Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности ALKS 9072 (также известного как ALKS 9070)

28 августа 2018 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, расширение исследования ALK9072-003 для оценки долгосрочной безопасности и долговечности эффекта ALKS 9072 у субъектов со стабильной шизофренией

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и стойкость эффекта ALKS 9072 (также известного как ALKS 9070) при длительном лечении субъектов со стабильной шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Radnevo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Targovishte, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Jeju-si, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
  • Малайзия
      • Cheras, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
      • Kuching, Малайзия
        • Alkermes Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Khotkovo, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Talagi, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Gatchinckiy
      • Nikol'skoye, Gatchinckiy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
    • Orenburg
      • Staritsa, Orenburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Craiova, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Iasi, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Alkermes Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Chernigiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lugansk, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Simferopol, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Ternopil, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Alkermes Investigational Site
    • Kherson
      • Stepanovka, Kherson, Украина
        • Alkermes Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Mandaluyong City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site
    • Bataan
      • Mariveles, Bataan, Филиппины
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(Субъекты, участвовавшие в ALK9072-003)

  • Завершен визит ALK9072-003 на 85-й день.
  • Продолжает требовать лечения антипсихотическими препаратами

(Новые предметы)

  • На стабильной дозе пероральных антипсихотических препаратов
  • Диагноз хронической шизофрении на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), который является клинически стабильным
  • Был в состоянии достичь амбулаторного статуса более чем за 3 месяца до скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно)
  • Проживает в стабильной жизненной ситуации

Критерий исключения:

(Субъекты, участвовавшие в ALK9072-003)

  • Отклонение от нормы в клинических лабораторных условиях, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) во время участия в исследовании ALK9072-003, которое имело клиническое значение и было связано с исследуемым препаратом
  • Пропущено более 1 запланированного исследовательского визита во время участия в исследовании ALK9072-003
  • Имеет серьезное или нестабильное заболевание, которое может помешать безопасному завершению текущего исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект ожидает заключения в тюрьму в течение следующих 12 месяцев или ожидает судебного иска, который может повлиять на соблюдение условий участия в исследовании или процедур.

(Новые предметы)

  • История плохого или неадекватного клинического ответа на лечение арипипразолом
  • История резистентности к лечению
  • Диагностика текущей зависимости от психоактивных веществ (в т.ч. алкогольной)
  • Беременные, кормящие или кормящие грудью
  • Получал какие-либо внутримышечные антипсихотические препараты длительного действия в течение 60 дней до скрининга
  • В настоящее время находится в принудительной госпитализации
  • Текущее или ожидаемое заключение

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 9072, Низкий
Лекарство: ALKS 9072, Низкий
В/м инъекция, ежемесячно
Экспериментальный: ALKS 9072, Высокий
Лекарство: ALKS 9072, Высокий
В/м инъекция, ежемесячно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: 52 недели
Эта мера включает случаи > 5%.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по клинической глобальной шкале впечатлений для тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 52 недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько психически болен пациент в определенный момент времени. Результаты показывают, что участников оценивают по одной из следующих категорий: «1: нормальный, совсем не болен»; «2: на грани психического расстройства»; «3: легко болен»; «4: умеренно болен»; «5: заметно болен»; «6: тяжело болен»; и «7: среди самых тяжелых пациентов». Результаты указывают на изменение оценки CGI-S от исходного уровня до 365-го дня на основе наблюдаемых данных.
52 недели
Прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Количество субъектов, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
52 недели
Суицидальные мысли и поведение с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: 52 недели
C-SSRS — это анкета, используемая для оценки суицида. Субъектам задают ряд вопросов, которые определяют, демонстрирует ли пациент какие-либо суицидальные мысли или поведение. C-SSRS вводили испытуемым при каждом визите в рамках исследования.
52 недели
Частота клинически значимых изменений будет рассчитываться для двигательных расстройств, основных показателей жизнедеятельности и рутинных лабораторных тестов.
Временное ограничение: 52 недели
Включает заболеваемость >2%, но <5%.
52 недели
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) Общий балл и баллы по подшкалам
Временное ограничение: 52 недели
Эта шкала состоит из конструктов симптомов (7 положительных, 7 отрицательных, 16 общей психопатологии), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести типа Лайкерта, где 1 - отсутствие, 7 - крайняя степень. Минимальные баллы (лучший результат) равны 30 (общая шкала), 7 (положительные/отрицательные подшкалы) и 16 (общая подшкала); максимальное количество баллов (наихудший результат) равно 210 (общая шкала), 49 (положительные/отрицательные подшкалы) и 112 (общая подшкала).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK9072-003EXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALKS 9072, Низкий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться