ALKS 9072(ALKS 9070이라고도 함)의 장기 안전성 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Alkermes, Inc.
안정적인 정신분열병 대상자에서 ALKS 9072 효과의 장기 안전성 및 지속성을 평가하기 위한 연구 ALK9072-003의 3상, 다기관, 확장
이 연구는 안정형 정신분열증 환자의 장기 치료 동안 ALKS 9072(ALKS 9070으로도 알려짐)의 효과의 안전성과 지속성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
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연구 장소
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Poltava, 우크라이나
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Mandaluyong City, 필리핀 제도
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Pasig City, 필리핀 제도
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Bataan
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Mariveles, Bataan, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(ALK9072-003에 참여한 피험자)
- ALK9072-003 85일차 방문 완료
- 계속해서 항정신병 약물 치료가 필요한 경우
(신규 과목)
- 안정적인 용량의 경구용 항정신병 약물
- 임상적으로 안정적인 정신장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV) 기준에 근거한 만성 정신분열증의 진단
- 스크리닝 전 3개월 이상 외래진료 상태를 달성할 수 있는 자
- 체질량 지수(BMI) 18.5~40.0kg/m2(포함)
- 안정적인 생활환경에 거주
제외 기준:
(ALK9072-003에 참여한 피험자)
- 연구 ALK9072-003에 참여하는 동안 연구 약물과 관련이 있고 임상적으로 관련이 있는 비정상적인 임상 검사실, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 소견
- 연구 ALK9072-003에 참여하는 동안 예정된 연구 방문을 1회 이상 놓쳤습니다.
- 현재 연구의 안전한 완료를 불가능하게 하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가지고 있음
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 향후 12개월 이내에 투옥될 것으로 예상하거나 연구 참여 또는 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 법적 조치가 진행 중입니다.
(신규 과목)
- 아리피프라졸 치료에 대한 불량하거나 부적절한 임상 반응의 병력
- 치료 저항의 역사
- 현재 약물 의존(알코올 포함) 진단
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 스크리닝 전 60일 이내에 지속성 근육내 항정신병 약물을 투여받은 자
- 현재 비자발적 입원 중
- 현재 또는 예상 수감
추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALKS 9072, 낮음
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IM 주사, 매월 제공
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실험적: ALKS 9072, 높음
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IM 주사, 매월 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 52주
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이 측정에는 발생률 >5%가 포함됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도에 대한 임상적 글로벌 인상 척도(CGI-S)의 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 52주
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CGI-S는 임상의가 환자가 특정 시점에 얼마나 정신 질환이 있는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
결과는 다음 범주 중 하나로 평가된 참가자를 나타냅니다. "1: 정상, 전혀 아프지 않음"; "2: 경계선 정신병자"; "3: 경증"; "4: 약간 아프다"; "5: 현저하게 아프다"; "6: 심하게 아프다"; 및 "7: 가장 극도로 아픈 환자 중".
결과는 관찰된 데이터를 기반으로 기준선에서 365일까지 CGI-S 점수의 변화를 나타냅니다.
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52주
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부작용(AE)으로 인한 연구 중단
기간: 52주
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AE로 인해 연구를 중단한 피험자의 수.
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52주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 생각 및 행동
기간: 52주
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C-SSRS는 자살 평가에 사용되는 설문지입니다.
피험자는 환자가 자살 생각이나 행동을 보이는지 여부를 결정하는 일련의 질문을 받습니다.
C-SSRS는 각 연구 방문 시 피험자에게 투여되었습니다.
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52주
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임상적으로 중요한 변화의 발생률은 운동 장애, 활력 징후 및 일상적인 실험실 검사에 대해 계산됩니다.
기간: 52주
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발병률 >2% ~ <5%를 포함합니다.
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52주
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 점수 및 하위 척도 점수를 사용하여 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 52주
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이 척도는 증상 구조(양성 7개, 음성 7개, 일반 정신병리 16개)로 구성되어 있으며, 각 항목은 심각도에 대한 7점 리커트 유형 척도(1은 부재, 7은 극단)로 평가됩니다.
최소 점수(최상의 결과)는 30(총 척도), 7(양성/음성 하위 척도) 및 16(일반 하위 척도)과 같습니다. 최대 점수(최악의 결과)는 210(총 척도), 49(양성/음성 하위 척도) 및 112(일반 하위 척도)와 같습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hard ML, Mills RJ, Sadler BM, Turncliff RZ, Citrome L. Aripiprazole Lauroxil: Pharmacokinetic Profile of This Long-Acting Injectable Antipsychotic in Persons With Schizophrenia. J Clin Psychopharmacol. 2017 Jun;37(3):289-295. doi: 10.1097/JCP.0000000000000691.
- McEvoy JP, Weiden PJ, Lysaker PH, Sun X, O'Sullivan AK. Long-term effect of aripiprazole lauroxil on health-related quality of life in patients with schizophrenia. BMC Psychiatry. 2021 Mar 24;21(1):164. doi: 10.1186/s12888-021-03124-2.
- Lauriello J, Claxton A, Du Y, Weiden PJ. Beyond 52-Week Long-Term Safety: Long-Term Outcomes of Aripiprazole Lauroxil for Patients With Schizophrenia Continuing in an Extension Study. J Clin Psychiatry. 2020 Aug 18;81(5):19m12835. doi: 10.4088/JCP.19m12835.
- Nasrallah HA, Aquila R, Du Y, Stanford AD, Claxton A, Weiden PJ. Long-term safety and tolerability of aripiprazole lauroxil in patients with schizophrenia. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):395-403. doi: 10.1017/S1092852918001104. Epub 2018 Aug 15.
- Weiden PJ, Du Y, Liu CC, Stanford AD. Switching stable patients with schizophrenia from their oral antipsychotics to aripiprazole lauroxil: a post hoc safety analysis of the initial 12-week crossover period. CNS Spectr. 2019 Aug;24(4):419-425. doi: 10.1017/S1092852918000986. Epub 2018 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK9072-003EXT
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ALKS 9072, 낮음에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Mural Oncology, Inc모병피부 흑색종 | 점막 흑색종미국, 호주, 캐나다, 이탈리아, 대한민국, 스페인, 대만, 영국
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병