 7 negativ, 16 allgemeine Psychopathologie), die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala für den Schweregrad bewertet werden, wobei 1 „fehlt“ bis 7 „extrem“ bedeutet. Die Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis) beträgt 30 (Gesamtskala), 7 (positive/negative Subskala) und 16 (allgemeine Subskala); Die maximale Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) beträgt 210 (Gesamtskala), 49 (positive/negative Subskala) und 112 (allgemeine Subskala).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK9072-003EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALKS 9072, Niedrig

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