Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de sécurité à long terme d'ALKS 9072 (également connu sous le nom d'ALKS 9070)

28 août 2018 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une phase 3, multicentrique, extension de l'étude ALK9072-003 pour évaluer l'innocuité et la durabilité à long terme de l'effet de l'ALKS 9072 chez les sujets atteints de schizophrénie stable

Cette étude évaluera l'innocuité et la durabilité de l'effet d'ALKS 9072 (également connu sous le nom d'ALKS 9070) pendant le traitement à long terme de sujets atteints de schizophrénie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

478

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
  • Corée, République de
      • Jeju-si, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Khotkovo, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaisie
        • Alkermes Investigational Site
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Philippines
        • Alkermes Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(Sujets ayant participé à ALK9072-003)

  • A terminé la visite ALK9072-003 Jour 85
  • Continue de nécessiter un traitement avec un médicament antipsychotique

(Nouveaux sujets)

  • Sur une dose stable de médicaments antipsychotiques oraux
  • Diagnostic de schizophrénie chronique basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) qui est cliniquement stable
  • A pu obtenir le statut de patient externe pendant plus de 3 mois avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kg/m2 (inclus)
  • Réside dans une situation de vie stable

Critère d'exclusion:

(Sujets ayant participé à ALK9072-003)

  • Laboratoire clinique anormal, signe vital ou électrocardiogramme (ECG) lors de la participation à l'étude ALK9072-003 qui était cliniquement pertinent et lié au médicament à l'étude
  • A manqué plus d'une visite d'étude prévue lors de sa participation à l'étude ALK9072-003
  • A une condition médicale importante ou instable qui empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude en cours
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet s'attend à être incarcéré dans les 12 prochains mois, ou a une action en justice en cours qui pourrait avoir une incidence sur le respect de la participation à l'étude ou des procédures

(Nouveaux sujets)

  • Antécédents de réponse clinique médiocre ou inadéquate au traitement par l'aripiprazole
  • Antécédents de résistance au traitement
  • Diagnostic de la dépendance actuelle aux substances (y compris l'alcool)
  • Enceinte, allaitante ou allaitante
  • A reçu un médicament antipsychotique intramusculaire à action prolongée dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Actuellement en hospitalisation involontaire
  • Incarcération actuelle ou prévue

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 9072, Bas
Médicament: ALKS 9072, Bas
Injection IM, administrée mensuellement
Expérimental: ALKS 9072, haut
Médicament: ALKS 9072, haut
Injection IM, administrée mensuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 52 semaines
Cette mesure inclut les incidences > 5 %.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'échelle d'impression globale clinique pour la gravité (CGI-S)
Délai: 52 semaines
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer le degré de maladie mentale du patient à un moment donné. Les résultats indiquent les participants évalués dans l'une des catégories suivantes : « 1 : normal, pas du tout malade » ; « 2 : malade mental limite » ; "3 : légèrement malade" ; "4 : modérément malade" ; « 5 : gravement malade » ; « 6 : gravement malade » ; et "7 : parmi les patients les plus gravement malades". Les résultats indiquent un changement du score CGI-S entre le départ et le jour 365 sur la base des données observées.
52 semaines
Arrêt de l'étude en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: 52 semaines
Nombre de sujets qui ont interrompu l'étude en raison d'EI.
52 semaines
Idées et comportements suicidaires à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 52 semaines
Le C-SSRS est un questionnaire utilisé pour l'évaluation du suicide. On pose aux sujets une série de questions qui déterminent si le patient manifeste ou non des idées ou des comportements suicidaires. Le C-SSRS a été administré aux sujets à chaque visite d'étude.
52 semaines
L'incidence des changements cliniquement significatifs sera calculée pour les troubles du mouvement, les signes vitaux et les tests de laboratoire de routine
Délai: 52 semaines
Inclut l'incidence > 2 % mais < 5 %.
52 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final en utilisant le score total et les scores des sous-échelles de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 52 semaines
Cette échelle se compose de concepts de symptômes (7 positifs, 7 négatifs, 16 psychopathologie générale), chacun devant être évalué sur une échelle de gravité de type Likert à 7 points, 1 étant absent à 7 étant extrême. Les notes minimales (meilleur résultat) sont égales à 30 (échelle totale), 7 (sous-échelles positives/négatives) et 16 (sous-échelle générale) ; les scores maximum (pire résultat) sont égaux à 210 (échelle totale), 49 (sous-échelles positives/négatives) et 112 (sous-échelle générale).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK9072-003EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner