Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van ALKS 9072 (ook bekend als ALKS 9070)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3, multicenter, uitbreiding van onderzoek ALK9072-003 om de veiligheid en duurzaamheid van het effect op lange termijn van ALKS 9072 bij proefpersonen met stabiele schizofrenie te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en duurzaamheid van het effect van ALKS 9072 (ook bekend als ALKS 9070) evalueren tijdens langdurige behandeling van patiënten met stabiele schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippijnen
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Jeju-si, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Maleisië
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Roemenië
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Roemenië
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Khotkovo, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Proefpersonen die deelnamen aan ALK9072-003)

  • Bezoek ALK9072-003 Dag 85 voltooid
  • Blijft behandeling met een antipsychoticum nodig

(Nieuwe onderwerpen)

  • Op een stabiele dosis orale antipsychotica
  • Diagnose van chronische schizofrenie op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria die klinisch stabiel is
  • Heeft de status van poliklinische patiënt meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening kunnen bereiken
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 40,0 kg/m2 (inclusief)
  • Woont in een stabiele woonsituatie

Uitsluitingscriteria:

(Proefpersonen die deelnamen aan ALK9072-003)

  • Abnormale klinische laboratorium-, vitale tekenen- of elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens deelname aan onderzoek ALK9072-003 die klinisch relevant was en verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meer dan 1 gepland studiebezoek gemist tijdens deelname aan onderzoek ALK9072-003
  • Heeft een significante of onstabiele medische aandoening die een veilige voltooiing van de huidige studie in de weg zou staan
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon verwacht in de komende 12 maanden te worden opgesloten, of er zijn lopende juridische stappen die van invloed kunnen zijn op de naleving van deelname aan de studie of procedures

(Nieuwe onderwerpen)

  • Geschiedenis van slechte of ontoereikende klinische respons op behandeling met aripiprazol
  • Geschiedenis van behandelingsresistentie
  • Diagnose van huidige afhankelijkheid van middelen (inclusief alcohol)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
  • Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening langwerkende intramusculaire antipsychotica gekregen
  • Momenteel onder onvrijwillige ziekenhuisopname
  • Huidige of verwachte opsluiting

Er kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 9072, laag
Geneesmiddel: ALKS 9072, laag
IM-injectie, maandelijks gegeven
Experimenteel: ALKS 9072, Hoog
Geneesmiddel: ALKS 9072, Hoog
IM-injectie, maandelijks gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Deze maat omvat incidenties >5%.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 52 weken
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is. De resultaten geven aan dat deelnemers beoordeeld zijn op een van de volgende categorieën: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten". De resultaten duiden op een verandering in de CGI-S-score vanaf baseline tot dag 365 op basis van de waargenomen gegevens.
52 weken
Stopzetting van de studie vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal proefpersonen dat het onderzoek heeft stopgezet vanwege AE.
52 weken
Zelfmoordgedachten en -gedrag met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 52 weken
De C-SSRS is een vragenlijst die wordt gebruikt voor de beoordeling van zelfmoord. Proefpersonen wordt een reeks vragen gesteld die bepalen of de patiënt al dan niet suïcidale gedachten of gedrag vertoont. De C-SSRS werd bij elk studiebezoek aan proefpersonen toegediend.
52 weken
De incidentie van klinisch significante veranderingen zal worden berekend voor bewegingsstoornissen, vitale functies en routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: 52 weken
Inclusief incidentie >2% maar <5%.
52 weken
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt met behulp van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totaalscore en subschaalscores
Tijdsspanne: 52 weken
Deze schaal bestaat uit symptoomconstructies (7 positief, 7 negatief, 16 algemene psychopathologie), elk beoordeeld op een 7-punts Likert-type schaal van ernst, waarbij 1 afwezig is tot 7 extreem is. Minimumscores (beste uitkomst) is gelijk aan 30 (totale schaal), 7 (positieve/negatieve subschalen) en 16 (algemene subschaal); maximumscores (slechtste uitkomst) is gelijk aan 210 (totale schaal), 49 (positieve/negatieve subschalen) en 112 (algemene subschaal).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK9072-003EXT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren