Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av ALKS 9072 (også kjent som ALKS 9070)

28. august 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3, multisenter, utvidelse av studie ALK9072-003 for å vurdere langsiktig sikkerhet og holdbarhet av effekten av ALKS 9072 hos personer med stabil schizofreni

Denne studien vil evaluere sikkerheten og holdbarheten til effekten av ALKS 9072 (også kjent som ALKS 9070) under langtidsbehandling av personer med stabil schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Khotkovo, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Alkermes Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Filippinene
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Jeju-si, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Alkermes Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Forsøkspersoner som deltok i ALK9072-003)

  • Fullførte ALK9072-003 Dag 85-besøket
  • Trenger fortsatt behandling med et antipsykotisk medikament

(Nye emner)

  • På en stabil dose oral antipsykotisk medisin
  • Diagnose av kronisk schizofreni basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier som er klinisk stabile
  • Har vært i stand til å oppnå poliklinisk status i mer enn 3 måneder før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert)
  • Bosatt i en stabil bosituasjon

Ekskluderingskriterier:

(Forsøkspersoner som deltok i ALK9072-003)

  • Unormale funn i klinisk laboratorium, vitaltegn eller elektrokardiogram (EKG) under deltakelse i studie ALK9072-003 som var klinisk relevant og relatert til studiemedisin
  • Gikk glipp av mer enn 1 planlagt studiebesøk under deltakelse i studie ALK9072-003
  • Har en betydelig eller ustabil medisinsk tilstand som vil utelukke sikker gjennomføring av den nåværende studien
  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen forventer å bli fengslet i løpet av de neste 12 månedene, eller har pågående rettslige skritt som kan påvirke overholdelse av studiedeltakelse eller prosedyrer

(Nye emner)

  • Anamnese med dårlig eller utilstrekkelig klinisk respons på behandling med aripiprazol
  • Historie med behandlingsresistens
  • Diagnose av nåværende rusavhengighet (inkludert alkohol)
  • Gravid, ammende eller ammende
  • Har mottatt noen langtidsvirkende intramuskulær antipsykotisk medisin innen 60 dager før screening
  • For tiden under ufrivillig sykehusinnleggelse
  • Nåværende eller forventet fengsling

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 9072, lav
Legemiddel: ALKS 9072, lav
Im-injeksjon, gitt månedlig
Eksperimentell: ALKS 9072, Høy
Legemiddel: ALKS 9072, Høy
Im-injeksjon, gitt månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
Dette målet inkluderer forekomster >5 %.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impression Scale for Severity (CGI-S)
Tidsramme: 52 uker
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Resultatene indikerer deltakere som er evaluert i en av følgende kategorier: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene". Resultatene indikerer en endring i CGI-S-score fra baseline til dag 365 basert på de observerte dataene.
52 uker
Seponering fra studien på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
Antall forsøkspersoner som avbrøt studien på grunn av AE.
52 uker
Selvmordstanker og -adferd ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 52 uker
C-SSRS er et spørreskjema som brukes til selvmordsvurdering. Forsøkspersonene blir stilt en rekke spørsmål som avgjør hvorvidt pasienten viser noen selvmordstanker eller -adferd. C-SSRS ble administrert til forsøkspersoner ved hvert studiebesøk.
52 uker
Forekomst av klinisk signifikante endringer vil bli beregnet for bevegelsesforstyrrelser, vitale tegn og rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: 52 uker
Inkluderer forekomst >2 % men <5 %.
52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt ved bruk av positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalscore og subskalapoeng
Tidsramme: 52 uker
Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), som hver skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore (beste utfall) tilsvarer 30 (total skala), 7 (positive/negative underskalaer) og 16 (generell underskala); maksimal poengsum (dårligste utfall) tilsvarer 210 (total skala), 49 (positive/negative underskalaer) og 112 (generell underskala).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK9072-003EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere