Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av ALKS 9072 (även känd som ALKS 9070)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3, multicenter, förlängning av studie ALK9072-003 för att bedöma den långsiktiga säkerheten och hållbarheten hos effekten av ALKS 9072 hos patienter med stabil schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och hållbarheten hos effekten av ALKS 9072 (även känd som ALKS 9070) under långtidsbehandling av patienter med stabil schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippinerna
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Jeju-si, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Khotkovo, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Ämnen som deltog i ALK9072-003)

  • Genomförde ALK9072-003 Dag 85-besöket
  • Fortsätter att kräva behandling med ett antipsykotiskt läkemedel

(Nya ämnen)

  • På en stabil dos av oral antipsykotisk medicin
  • Diagnos av kronisk schizofreni baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier som är kliniskt stabila
  • Har kunnat uppnå poliklinisk status i mer än 3 månader före screening
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Bor i en stabil livssituation

Exklusions kriterier:

(Ämnen som deltog i ALK9072-003)

  • Onormalt fynd i kliniskt laboratorium, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) under deltagande i studie ALK9072-003 som var kliniskt relevant och relaterat till studieläkemedlet
  • Missade mer än 1 schemalagt studiebesök under deltagande i studie ALK9072-003
  • Har ett betydande eller instabilt medicinskt tillstånd som skulle förhindra ett säkert slutförande av den aktuella studien
  • Personen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen förväntar sig att bli fängslad under de kommande 12 månaderna, eller har pågående rättsliga åtgärder som kan påverka efterlevnaden av studiedeltagande eller förfaranden

(Nya ämnen)

  • Historik med dåligt eller otillräckligt kliniskt svar på behandling med aripiprazol
  • Historik av behandlingsresistens
  • Diagnos av aktuellt substansberoende (inklusive alkohol)
  • Gravid, ammande eller ammande
  • Har fått någon långtidsverkande intramuskulär antipsykotisk medicin inom 60 dagar före screening
  • Ligger för närvarande på tvångsinläggning
  • Nuvarande eller förväntad fängelse

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 9072, låg
Läkemedel: ALKS 9072, låg
Im-injektion, ges varje månad
Experimentell: ALKS 9072, hög
Läkemedel: ALKS 9072, hög
Im-injektion, ges varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
Detta mått inkluderar incidenser >5%.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Tidsram: 52 veckor
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid en specifik tidpunkt. Resultaten indikerar deltagare som utvärderas i en av följande kategorier: "1: normala, inte alls sjuka"; "2: borderline psykiskt sjuk"; "3: lindrigt sjuk"; "4: måttligt sjuk"; "5: påtagligt sjuk"; "6: svårt sjuk"; och "7: bland de mest extremt sjuka patienterna". Resultaten indikerar en förändring i CGI-S-poäng från baslinje till dag 365 baserat på observerade data.
52 veckor
Avbrytande från studien på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: 52 veckor
Antal försökspersoner som avbröt studien på grund av AE.
52 veckor
Självmordstankar och självmordsbeteende med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 52 veckor
C-SSRS är ett frågeformulär som används för självmordsbedömning. Försökspersonerna ställs en rad frågor som avgör om patienten uppvisar självmordstankar eller självmordsbeteende eller inte. C-SSRS administrerades till försökspersoner vid varje studiebesök.
52 veckor
Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar kommer att beräknas för rörelsestörningar, vitala tecken och rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: 52 veckor
Inkluderar incidens >2% men <5%.
52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt med användning av positiva och negativa symptomskala (PANSS) totalpoäng och subskalapoäng
Tidsram: 52 veckor
Denna skala består av symptomkonstruktioner (7 positiva, 7 negativa, 16 allmän psykopatologi), var och en ska bedömas på en 7-gradig Likert-skala av svårighetsgrad där 1 saknas till 7 är extrem. Minsta poäng (bästa resultat) är lika med 30 (total skala), 7 (positiva/negativa delskalor) och 16 (allmän delskala); maximala poäng (sämsta resultat) är lika med 210 (total skala), 49 (positiva/negativa delskalor) och 112 (allmän delskala).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK9072-003EXT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 9072, låg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera